- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02379234
Simulação para Hemofiltração Veno-venosa Contínua em Terapia Intensiva (SIMHeR)
SIMULAÇÃO DE HEmofiltração em Unidade de Terapia Intensiva
A Hemofiltração Veno-Veinosa Contínua (CVVH) é uma terapia renal substitutiva frequentemente utilizada em unidades de terapia intensiva para pacientes com insuficiência renal aguda. Teoricamente, essa terapia deveria ser contínua, 24 horas/dia.
No entanto, sabe-se que a duração real das sessões de CVVH é muito inferior à programada, com freqüentes "desligamentos do circuito" (entre 1 a 6 horas/dia). Existem muitas razões para o término prematuro das sessões CVVH (ou seja, disfunção do cateter, configurações erradas, baixa anticoagulação…), mas a detecção precoce de qualquer disfunção pode impedir (pelo menos em parte) a coagulação do circuito CVVH. Os enfermeiros da UTI estão na primeira linha para gerenciar as sessões CVVH, principalmente em caso de alarmes.
A simulação de alta fidelidade foi recentemente proposta para a educação do profissional de saúde. Tem sido consistentemente associado a grandes efeitos para resultados de conhecimento, habilidades e comportamentos, mas com efeitos moderados para resultados relacionados ao paciente. De fato, poucos estudos avaliaram o impacto da simulação no resultado do paciente após procedimentos complexos, o que implica trabalho em equipe além de habilidades individuais.
Em nossa UTI cirúrgica de 12 leitos, os investigadores decidiram implementar técnicas CVVH (além da diálise que já usamos). Antes de implementar esta nova técnica na UTI, os pesquisadores planejaram este estudo para avaliar se um programa de educação de enfermeiras de UTI baseado em alta fidelidade melhoraria o resultado das sessões de CVVH, em comparação com o programa de educação convencional, proposto pelo fabricante de CVVH.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os enfermeiros de nossa UTI cirúrgica de 12 leitos foram randomizados para um dos dois braços para treinamento CVVH (ou seja, "convencional", o braço de controle, ou "convencional + simulação de alta fidelidade", o braço de intervenção). A randomização foi estratificada de acordo com a experiência do enfermeiro com diálise (i.e. definido como iniciante, padrão ou especialista).
Em seguida, todas as sessões de CVVH realizadas na UTI foram randomizadas para serem supervisionadas por enfermeiros de apenas um dos dois braços. O enfermeiro responsável pelo doente pode assim ser alterado, dependendo do seu grupo (note-se que o rácio habitual é de 1 enfermeiro para 2,5 doentes). Os investigadores usam um algoritmo de minimização para essa randomização, que leva em consideração a presença de choque, contra-indicação para uso de heparina, agitação do paciente, local de inserção do cateter de diálise (ou seja, Jugular interna ou femoral) e término precoce anterior da sessão. A prescrição de CVVH foi padronizada (ie. Objetivo de 35 ml/kg/h de ultrafiltrado, com 1/3 na pré-diluição e 2/3 na pós-diluição) e em uso de heparina não fracionada.
Todos os parâmetros CVVH (ou seja, pressões, fluxo, alarmes…) foram registrados continuamente, usando um computador. Além disso, parâmetros hemodinâmicos e parâmetros biológicos foram registrados prospectivamente a cada 3 horas.
A prescrição do término da CVVH deve ser oportunamente escrita pelos médicos. Solicitou-se aos enfermeiros que registrassem claramente o horário do término da sessão de CVVH. Um final que apareça menos de 4 horas antes da interrupção programada da sessão é considerado um "término prematuro". A duração total e efetiva de cada sessão também foi registrada, assim como o volume total de ultrafiltrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- Pr Lasocki Sigismond
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os enfermeiros da UTI foram recrutados.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Todos os enfermeiros receberam uma formação de 4 horas, denominada "formação convencional", ministrada por um formador profissional, que incluiu 2 horas de formação teórica e 2 horas de formação prática, com base na demonstração do gerador CVVH.
Além disso, o treinador esteve presente na UTI durante a primeira semana de implantação do CVVH, para tirar dúvidas e auxiliar os enfermeiros em suas primeiras sessões de CVVH
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EXPERIMENTAL: Simulado
A 'Formação Simulada', manequim utilizado de alta fidelidade e gerador CVVH, é composta por 3 sessões de treinamento de 2 horas cada.
Esta formação está associada à 'formação convencional'.
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Os enfermeiros receberam, além da formação convencional (como no braço de controle), um conjunto de 3 sessões de simulação de alta fidelidade.
Cada sessão durou de 1 a 2 horas, utilizou manequim de alta fidelidade e gerador CVVH e ocorreu em ambiente de sala de UTI.
Para cada sessão foi desenhado um cenário específico, a sessão começou com um briefing e terminou com um debriefing, com base na gravação de vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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porcentagem de sessões CVVH encerradas prematuramente, conforme medido por uma porcentagem
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gerenciamento dos alarmes do gerador CVVH durante as sessões, medido pelo número de 'chamadas de ajuda' durante a sessão
Prazo: 72 horas
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72 horas
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eficácia da sessão CVVH medida pela taxa de creatinina e bilirrubina
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Avaliação da satisfação dos enfermeiros medida por um questionário
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 49RC13_0209
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