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Eine Studie über Mehrfachdosen von Nusinersen (ISIS 396443), die Säuglingen mit genetisch diagnostizierter und präsymptomatischer spinaler Muskelatrophie verabreicht wurden (NURTURE)

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von ISIS 396443, die intrathekal an Patienten mit genetisch diagnostizierter und präsymptomatischer spinaler Muskelatrophie verabreicht wurden

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit mehrerer intrathekal verabreichter Nusinersen-Dosen zur Verhinderung oder Verzögerung der Notwendigkeit einer respiratorischen Intervention oder des Todes bei Säuglingen mit genetisch diagnostizierter und präsymptomatischer spinaler Muskelatrophie (SMA). Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Wirkungen von Nusinersen bei Säuglingen mit genetisch diagnostizierter und präsymptomatischer SMA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico Nemo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 31755
        • Yeditepe University Medical School Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University Of California Davis Health System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital, Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 6 Wochen bei der ersten Dosis.
  • Genetische Dokumentation einer homozygoten 5q-SMA-Gendeletion oder -Mutation oder zusammengesetzten heterozygoten Mutation.
  • Genetische Dokumentation von 2 oder 3 Kopien des überlebenden Motoneurons 2 (SMN2).
  • Ulnares zusammengesetztes Muskelaktionspotential (CMAP) ≥ 1 mV zu Studienbeginn.
  • Gestationsalter von 37 bis 42 Wochen bei Einlingsgeburten; Gestationsalter von 34 bis 42 Wochen für Zwillinge.
  • Erfüllen Sie zusätzliche studienbezogene Kriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hypoxämie (Sauerstoffsättigung < 96 % im Wach- oder Schlafzustand ohne zusätzlichen Sauerstoff oder Atemunterstützung).
  • Jegliche klinischen Anzeichen oder Symptome beim Screening oder unmittelbar vor der ersten Dosierung (Tag 1), die nach Meinung des Prüfarztes stark auf SMA hindeuten.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei hämatologischen oder klinisch-chemischen Parametern.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat zur Behandlung von SMA biologischen Wirkstoffen oder Geräten. Jegliche Vorgeschichte von Gentherapie, vorheriger Behandlung mit Antisense-Oligonukleotiden (ASO) oder Zelltransplantation.
  • Erfüllen Sie zusätzliche studienbezogene Kriterien.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nusinersen
Nusinersen wird als intrathekale Injektion verabreicht
Arzneimittel: Nusinersen
Lösung zur intrathekalen Injektion
Andere Namen:
  • ISIS 396443
  • Spinraza
  • BIIB058
  • ISIS SMNRx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod oder Atemwegsintervention
Zeitfenster: Screening bis Tag 2891
Der Zeitpunkt war das Alter des Teilnehmers beim ersten Auftreten einer Atemwegsintervention oder des Todes. Atemintervention wurde als invasive oder nichtinvasive Beatmung für ≥6 Stunden/Tag kontinuierlich über 7 oder mehr Tage ODER Tracheotomie definiert.
Screening bis Tag 2891

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch manifestierte spinale Muskelatrophie (SMA) entwickeln
Zeitfenster: Im Alter von 13 und 24 Monaten

Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er eine klinisch manifestierte SMA hatte, wenn einer der folgenden Punkte auftrat:

  • Altersbereinigtes Gewicht <5. Perzentil oder Abnahme von ≥2 Hauptperzentilen der Gewichtswachstumskurve (3., 5., 10., 25. oder 50.) oder eine perkutane Magensonde zur Ernährungsunterstützung
  • Es gelingt nicht, ohne Unterstützung zu sitzen
  • Es gelingt nicht, mit Hilfe aufzustehen
  • Das Krabbeln auf Händen und Knien gelingt nicht
  • Bis zum Alter von 24 Monaten ist es nicht möglich, mit Hilfe zu gehen
  • Es gelingt nicht, im Alter von 24 Monaten alleine zu bleiben
  • Im Alter von 24 Monaten ist es nicht möglich, alleine zu gehen
Im Alter von 13 und 24 Monaten
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer
Zeitfenster: Bis 8 Jahre alt
Bis 8 Jahre alt
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Rahmen der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) bewertete motorische Meilensteine ​​erreicht haben
Zeitfenster: Tag 700
HINE wird bei Säuglingen im Alter zwischen 2 und 24 Monaten untersucht. Es handelt sich um ein einfaches, standardisiertes Instrument mit 26 Elementen zur Beurteilung verschiedener Aspekte neurologischer Untersuchungen, wie z. B. Hirnnerven, Körperhaltung, Bewegungen, Tonus und Reflexe. In dieser Studie wurde Modul 2 von HINE (HINE-2) bewertet, das 8 Entwicklungsmeilensteine ​​(Kopfkontrolle, Sitzen, freiwilliges Greifen, Fähigkeit zum Treten, Rollen, Krabbeln, Stehen und Gehen) bewertet, die auf einer 3-, 4- oder 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 0 die Unfähigkeit bedeutet, die Aufgabe auszuführen, und ein Wert von 2, 3 oder 4 die vollständige Meilensteinentwicklung anzeigt. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Itempunktzahlen berechnet, um eine maximal mögliche Punktzahl von 26 zu erhalten. Ein höherer Wert weist auf eine gute neurologische Funktion hin.
Tag 700
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) motorische Meilensteine ​​erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 2891
Bei den motorischen Meilensteinen der WHO handelt es sich um eine Reihe von sechs Meilensteinen in der motorischen Entwicklung, die bei gesunden Kindern voraussichtlich alle im Alter von 24 Monaten erreicht werden. Die einzelnen Meilensteine ​​sind: Sitzen ohne Unterstützung, Stehen mit Hilfe, Krabbeln auf Händen und Knien, Gehen mit Hilfe, Stehen allein und Gehen allein.
Ausgangswert bis Tag 2891
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der motorischen Funktionsskala des Children's Hospital of Philadelphia Infant Test of Neuromuscular Disorders (CHOP INTEND).
Zeitfenster: Basislinie, Tag 2891
Der CHOP-INTEND-Test wurde entwickelt, um die motorischen Fähigkeiten von Säuglingen mit erheblicher motorischer Schwäche zu bewerten. Teilnehmer, die ≥ 2 Jahre alt waren, wurden weiter bewertet, bis ein CHOP INTEND-Höchstwert von 64 erreicht wurde. Es umfasste 16 Items (Erfassung der Nacken-, Rumpf- und proximalen und distalen Gliedmaßenstärke), von denen neun mit 0, 1, 2, 3 oder 4 bewertet wurden, fünf mit 0, 2 oder 4, eines mit 0, 1, 2 oder 4 und eines mit 0, 2, 3 oder 4, wobei höhere Werte auf eine größere Muskelkraft und -funktion hinweisen. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Punktzahlen für jedes Element berechnet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (schlechtestmögliche Punktzahl) bis 64 (bestmögliche Punktzahl). CHOP-INTEND-Bewertungen wurden abgebrochen, sobald die Teilnehmer eine maximale Punktzahl von 64 erreichten, sodass die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Datenpunkten im Laufe der Zeit abnahm.
Basislinie, Tag 2891
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hammersmith Functional Motor Scale – erweitert (HFMSE)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 2160
Das HFMSE besteht aus 33 bewerteten Aktivitäten zur Beurteilung der motorischen Funktion bei Kindern mit SMA. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine bestimmte Aktivität auszuführen (z. B. Rollen) und wurden dann anhand der Qualität und Ausführung dieser Bewegung auf einer Skala von 0 = nicht in der Lage, 1 = mit etwas Ausgleich ausgeführt und 2 = ohne Hilfe bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der Scores für alle Aktivitäten und liegt zwischen 0 und 66. Höhere Scores weisen auf eine verbesserte motorische Funktion hin. Der Ausgangswert wurde als der Zeitpunkt des ersten HFMSE-Scores nach Tag 700 definiert.
Basislinie, Tag 2160
Änderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert je nach Alter
Zeitfenster: Basislinie, Tag 2891
Zur Bestimmung der Perzentile wurden die Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Teilnehmer im Alter von bis zu 10 Jahren herangezogen. Mithilfe der Anthro-Software der WHO wurden die Perzentile für die angegebenen Gewichte jedes Kindes berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein niedriges Gewicht für das Altersperzentil hin.
Basislinie, Tag 2891
Änderung des Gewichts gegenüber der Grundlinie in Bezug auf die Länge
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1849
Zur Bestimmung der Perzentile wurden die WHO-Kinderwachstumsstandards für Teilnehmer im Alter von bis zu 10 Jahren herangezogen. Mithilfe der Anthro-Software der WHO wurden die Perzentile für die angegebenen Gewichte jedes Kindes berechnet.
Grundlinie, Tag 1849
Änderung des Kopfumfangs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, Tag 2891
Basislinie, Tag 2891
Änderung des Brustumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 2891
Basislinie, Tag 2891
Änderung des Verhältnisses von Kopf- zu Brustumfang gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 2891
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Kopf-Brustumfang-Verhältnisses hin.
Basislinie, Tag 2891
Änderung des Armumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 2891
Basislinie, Tag 2891
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum Ende der Studie (bis Tag 2891)
Unter AE versteht man jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich einer abnormalen Beurteilung wie etwa ein abnormaler Laborwert), jedes Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfprodukt) handelt oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes bei jeder Dosis zum Tod führte, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzte, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder zu einem Geburtsfehler führte.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum Ende der Studie (bis Tag 2891)
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen vom Ausgangswert bei klinischen Laborparametern (hämatologische Parameter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 2891
Zu den hämatologischen Parametern gehörten Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Lymphozyten und die Anzahl der Monozyten. Diese Parameter wurden im Verhältnis zum Normalbereich des Parameters als niedrig, normal oder hoch oder als unbekannt gekennzeichnet, wenn kein Ergebnis verfügbar war. Hier erfolgt eine Verschiebung zu niedrigen angezeigten Werten, die zu Studienbeginn normal, hoch oder unbekannt waren, und zu niedrigen Werten nach Studienbeginn. Eine Verschiebung zu hoch zeigt Werte an, die zu Studienbeginn normal, niedrig oder unbekannt waren und sich nach Studienbeginn zu hohen Werten verschoben haben.
Ausgangswert bis Tag 2891
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen vom Ausgangswert bei klinischen Laborparametern (Blutchemieparameter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 2891
Zu den Blutchemieparametern gehörten Bilirubin (direkt und indirekt), alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Kreatinin, Natrium, Kalium, Chlorid, Protein, Albumin, Kalzium, Phosphat, Glucose, Cystatin C und Kreatinkinase. Diese Parameter wurden im Verhältnis zum Normalbereich des Parameters als niedrig, normal oder hoch oder als unbekannt gekennzeichnet, wenn kein Ergebnis verfügbar war. Hier erfolgt eine Verschiebung zu niedrigen angezeigten Werten, die zu Studienbeginn normal, hoch oder unbekannt waren, und zu niedrigen Werten nach Studienbeginn. Eine Verschiebung zu hoch zeigt Werte an, die zu Studienbeginn normal, niedrig oder unbekannt waren und sich nach Studienbeginn zu hohen Werten verschoben haben.
Ausgangswert bis Tag 2891
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen vom Ausgangswert bei klinischen Laborparametern (Urinanalyseparameter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 2891
Die Urinanalyse umfasste die Beurteilung von spezifischem Gewicht, pH-Wert, Protein, Glukose, Ketonen, Bilirubin, okkultem Blut, Erythrozyten, Leukozyten, Epithelzellen, Bakterien, Zylindern und Kristallen. Diese Parameter wurden im Verhältnis zum Normalbereich des Parameters als niedrig, normal oder hoch oder als unbekannt gekennzeichnet, wenn kein Ergebnis verfügbar war. Hier erfolgt eine Verschiebung zu niedrigen angezeigten Werten, die zu Studienbeginn normal, hoch oder unbekannt waren, und zu niedrigen Werten nach Studienbeginn. Eine Verschiebung zu hoch zeigt Werte an, die zu Studienbeginn normal, niedrig oder unbekannt waren und sich nach Studienbeginn zu hohen Werten verschoben haben.
Ausgangswert bis Tag 2891
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen der Gerinnungsparameter gegenüber dem Ausgangswert [aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)]
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 2891
Zur Beurteilung der Sicherheit wurde aPTT evaluiert. Verschiebung zu hohen gemessenen Veränderungen bei normalen, niedrigen und unbekannten Werten zu Studienbeginn zu hohen Werten nach Studienbeginn.
Ausgangswert bis Tag 2891
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen der Gerinnungsparameter gegenüber dem Ausgangswert [Prothrombinzeit (PT)]
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 2891
Zur Beurteilung der Sicherheit wurde PT ausgewertet. Verschiebung zu hohen gemessenen Veränderungen bei normalen, niedrigen und unbekannten Werten zu Studienbeginn zu hohen Werten nach Studienbeginn.
Ausgangswert bis Tag 2891
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen der Gerinnungsparameter vom Ausgangswert [International Normalized Ratio (INR)]
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 2891
Zur Beurteilung der Sicherheit wurde der INR bewertet. Verschiebung zu hohen gemessenen Veränderungen bei normalen, niedrigen und unbekannten Werten zu Studienbeginn zu hohen Werten nach Studienbeginn.
Ausgangswert bis Tag 2891
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 2891
Die klinische Bedeutung von Anomalien im EKG wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt. Wechseln Sie zu abnormalen angezeigten Werten, die zu Studienbeginn normal oder unbekannt waren, und verschieben Sie sich nach Studienbeginn zu abnormalen Werten.
Ausgangswert bis Tag 2891
Änderung der Vitalfunktionen (Temperatur) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 2891
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Temperaturabfall hin.
Basislinie, Tag 2891
Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 2891
Basislinie, Tag 2891
Veränderung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 2891
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Herzfrequenz hin.
Basislinie, Tag 2891
Veränderung der Vitalfunktionen (Atemfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 2891
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Atemfrequenz hin.
Basislinie, Tag 2891
Anzahl der Teilnehmer mit als UE gemeldeten neurologischen Untersuchungsanomalien
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Ende der Studie (bis Tag 2891)
Es wurden Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei neurologischen Untersuchungen gemeldet, die als UEs erfasst wurden.
Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Ende der Studie (bis Tag 2891)
Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Konzentration von Nusinersen
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1, 15, 29, 64, 183, 302, 421, 540, 659, 778, 897, 1016, 1135, 1254, 1373, 1492, 1611, 1730, 1849, 1968, 2087, 2206, 2325, 2444, 2563, 2682, 2801
Vordosierung an den Tagen 1, 15, 29, 64, 183, 302, 421, 540, 659, 778, 897, 1016, 1135, 1254, 1373, 1492, 1611, 1730, 1849, 1968, 2087, 2206, 2325, 2444, 2563, 2682, 2801
Plasmakonzentration von Nusinersen
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 64, 183, 302, 421, 540, 659, 778, 897, 1016, 1135, 1254, 1373, 1492, 1611, 1730, 1849, 1968, 2087, 2206, 2325, 2444, 2563, 2682, 2801 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Vordosierung an den Tagen 64, 183, 302, 421, 540, 659, 778, 897, 1016, 1135, 1254, 1373, 1492, 1611, 1730, 1849, 1968, 2087, 2206, 2325, 2444, 2563, 2682, 2801 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 232SM201
  • 2014-002098-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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