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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02117427
TARGTEPO-Behandlung für Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
15. Februar 2018 aktualisiert von: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company
Sicherheit und Wirksamkeit einer anhaltenden Erythropoietin-Therapie der Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Verwendung von MDGN201 TARGTEPO
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und die Bewertung der biologischen Aktivität der Behandlung mit TARGTEPO.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase I-II.
Jeder Patient erhält eine gezielte EPO-Dosis, die über TARGTEPO verabreicht wird.
Die Zieldosen werden gemäß 3 Kohorten wie folgt bestimmt: Gruppe A (18-25 IE/kg/Tag), Gruppe B (35-45 IE/kg/Tag), Gruppe C (55-65 IE/kg/Tag ).
Ziel ist es, die Sicherheit und biologische Aktivität der TARGTEPO-Behandlung zu bewerten, wenn die Hb-Spiegel im Zielbereich von 9-12 g/dl gehalten werden.
Die Bewertung der biologischen Aktivität umfasst die Dauer der TARGTEPO-Sekretion, gemessen anhand der Serum-EPO-Spiegel über dem Ausgangswert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ashkelon, Israel
- Barzili Medical Center
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel
- Medical Center of the Galilee
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für ESRD-Patienten: Patienten mit diagnostizierter Anämie aufgrund chronischer Niereninsuffizienz im CKD-Stadium 5 in Hämodialysebehandlung für mindestens 6 Monate. Durchschnittliches Hb im letzten Monat zwischen 9 und 12 g/dL.
- Kt/V >1
- INR nicht höher als 1,2
- Serumalbumin >3,5
- Probanden mit ausreichenden Eisenspeichern (Transferrinsättigung > 20,0 % und/oder Ferritin > 100 ng/ml).
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Hypertonie (definiert als diastolischer Blutdruck > 110 mmHg oder systolischer Blutdruck > 180 mmHg während des Screenings).
- Patienten, die eine orale Antikoagulationsbehandlung erhalten (z. Warfarin)
- Patienten, die Acetylsalicylsäure (ASS) über 325 mg/Tag erhalten, oder Patienten, die eine ASS-Behandlung zwischen 100 mg/Tag und 325 mg/Tag erhalten, die diese 1 Woche vor jedem EPODURE-Verfahren nicht absetzen können
- Patienten, die derzeit Injektionen mit langwirksamen Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) erhalten (z. Aranesp, Mircera), kann ein Patient unter lang wirksamen ESA auf ein kurz wirksames Präparat (z. B. Eprex) umgestellt und in die Studie aufgenommen werden, nachdem er die Einschlusskriterien erfüllt und keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt hat.
- Herzinsuffizienz (Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association).
- Grand-Mal-Anfälle innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch.
- Klinischer Nachweis eines schweren Hyperparathyreoidismus, definiert durch PTH-Spiegel von > dem 10-Fachen der oberen Normalgrenzen.
- Größere Operation innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch.
- Systemische hämatologische Erkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie, Thalassämie, myelodysplastische Syndrome, hämatologische Malignität, Myelom, hämolytische Anämie).
- Aktuelle systemische Infektion, aktive entzündliche Erkrankung oder bösartige Erkrankung unter aktiver Behandlung.
- Probanden, von denen bekannt ist, dass sie in der Vergangenheit zu irgendeinem Zeitpunkt positiv auf Antikörper gegen erythropoetische Proteine getestet wurden.
- Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Besuch eine bösartige Vorgeschichte, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms.
- Probanden mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (d. h. aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, aktive ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, unkompensierte Zirrhose, aktive Ulzeration des oberen Gastrointestinaltrakts).
- Das Subjekt ist derzeit eingeschrieben oder hat noch nicht einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats abgeschlossen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, seit dem Ende anderer Prüfgeräte oder Arzneimittelversuche vor der Screening-Phase.
- Psychiatrische, Sucht- oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und Männer, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Schwangere und stillende weibliche Probanden.
- Personen mit chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Steroide oder andere immunsuppressive Behandlung (außer topischen oder inhalativen Steroiden).
- Probanden, die die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können.
- EPA Naive Themen.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gentamycin und Amphotericin
- Geschichte einer chronischen oder aktiven Hepatitis B- und / oder C-Infektion oder positive Serologie beim Screening und bekanntes positives HIV oder positive Serologie beim Screening.
- Das Subjekt hatte innerhalb von 84 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Bluttransfusion.
- Das Subjekt hat einen Termin für eine Nierentransplantation.
- Das Subjekt hat einen temporären oder permanenten Hämodialysekatheter, es sei denn: Das Subjekt hat einen permanenten Hämodialysekatheter über 6 Monate ohne Anzeichen/Ereignisse einer Liniensepsis.
- Siehe USPI – Depo-Medrol – Methylprednisolonacetat – injizierbar (Anhang A) für alle vom Patienten gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel, deren Wechselwirkung mit Depo-Medrol einen Ausschluss aus diesem Protokoll rechtfertigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
MDGN201 TARGTEPO sezernierendes EPO (18-25 IE/kg/Tag)
|
Erythropoietin, sezerniert von TARGTEPO, transduziert mit MDGN201
|
Experimental: Gruppe B
MDGN201 TARGTEPO sezernierendes EPO (35-45 IE/kg/Tag)
|
Erythropoietin, sezerniert von TARGTEPO, transduziert mit MDGN201
|
Experimental: Gruppe C
MDGN201 TARGTEPO sezernierendes EPO (55-65 IE/kg/Tag)
|
Erythropoietin, sezerniert von TARGTEPO, transduziert mit MDGN201
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamte EPO-Sekretion
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
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bis zu 52 Wochen
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Prozent (%) der Hb-Messungen nach der Implantation Innerhalb von 9–11 g/dL
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
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Prozent (%) der Hb-Messungen nach der Implantation Innerhalb von 9-12 g/dL
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Aufgrund der kleinen Probengröße und der Streuung der Gesamt-EPO-Sekretion wurden die Wirksamkeitsanalysen an allen Patienten als einzelne Kohorte mit einer beabsichtigten Dosis zwischen 25 und 45 E/kg/Tag durchgeführt.
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Shany Blum, MD PhD, Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MG-EP-RF-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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