Vaihda lähtötilanteesta kroonista munuaissairauspotilaaseen ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen

Krooninen munuaisten vajaatoiminta on oireyhtymä, jossa munuaisten toiminta heikkenee ja potilaiden määrä kasvaa. Lisäksi dialyysipotilaiden määrä on lisääntynyt. Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan pahenemisesta riippuen aiheutuu dialyysipotilaiden käyttäytymisen aiheuttama elämän heikkeneminen. Lisäksi ongelmana dialyysihoidossa on jatkuva taloudellinen taakka, joka lisää potilaan ja perheen elämää. Ratkaisu tähän ongelmaan on, tai se pysäyttää kroonisen munuaisten vajaatoiminnan etenemisen ennen dialyysihoitoa, on välttämätöntä viivyttää. Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan etenemistä estävänä hoitona on mukana ruokavalio ja verenpainetta alentavat lääkkeet tai kremezinin käyttämä lääkehoito. Vaikutus ei kuitenkaan riitä, vaan tarvitaan uusien lääkkeiden kehittämistä.

HD-003 on uusi yhdiste, jonka on havaittu estävän munuaisten vajaatoiminnan etenemistä. Se todettiin haun aikana vaikuttavaa ainetta, joka näkyy, kun tulehdus eläimillä. Tutkijat vahvistivat, että ainetta on tutkimuksen aikana ihmisen virtsassa, ja myöhemmin todettiin yhteys munuaissairaushypoteesien välille. Kun testi suoritetaan eläinmallissa munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaisten Ei-kliinisissä testeissä HD-003 (yleiset toksisuustutkimukset, lisääntymis-, kehitystoksisuustesti, mutageenisuustesti ja antigeenitestit) osoittivat, että myrkyllisyys on erittäin alhainen. Turvallisuus- ja farmakokineettisen vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen tarkastelussa vahvistettiin erittäin tyydyttävä turvallisuus ja siedettävyys. Ja farmakokineettiset tulokset kehon imeytymisestä terveillä koehenkilöillä oli tehty hyvin, havaittiin lineaarinen korrelaatio. Lopulta vahvistettiin, että nopeimmin erittyy virtsaan.

Tämä tutkimus on vaiheen 2a kliininen tutkimus, joka suoritetaan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 3, 4 vaiheessa. Seerumin kreatiniinin (sCr) muutosten arviointi in vivo munuaisten vajaatoiminnan indikaattorissa edistymisen mukaan. Arvioidaan HD-003:n munuaisten vajaatoiminnan etenemistä ja annosasetusta estävä vaikutus ja määritetään turvallisuus.