Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Simulación para Hemofiltración Veno-venosa Continua en Cuidados Intensivos (SIMHeR)

15 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Angers

SIMULACIÓN PARA HEMOFILTRACIÓN EN UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS

La hemofiltración veno-venosa continua (CVVH) es una terapia de reemplazo renal de uso frecuente en unidades de cuidados intensivos para pacientes con insuficiencia renal aguda. En teoría, esta terapia debería ser continua, las 24 horas del día.

Sin embargo, es bien sabido que la duración real de las sesiones de CVVH es mucho menor que la programada, con frecuentes "tiempos de inactividad del circuito" (entre 1 y 6 horas/día). Hay muchas razones para la finalización prematura de las sesiones CVVH (es decir, disfunción del catéter, mal ajuste, baja anticoagulación…), pero la detección precoz de cualquier disfunción puede impedir (al menos en parte) la coagulación del circuito CVVH. Las enfermeras de la UCI están en la primera línea para gestionar las sesiones de CVVH, especialmente en caso de alarmas.

La simulación de alta fidelidad se ha propuesto recientemente para la educación de los proveedores de atención médica. Se ha asociado consistentemente con grandes efectos para los resultados de conocimiento, habilidades y comportamientos, pero con efectos moderados para los resultados relacionados con el paciente. De hecho, pocos estudios han evaluado el impacto de la simulación en el resultado del paciente después de procedimientos complejos, que implican trabajo en equipo además de habilidades individuales.

En nuestra UCI quirúrgica de 12 camas, los investigadores han decidido implementar técnicas CVVH (además de la diálisis que ya usábamos). Antes de implementar esta nueva técnica en la UCI, los investigadores diseñaron este estudio para evaluar si un programa educativo de enfermeras de UCI basado en alta fidelidad mejoraría el resultado de las sesiones de CVVH, en comparación con el programa educativo convencional propuesto por el fabricante de CVVH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todas las enfermeras de nuestra UCI quirúrgica de 12 camas se asignaron al azar a uno de los dos brazos para el entrenamiento CVVH (es decir, "convencional", el brazo de control, o "convencional + simulación de alta fidelidad", el brazo de intervención). La aleatorización se estratificó según la experiencia de la enfermera con la diálisis (es decir, definido como novato, estándar o experto).

Luego, todas las sesiones CVVH realizadas en la UCI, fueron aleatorizadas para ser supervisadas por enfermeras de uno de los dos brazos solamente. De este modo, se podría cambiar la enfermera a cargo del paciente, dependiendo de su grupo (nótese que la proporción habitual es de 1 enfermera por 2,5 pacientes). Los investigadores utilizan un algoritmo de minimización para esta aleatorización, que tiene en cuenta la presencia de shock, la contraindicación para el uso de heparina, la agitación del paciente, el sitio de inserción del catéter de diálisis (p. yugular interna o femoral) y previa finalización anticipada de la sesión. Se estandarizó la prescripción de CVVH (es decir, Objetivo de 35 ml/kg/h de ultrafiltrado, con 1/3 en predilución y 2/3 postdilución), y heparina no fraccionada utilizada.

Todos los parámetros de CVVH (es decir, presiones, caudales, alarmas…) se registraron de forma continua, utilizando un ordenador. Además, los parámetros hemodinámicos y los parámetros biológicos se registraron prospectivamente cada 3 horas.

La prescripción de la finalización de CVVH debe ser escrita oportunamente por los médicos. Se pidió a las enfermeras que registraran claramente la hora de finalización de la sesión CVVH. Un final que aparece menos de 4 horas antes de la detención programada de la sesión se considera como un "final prematuro". También se registró la duración total y efectiva de cada sesión, así como el volumen total de ultrafiltrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49000
        • Pr Lasocki Sigismond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Se reclutaron todas las enfermeras de UCI.

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Todos los enfermeros recibieron una formación de 4 horas, denominada "formación convencional", impartida por un formador profesional, que incluía 2 horas de formación teórica y 2 horas de formación práctica, con base en la demostración del generador CVVH. Además, el formador estuvo presente en la UCI durante la primera semana de la implementación del CVVH, para resolver cualquier duda y ayudar a las enfermeras en sus primeras sesiones de CVVH.
EXPERIMENTAL: Simulado
La 'Formación simulada', utilizando maniquí de alta fidelidad y generador CVVH, se compone de 3 sesiones de entrenamiento de 2 horas cada una. Esta formación está asociada a la 'formación convencional'.
Las enfermeras recibieron, además de la formación convencional (como en el brazo de control), un conjunto de 3 sesiones de simulación de alta fidelidad. Cada sesión duró de 1 a 2 horas, utilizó un maniquí de alta fidelidad y un generador de CVVH y se llevó a cabo en un entorno de sala de UCI. Para cada sesión se diseñó un escenario específico, la sesión comenzaba con un briefing y finalizaba con un debriefing, basado en grabación de video.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de sesiones CVVH finalizadas prematuramente medido por un porcentaje
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gestión de las alarmas del generador CVVH durante las sesiones medidas por el número de 'llamadas de ayuda' durante la sesión
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
eficacia de la sesión de CVVH medida por la tasa de creatinina y bilirrubina
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Evaluación de la satisfacción de las enfermeras medida por un cuestionario
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 49RC13_0209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir