Změna z výchozího stavu na pacienta s chronickým onemocněním ledvin před a po podání léku

Chronické selhání ledvin je syndrom, při kterém je snížená funkce ledvin a počet pacientů se zvyšuje. Navíc přibylo i pacientů na dialýze. V závislosti na prohloubeném chronickém selhání ledvin je způsobeno zhoršení života způsobené chováním dialyzovaných pacientů. Navíc problémem dialyzační léčby je pokračující ekonomická zátěž povrchu zvyšující život pacienta a rodiny. Řešením tohoto problému je, nebo zastaví progresi chronického selhání ledvin před dialýzou, je nutné oddálit. Jako léčba pro inhibici progrese chronického selhání ledvin je přítomna spolu s dietou a léky na snížení krevního tlaku nebo medikamentózní terapií, kterou používá kremezin. Efekt však nestačí, je zapotřebí vývoj nového léku.

HD-003 je nová sloučenina a bylo zjištěno, že inhibuje progresi selhání ledvin. Při hledání byla nalezena účinná látka, která se objevila při zánětu u zvířat. Vyšetřovatelé potvrdili, že látka je během studie přítomna v moči člověka, a později prokázali souvislost mezi hypotézami onemocnění ledvin. Při provádění testu na zvířecím modelu selhání ledvin, chronické ledviny Neklinickým testováním HD-003 (studie obecné toxicity, test reprodukční toxicity, test vývojové toxicity, test mutagenity a testy antigenu) byla prokázána velmi nízká toxicita. Při přezkoumání bezpečnostní a farmakokinetické klinické studie fáze 1 byla potvrzena velmi uspokojivá bezpečnost a snášenlivost. A farmakokinetické výsledky z tělesné absorpce u zdravých subjektů byly provedeny dobře, byla pozorována lineární korelace. Nakonec se potvrdilo, že nejrychleji se vylučuje do moči.

Tato studie je klinickou studií fáze 2a prováděnou u pacientů s chronickým selháním ledvin ve 3, 4 krocích. Hodnocení změn sérového kreatininu (sCr) in vivo indikátoru selhání ledvin podle progrese. Hodnocení inhibičního účinku na progresi selhání ledvin HD-003 a nastavení dávky a stanovení bezpečnosti.