- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02379234
Simulation für kontinuierliche veno-venöse Hämofiltration in der Intensivpflege (SIMHeR)
Simulation für die Hämofiltration auf der Intensivstation
Die kontinuierliche veno-venöse Hämofiltration (CVVH) ist eine häufig angewandte Nierenersatztherapie auf Intensivstationen für Patienten mit akutem Nierenversagen. Theoretisch sollte diese Therapie kontinuierlich, 24 Stunden/Tag, durchgeführt werden.
Es ist jedoch bekannt, dass die tatsächliche Dauer von CVVH-Sitzungen viel kürzer ist als geplant, mit häufigen „Kreislauf-Ausfallzeiten“ (zwischen 1 und 6 Stunden/Tag). Es gibt viele Gründe für das vorzeitige Beenden von CVVH-Sitzungen (d. h. Katheterfunktionsstörung, falsche Einstellungen, niedrige Antikoagulation…), aber eine frühzeitige Erkennung einer Funktionsstörung kann die Koagulation des CVVH-Kreislaufs (zumindest teilweise) verhindern. Krankenschwestern auf der Intensivstation stehen an erster Stelle, um CVVH-Sitzungen zu verwalten, insbesondere im Falle von Alarmen.
Eine High-Fidelity-Simulation wurde kürzlich für die Ausbildung von Gesundheitsdienstleistern vorgeschlagen. Es wurde durchweg mit großen Auswirkungen auf die Ergebnisse von Wissen, Fähigkeiten und Verhaltensweisen, aber mit moderaten Auswirkungen auf patientenbezogene Ergebnisse in Verbindung gebracht. In der Tat haben nur wenige Studien die Auswirkungen der Simulation auf das Patientenergebnis nach komplexen Verfahren bewertet, die neben individuellen Fähigkeiten auch Teamarbeit erfordern.
Auf unserer chirurgischen Intensivstation mit 12 Betten haben die Ermittler entschieden, CVVH-Techniken zu implementieren (zusätzlich zu der Dialyse, die wir bereits verwendet haben). Vor der Implementierung dieser neuen Technik auf der Intensivstation entwarfen die Forscher diese Studie, um zu bewerten, ob ein High-Fidelity-basiertes Ausbildungsprogramm für Intensivpflegekräfte das Ergebnis von CVVH-Sitzungen im Vergleich zu dem vom CVVH-Hersteller vorgeschlagenen herkömmlichen Ausbildungsprogramm verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Pflegekräfte unserer chirurgischen Intensivstation mit 12 Betten wurden randomisiert einem der beiden Arme für das CVVH-Training zugewiesen (dh „konventionell“, der Kontrollarm, oder „konventionell + High-Fidelity-Simulation“, der Interventionsarm). Die Randomisierung wurde nach der Erfahrung der Pflegekraft mit der Dialyse stratifiziert (d. h. definiert als Anfänger, Standard oder Experte).
Dann wurden alle CVVH-Sitzungen, die auf der Intensivstation durchgeführt wurden, randomisiert, um nur von Krankenschwestern eines der beiden Arme überwacht zu werden. Die für den Patienten zuständige Pflegekraft könnte somit je nach Gruppe gewechselt werden (beachten Sie, dass das übliche Verhältnis 1 Pflegekraft für 2,5 Patienten ist). Die Ermittler verwenden einen Minimierungsalgorithmus für diese Randomisierung, der das Vorliegen eines Schocks, die Kontraindikation für die Verwendung von Heparin, die Unruhe des Patienten, den Ort der Einführung des Dialysekatheters (z. Intern jugular oder femoral) und früheres vorzeitiges Beenden der Sitzung. Die Verschreibung von CVVH war standardisiert (d. h. Ziel von 35 ml/kg/h Ultrafiltrat, mit 1/3 Vorverdünnung und 2/3 Nachverdünnung) und verwendetem unfraktioniertem Heparin.
Alle CVVH-Parameter (d.h. Drücke, Durchfluss, Alarme …) wurden kontinuierlich mit einem Computer aufgezeichnet. Zusätzlich wurden prospektiv alle 3 Stunden hämodynamische Parameter und biologische Parameter erfasst.
Die Verschreibung der CVVH-Endung sollte rechtzeitig von den Ärzten geschrieben werden. Die Krankenschwestern wurden gebeten, den Zeitpunkt des Endes der CVVH-Sitzung klar festzuhalten. Als „vorzeitige Beendigung“ gilt eine Beendigung, die weniger als 4 Stunden vor dem planmäßigen Abbruch der Sitzung erfolgt. Die Gesamt- und effektive Dauer jeder Sitzung wurden ebenso aufgezeichnet wie das Gesamtvolumen des Ultrafiltrats.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49000
- Pr Lasocki Sigismond
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Intensivpflegekräfte wurden rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Alle Krankenschwestern erhielten eine 4-stündige Ausbildung, die als „konventionelle Ausbildung“ bezeichnet wird und von einem professionellen Trainer gegeben wurde, die 2 Stunden theoretische Ausbildung und 2 Stunden praktisches Training umfasste, basierend auf einer Demonstration des CVVH-Generators.
Darüber hinaus war der Trainer während der ersten Woche der CVVH-Implementierung auf der Intensivstation anwesend, um alle Fragen zu beantworten und den Pflegekräften bei ihren ersten CVVH-Sitzungen zu helfen
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EXPERIMENTAL: Simuliert
Die 'Simulierte Formation', ein gebrauchtes High-Fidelity-Mannequin und ein CVVH-Generator, besteht aus 3 Trainingseinheiten von jeweils 2 Stunden.
Diese Formation wird der „konventionellen Formation“ zugeordnet.
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Die Krankenschwestern erhielten zusätzlich zur konventionellen Ausbildung (wie im Kontrollarm) eine Reihe von 3 High-Fidelity-Simulationssitzungen.
Jede Sitzung dauerte 1 bis 2 Stunden, verwendete ein High-Fidelity-Mannequin und einen CVVH-Generator und fand in einer Umgebung auf der Intensivstation statt.
Für jede Sitzung wurde ein spezifisches Szenario entworfen, die Sitzung begann mit einem Briefing und endete mit einer Nachbesprechung, basierend auf einer Videoaufzeichnung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der CVVH-Sitzungen vorzeitig beendet, gemessen als Prozentsatz
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Management von CVVH-Generatoralarmen während der Sitzungen, gemessen an der Anzahl der „Hilferufe“ während der Sitzung
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Wirksamkeit der CVVH-Sitzung, gemessen anhand der Kreatinin- und Bilirubinrate
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Bewertung der Zufriedenheit von Pflegekräften, gemessen durch ein Quiz
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC13_0209
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