TARGTEPO-Behandlung von Anämie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Proband, bei dem eine Anämie aufgrund chronischer Niereninsuffizienz (CKD) im Stadium 5 diagnostiziert wurde und der mindestens 6 Monate lang eine Peritonealdialysebehandlung erhielt. Durchschnittlicher Hb-Wert im letzten Monat zwischen 9 und 12 g/dl.
2. Kt/V >1.
3. INR ≤1,2
4. Serumalbumin >3,2
5. Personen mit ausreichenden Eisenspeichern (Transferrinsättigung > 20,0 % und/oder Ferritin > 100 ng/ml).

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als diastolischer Blutdruck > 110 mmHg oder systolischer Blutdruck > 180 mmHg während des Screenings).
2. Probanden, die eine orale Antikoagulationsbehandlung erhalten (z. B. Warfarin)
3. Probanden, die Acetylsalicylsäure (ASS) über 325 mg/Tag erhalten, oder Patienten, die eine ASS-Behandlung zwischen 100 mg/Tag und 325 mg/Tag erhalten und diese vor jedem Entnahme- oder Implantationsverfahren eine Woche lang nicht absetzen können
4. Herzinsuffizienz (Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association).
5. Grand-Mal-Anfälle innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch.
6. Klinischer Nachweis eines schweren Hyperparathyreoidismus, definiert durch PTH-Werte von > dem 10-fachen der oberen Normalgrenzen.
7. Größere Operation innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch.
8. Systemische hämatologische Erkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie, Thalassämie (außer Thalassämie Minor), myelodysplastische Syndrome, hämatologische Malignität, Myelom, hämolytische Anämie).
9. Aktuelle systemische Infektion, aktive entzündliche Erkrankung oder bösartige Erkrankung unter aktiver Behandlung.
10. Personen, von denen bekannt ist, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit positiv auf Antikörper gegen erythropoetische Proteine ​​getestet wurden.
11. Der Proband hatte in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Besuch eine bösartige Vorgeschichte, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms.
12. Probanden mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, aktive ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, unkompensierte Zirrhose, aktive Ulzeration des oberen Gastrointestinaltrakts).
13. Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder hat seit der Beendigung anderer Prüfgeräte oder Arzneimittelstudien vor der Screening-Phase mindestens 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, noch nicht abgeschlossen.
14. Psychiatrische, süchtig machende oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen.
15. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und Männer, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
16. Schwangere und stillende weibliche Probanden.
17. Personen mit chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
18. Steroid- oder andere immunsuppressive Behandlung (außer topischen oder inhalativen Steroiden).
19. Probanden, die die Studienabläufe nicht einhalten wollen oder können.
20. EPA Naive Themen.
21. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gentamycin und Amphotericin
22. Vorgeschichte einer chronischen oder aktiven Hepatitis B- und/oder C-Infektion oder positiver Serologie beim Screening und bekanntermaßen positiver HIV-Infektion oder positiver Serologie beim Screening.
23. Der Proband hatte innerhalb von 84 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Bluttransfusion.
24. Der Proband hat einen Termin für eine Nierentransplantation.
25. Informationen zu allen vom Patienten gleichzeitig eingenommenen Medikamenten, deren Wechselwirkung mit Depo-Medrol einen Ausschluss aus diesem Protokoll rechtfertigt, finden Sie im USPI – Depo-Medrol – Methylprednisolonacetat – injizierbar (Anhang A).