Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek leku Nusinersen (ISIS 396443) podawanych niemowlętom ze zdiagnozowanym genetycznie i przedobjawowym rdzeniowym zanikiem mięśni (NURTURE)

3 października 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek ISIS 396443 podawanych dooponowo pacjentom ze zdiagnozowanym genetycznie i przedobjawowym rdzeniowym zanikiem mięśni

Podstawowym celem badania jest zbadanie skuteczności wielokrotnych dawek Nusinersen podawanych dokanałowo w zapobieganiu lub opóźnianiu konieczności interwencji oddechowej lub śmierci u niemowląt z genetycznie rozpoznanym i przedobjawowym rdzeniowym zanikiem mięśni (SMA). Drugim celem tego badania jest zbadanie wpływu Nusinersenu na niemowlęta z genetycznie zdiagnozowanym i przedobjawowym SMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad General Hospital
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University Of California Davis Health System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital, Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Seattle Children's Research Institute
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 31755
        • Yeditepe University Medical School Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico Nemo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ≤ 6 tygodni przy pierwszej dawce.
  • Dokumentacja genetyczna delecji lub mutacji homozygotycznego genu 5q SMA lub złożonej mutacji heterozygotycznej.
  • Dokumentacja genetyczna 2 lub 3 kopii przetrwałego neuronu ruchowego 2 (SMN2).
  • Potencjał czynnościowy mięśnia łokciowego złożonego (CMAP) ≥ 1 mV na linii podstawowej.
  • Wiek ciążowy od 37 do 42 tygodni w przypadku porodów pojedynczych; wiek ciążowy od 34 do 42 tygodni dla bliźniąt.
  • Spełnij dodatkowe kryteria związane z badaniem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Hipoksemia (nasycenie tlenem <96% w stanie czuwania lub snu bez dodatkowego tlenu lub wspomagania oddychania).
  • Wszelkie oznaki lub objawy kliniczne podczas badania przesiewowego lub bezpośrednio przed pierwszym podaniem dawki (dzień 1), które w opinii badacza silnie sugerują SMA.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach hematologicznych lub chemii klinicznej.
  • Leczenie badanym lekiem stosowanym w leczeniu czynnika biologicznego SMA lub urządzenia. Jakakolwiek historia terapii genowej, wcześniejsze leczenie antysensownymi oligonukleotydami (ASO) lub przeszczep komórek.
  • Spełnij dodatkowe kryteria związane z badaniem.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nusinersen
Nusinersen podawany we wstrzyknięciu dokanałowym
Lek: Nusinersen
Roztwór do wstrzykiwań dokanałowych
Inne nazwy:
  • ISIS 396443
  • Spinraza
  • BIIB058
  • ISIS SMNRx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmierci lub interwencji oddechowej
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 2891
Czas oznaczał wiek uczestnika w chwili pierwszego wystąpienia interwencji oddechowej lub śmierci. Interwencję oddechową zdefiniowano jako inwazyjną lub nieinwazyjną wentylację przez ≥6 godzin dziennie w sposób ciągły przez 7 lub więcej dni LUB tracheostomię.
Przegląd do dnia 2891

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił klinicznie manifestowany rdzeniowy zanik mięśni (SMA)
Ramy czasowe: W wieku 13 i 24 miesięcy

Uznawano, że u uczestnika wystąpiła klinicznie manifestująca się SMA, jeśli wystąpił którykolwiek z poniższych przypadków:

  • Waga skorygowana względem wieku <5 percentyla lub zmniejszenie o ≥2 percentyle głównej krzywej wzrostu masy ciała (3, 5, 10, 25 lub 50) lub przezskórne założenie zgłębnika żołądkowego w celu wsparcia żywieniowego
  • Nieosiągnięcie umiejętności siedzenia bez wsparcia
  • Niemożność osiągnięcia pozycji stojącej przy pomocy
  • Niemożność osiągnięcia czołgania się na rękach i kolanach
  • Niemożność chodzenia z pomocą do 24. miesiąca życia
  • Niemożność samodzielnego stania do 24. miesiąca życia
  • Niemożność samodzielnego chodzenia do 24. miesiąca życia
W wieku 13 i 24 miesięcy
Procent uczestników przy życiu
Ramy czasowe: Do 8 roku życia
Do 8 roku życia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kamienie milowe w zakresie motoryki oceniane w ramach badania neurologicznego niemowląt Hammersmith (HINE)
Ramy czasowe: Dzień 700
HINE ocenia się u niemowląt w wieku od 2 do 24 miesięcy. Jest to proste, wystandaryzowane narzędzie zawierające 26 pozycji oceniających różne aspekty badań neurologicznych, takie jak nerwy czaszkowe, postawa, ruchy, napięcie i odruchy. W tym badaniu oceniano Moduł 2 HINE (HINE-2), który ocenia 8 kamieni milowych w rozwoju (kontrola głowy, siedzenie, dobrowolny chwyt, umiejętność kopania, toczenie się, czołganie, stanie i chodzenie) ocenianych w 3, 4 lub 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza niezdolność do wykonania zadania, a wynik 2, 3 lub 4 oznacza pełny rozwój. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie punktów za poszczególne elementy, aby uzyskać maksymalny możliwy wynik wynoszący 26. Wyższy wynik wskazuje na dobrą funkcję neurologiczną.
Dzień 700
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kamienie milowe w zakresie motoryki według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 2891
Kamienie milowe rozwoju motorycznego WHO to zestaw sześciu kamieni milowych w rozwoju motorycznym, z których oczekuje się, że u zdrowych dzieci wszystkie zostaną osiągnięte do 24 miesiąca życia. Poszczególne kamienie milowe to: siedzenie bez wsparcia, stanie z pomocą, raczkowanie rękami i kolanami, chodzenie z pomocą, stanie samotne i chodzenie samotnie.
Wartość wyjściowa do dnia 2891
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową przeprowadzoną w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii Test zaburzeń nerwowo-mięśniowych u niemowląt (CHOP INTEND) Skala funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 2891
Test CHOP-INTEND został zaprojektowany w celu oceny zdolności motorycznych niemowląt ze znacznym osłabieniem motorycznym. Uczestnicy w wieku ≥2 lat byli nadal oceniani do momentu uzyskania maksymalnego wyniku CHOP INTEND wynoszącego 64. Zawierało 16 pozycji (obejmujących siłę szyi, tułowia oraz proksymalnej i dalszej części kończyny), z których dziewięć uzyskało ocenę 0, 1, 2, 3 lub 4, pięć otrzymało ocenę 0, 2 lub 4, jeden uzyskał ocenę 0, 1, 2 lub 4, a jeden 0, 2, 3 lub 4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą siłę i funkcję mięśni. Całkowity wynik obliczono jako sumę punktów dla każdej pozycji. Całkowity wynik wahał się od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 64 (najlepszy możliwy wynik). Oceny CHOP-INTEND przerywano, gdy uczestnicy osiągnęli maksymalny wynik 64, zatem liczba uczestników z dostępnymi punktami danych malała z biegiem czasu.
Wartość bazowa, dzień 2891
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali funkcjonalnej motorycznej Hammersmith – rozszerzona (HFMSE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 2160
HFMSE składa się z 33 punktowanych ćwiczeń stosowanych do oceny funkcji motorycznych u dzieci z SMA. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie określonej czynności (np. turlania się), a następnie zostali ocenieni pod względem jakości i wykonania tego ruchu w skali od 0 = niemożność, 1 = wykonanie z pewną rekompensatą i 2 = samodzielność. Ogólny wynik jest sumą wyników dla wszystkich aktywności i waha się od 0 do 66. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone funkcje motoryczne. Wartość wyjściową zdefiniowano jako czas uzyskania pierwszego wyniku w skali HFMSE po 700. dniu.
Wartość bazowa, dzień 2160
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej dla wieku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 2891
Do określenia percentyli wykorzystano standardy wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla uczestników w wieku do 10 lat. Do obliczenia percentyli dla danej masy ciała każdego dziecka wykorzystano program WHO Anthro. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na niską masę ciała w stosunku do percentyla wieku.
Wartość bazowa, dzień 2891
Zmień od wartości bazowej wagę na długość
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1849
Do określenia percentyli wykorzystano standardy wzrostu dzieci WHO dla uczestników w wieku do 10 lat. Do obliczenia percentyli dla danej masy ciała każdego dziecka wykorzystano program WHO Anthro.
Wartość bazowa, dzień 1849
Zmiana obwodu głowy w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 2891
Wartość bazowa, dzień 2891
Zmiana obwodu klatki piersiowej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 2891
Wartość bazowa, dzień 2891
Zmień stosunek obwodu głowy do obwodu klatki piersiowej od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 2891
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie stosunku obwodu głowy do klatki piersiowej.
Wartość bazowa, dzień 2891
Zmień obwód ramienia w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 2891
Wartość bazowa, dzień 2891
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia badania (do dnia 2891)
AE to jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowa ocena, taka jak nieprawidłowa wartość laboratoryjna), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest powiązana z produktem leczniczym (badanym). SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w opinii Badacza przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, naraziło uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, spowodowało wadę wrodzoną.
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia badania (do dnia 2891)
Liczba uczestników, u których wystąpiły przesunięcia w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (parametry hematologiczne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 2891
Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, erytrocyty, płytki krwi, leukocyty, neutrofile, eozynofile, bazofile, limfocyty i liczbę monocytów. Parametry te oznaczono jako niskie, normalne lub wysokie w stosunku do normalnego zakresu parametru lub jako nieznane, jeśli nie był dostępny żaden wynik. W tym przypadku należy przejść do niskich wskazanych wartości, które były normalne, wysokie lub nieznane na początku badania i przesunąć do niskich wartości po linii bazowej. Przesunięcie do wartości wysokich wskazuje wartości, które były normalne, niskie lub nieznane na początku badania i przesunęły się do wysokich wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa do dnia 2891
Liczba uczestników, u których wystąpiły przesunięcia w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (parametry chemiczne krwi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 2891
Parametry chemii krwi obejmowały bilirubinę (bezpośrednią i pośrednią), fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, transferazę gamma-glutamylową, kreatyninę, sód, potas, chlorki, białko, albuminę, wapń, fosforan, glukozę, cystatynę C, kinazę kreatynową. Parametry te oznaczono jako niskie, normalne lub wysokie w stosunku do normalnego zakresu parametru lub jako nieznane, jeśli nie był dostępny żaden wynik. W tym przypadku należy przejść do niskich wskazanych wartości, które były normalne, wysokie lub nieznane na początku badania i przesunąć do niskich wartości po linii bazowej. Przesunięcie do wartości wysokich wskazuje wartości, które były normalne, niskie lub nieznane na początku badania i przesunęły się do wysokich wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa do dnia 2891
Liczba uczestników, u których wystąpiły przesunięcia w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (parametry analizy moczu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 2891
Badanie moczu obejmowało ocenę ciężaru właściwego, pH, białka, glukozy, ketonów, bilirubiny, krwi utajonej, erytrocytów, leukocytów, komórek nabłonkowych, bakterii, wałeczków i kryształów. Parametry te oznaczono jako niskie, normalne lub wysokie w stosunku do normalnego zakresu parametru lub jako nieznane, jeśli nie był dostępny żaden wynik. W tym przypadku należy przejść do niskich wskazanych wartości, które były normalne, wysokie lub nieznane na początku badania i przesunąć do niskich wartości po linii bazowej. Przesunięcie do wartości wysokich wskazuje wartości, które były normalne, niskie lub nieznane na początku badania i przesunęły się do wysokich wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa do dnia 2891
Liczba uczestników, u których wystąpiły przesunięcia parametrów krzepnięcia w stosunku do wartości wyjściowych [czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 2891
W celu oceny bezpieczeństwa oceniano aPTT. Przejdź do wysokiej zmierzonej zmiany w wartościach prawidłowych, niskich i nieznanych na początku badania na wysokie wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa do dnia 2891
Liczba uczestników, u których wystąpiły przesunięcia parametrów krzepnięcia w stosunku do wartości wyjściowych [czas protrombinowy (PT)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 2891
PT oceniano pod kątem bezpieczeństwa. Przejdź do wysokiej zmierzonej zmiany w wartościach prawidłowych, niskich i nieznanych na początku badania na wysokie wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa do dnia 2891
Liczba uczestników, u których wystąpiły przesunięcia parametrów krzepnięcia w stosunku do wartości wyjściowych [międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 2891
INR oceniano w celu oceny bezpieczeństwa. Przejdź do wysokiej zmierzonej zmiany w wartościach prawidłowych, niskich i nieznanych na początku badania na wysokie wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa do dnia 2891
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w nieprawidłowościach w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 2891
Znaczenie kliniczne nieprawidłowości w EKG określono na podstawie uznania badacza. Przesunięcie do nieprawidłowych wskazanych wartości, które były normalne lub nieznane na początku badania i przesunięte do nieprawidłowych wartości po punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa do dnia 2891
Zmiana parametrów życiowych (temperatura) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 2891
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na obniżenie temperatury.
Wartość bazowa, dzień 2891
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 2891
Wartość bazowa, dzień 2891
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (tętno)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 2891
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie częstości akcji serca.
Wartość bazowa, dzień 2891
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (częstość oddechów)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 2891
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie częstości oddechów.
Wartość bazowa, dzień 2891
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach neurologicznych zgłoszone jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do zakończenia badania (do dnia 2891)
Zgłaszano uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach neurologicznych zarejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
Od podpisania ICF do zakończenia badania (do dnia 2891)
Stężenie Nusinersena w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach 1, 15, 29, 64, 183, 302, 421, 540, 659, 778, 897, 1016, 1135, 1254, 1373, 1492, 1611, 1730, 1849, 1968, 2087, 2206, 2325, 2444, 2563, 2682, 2801
Dawkowanie wstępne w dniach 1, 15, 29, 64, 183, 302, 421, 540, 659, 778, 897, 1016, 1135, 1254, 1373, 1492, 1611, 1730, 1849, 1968, 2087, 2206, 2325, 2444, 2563, 2682, 2801
Stężenie Nusinersena w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach 64, 183, 302, 421, 540, 659, 778, 897, 1016, 1135, 1254, 1373, 1492, 1611, 1730, 1849, 1968, 2087, 2206, 2325, 2444, 2563, 2682, 2801 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1
Dawkowanie wstępne w dniach 64, 183, 302, 421, 540, 659, 778, 897, 1016, 1135, 1254, 1373, 1492, 1611, 1730, 1849, 1968, 2087, 2206, 2325, 2444, 2563, 2682, 2801 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 232SM201
  • 2014-002098-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj