- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02379234
Simulación para Hemofiltración Veno-venosa Continua en Cuidados Intensivos (SIMHeR)
SIMULACIÓN PARA HEMOFILTRACIÓN EN UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS
La hemofiltración veno-venosa continua (CVVH) es una terapia de reemplazo renal de uso frecuente en unidades de cuidados intensivos para pacientes con insuficiencia renal aguda. En teoría, esta terapia debería ser continua, las 24 horas del día.
Sin embargo, es bien sabido que la duración real de las sesiones de CVVH es mucho menor que la programada, con frecuentes "tiempos de inactividad del circuito" (entre 1 y 6 horas/día). Hay muchas razones para la finalización prematura de las sesiones CVVH (es decir, disfunción del catéter, mal ajuste, baja anticoagulación…), pero la detección precoz de cualquier disfunción puede impedir (al menos en parte) la coagulación del circuito CVVH. Las enfermeras de la UCI están en la primera línea para gestionar las sesiones de CVVH, especialmente en caso de alarmas.
La simulación de alta fidelidad se ha propuesto recientemente para la educación de los proveedores de atención médica. Se ha asociado consistentemente con grandes efectos para los resultados de conocimiento, habilidades y comportamientos, pero con efectos moderados para los resultados relacionados con el paciente. De hecho, pocos estudios han evaluado el impacto de la simulación en el resultado del paciente después de procedimientos complejos, que implican trabajo en equipo además de habilidades individuales.
En nuestra UCI quirúrgica de 12 camas, los investigadores han decidido implementar técnicas CVVH (además de la diálisis que ya usábamos). Antes de implementar esta nueva técnica en la UCI, los investigadores diseñaron este estudio para evaluar si un programa educativo de enfermeras de UCI basado en alta fidelidad mejoraría el resultado de las sesiones de CVVH, en comparación con el programa educativo convencional propuesto por el fabricante de CVVH.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las enfermeras de nuestra UCI quirúrgica de 12 camas se asignaron al azar a uno de los dos brazos para el entrenamiento CVVH (es decir, "convencional", el brazo de control, o "convencional + simulación de alta fidelidad", el brazo de intervención). La aleatorización se estratificó según la experiencia de la enfermera con la diálisis (es decir, definido como novato, estándar o experto).
Luego, todas las sesiones CVVH realizadas en la UCI, fueron aleatorizadas para ser supervisadas por enfermeras de uno de los dos brazos solamente. De este modo, se podría cambiar la enfermera a cargo del paciente, dependiendo de su grupo (nótese que la proporción habitual es de 1 enfermera por 2,5 pacientes). Los investigadores utilizan un algoritmo de minimización para esta aleatorización, que tiene en cuenta la presencia de shock, la contraindicación para el uso de heparina, la agitación del paciente, el sitio de inserción del catéter de diálisis (p. yugular interna o femoral) y previa finalización anticipada de la sesión. Se estandarizó la prescripción de CVVH (es decir, Objetivo de 35 ml/kg/h de ultrafiltrado, con 1/3 en predilución y 2/3 postdilución), y heparina no fraccionada utilizada.
Todos los parámetros de CVVH (es decir, presiones, caudales, alarmas…) se registraron de forma continua, utilizando un ordenador. Además, los parámetros hemodinámicos y los parámetros biológicos se registraron prospectivamente cada 3 horas.
La prescripción de la finalización de CVVH debe ser escrita oportunamente por los médicos. Se pidió a las enfermeras que registraran claramente la hora de finalización de la sesión CVVH. Un final que aparece menos de 4 horas antes de la detención programada de la sesión se considera como un "final prematuro". También se registró la duración total y efectiva de cada sesión, así como el volumen total de ultrafiltrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- Pr Lasocki Sigismond
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron todas las enfermeras de UCI.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Todos los enfermeros recibieron una formación de 4 horas, denominada "formación convencional", impartida por un formador profesional, que incluía 2 horas de formación teórica y 2 horas de formación práctica, con base en la demostración del generador CVVH.
Además, el formador estuvo presente en la UCI durante la primera semana de la implementación del CVVH, para resolver cualquier duda y ayudar a las enfermeras en sus primeras sesiones de CVVH.
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EXPERIMENTAL: Simulado
La 'Formación simulada', utilizando maniquí de alta fidelidad y generador CVVH, se compone de 3 sesiones de entrenamiento de 2 horas cada una.
Esta formación está asociada a la 'formación convencional'.
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Las enfermeras recibieron, además de la formación convencional (como en el brazo de control), un conjunto de 3 sesiones de simulación de alta fidelidad.
Cada sesión duró de 1 a 2 horas, utilizó un maniquí de alta fidelidad y un generador de CVVH y se llevó a cabo en un entorno de sala de UCI.
Para cada sesión se diseñó un escenario específico, la sesión comenzaba con un briefing y finalizaba con un debriefing, basado en grabación de video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de sesiones CVVH finalizadas prematuramente medido por un porcentaje
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gestión de las alarmas del generador CVVH durante las sesiones medidas por el número de 'llamadas de ayuda' durante la sesión
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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eficacia de la sesión de CVVH medida por la tasa de creatinina y bilirrubina
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Evaluación de la satisfacción de las enfermeras medida por un cuestionario
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 49RC13_0209
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