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Multispectral Digital Colposcope With Probe for Detection of Cervical Intraepithelial Neoplasia (MDCwProbe)

9. April 2015 aktualisiert von: Michele Follen, Brookdale University Hospital Medical Center

Development and Application of a Multispectral Digital Colposcope and Probe Algorithm for Detection of Cervical Intraepithelial Neoplasia

Although cervical cancer is a preventable cancer, every year more than one-quarter of a million women die worldwide from this disease. Internationally and nationally, cervical cancer is a disease that affects predominantly women who are poor and who live in resource poor settings. With the device the investigators are developing, known as the Multispectral Digital Colposcope with probe, our goal is to make detection of precancerous cervical lesions easier for the patient and for her provider. For the patient, our goal is to reduce the number of clinical visits needed to obtain a diagnosis and treatment and consequently to reduce the resulting fear and anxiety which usually accompanies an abnormal Pap smear. For the provider and the health care system, our goal is to obtain a more accurate diagnosis than the currently available diagnostic methods.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The multispectral digital colposcope (MDC) is a specialized lightsource and imaging device mounted on a custom-made colposcope that acquires a sequence of fluorescence images. This version of the MDC incorporates an upgraded light source, and updates the firmware and the user interface. This results in shorter acquisition times and improved image and spectrum quality control. The MDC also consists of a point probe that is used to take detailed light measurements (call spectroscopy) from smaller regions of the cervix. The goal of the study is to see whether the MDC can perform better than standard methods in detecting cancerous or pre-cancerous abnormalities of the cervix.

Study subjects will be swabbed for detection and typing of the Human Papilloma Virus (HPV). After vinegar is applied on the cervix as per usual colposcopy practice, the MDC will then be used to take a sequence of images of the cervix. Next 2-4 readings will be taken from the cervix using the point probe.

This data will be used to train, test and validate an algorithm specific to the MDC. The ability of the algorithm to detect cervical intraepithelial neoplasia will be compared to standard clinical care (colposcopy).

The MDC images and pathology results will be compared to the spectroscopy data from the MDC probe. The investigators will determine if spectroscopy has equal sensitivity to colposcopy for detecting high grade lesions.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

618

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Rekrutierung
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Follen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women who are at least 18 years old
  • Are not pregnant (negative urine test) or breastfeeding
  • Referred for colposcopy or LEEP treatment
  • Can provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Women who do not meet the inclusion criteria
  • Women who have had a hysterectomy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Routine colposcopy and MDC with probe
The intervention which consists of obtaining cervical images with the MDC and spectroscopic data with the probe will be applied to all participants who agreed to participate in the study during their visit for a colposcopy exam or treatment with a LEEP procedure. A control biopsy will also be obtained from patients who agree to provide it. The control biopsy is a biopsy of cervical tissue that does not appear to have atypical changes when observed through a standard of care colposcope.
Gerät: Multispectral Digital Colposcope with probe

Cervical images will be obtained with the Multispectral Digital Colposcope. Spectroscopic data will be obtained with the probe from eligible patients who provided consent to participate in the study.

The standard of care for research participants will not change.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detection of precancerous cervical lesions or cervical cancer
Zeitfenster: At point of care for colposcopy or treatment with LEEP (5 minutes).

Eligible patients who are referred to the colposcopy clinic for a diagnosis following an abnormal Pap smear will be asked to participate in the study. All participating women will receive their standard of care colposcopy as usual. In addition to their routine care, the MDC with probe will also be used to collect images of the cervix and spectroscopic measurements with the probe. All measurements will be compared with the biopsies obtained. The MDC with probe will not be used to determine from where the biopsies need to be obtained. One or two additional biopsies will be obtained from tissue that appears to be unaffected. These will be the control biopsies. Patients may refuse to provide the additional biopsies which are not part of the standard of care.

Patients scheduled for a treatment with the Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) will be asked for consent to obtain one or two biopsies prior to the LEEP procedure, but after anesthesia has been applied.
At point of care for colposcopy or treatment with LEEP (5 minutes).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brookdale University Hospital Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Follen, MD, PhD, Brookdale University Hospital and Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-35

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