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Vermeidung von Chirurgie bei östrogenrezeptorpositiver atypischer duktaler Hyperplasie und In-situ-Karzinom behandelt mit endokriner Behandlung Studie (ASAIN)

17. November 2025 aktualisiert von: Jeong Eon Lee

Vermeidung von Operationen bei östrogenrezeptorpositiver atypischer duktaler Hyperplasie und In-situ-Karzinom behandelt mit endokriner Behandlung Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die 5-Jahres-Inzidenzrate von invasivem ipsilateralem Brustkrebs bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2-negativem atypischem duktalen Hyperplasie oder in-situ-Karzinom zu bewerten, die auf eine Operation verzichteten und eine endokrine Therapie erhielten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

1. Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen im Alter von ≥35 Jahren.
  2. Diagnose von atypischer duktaler Hyperplasie (ADH), duktales Carcinoma in situ (DCIS) oder lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) mittels Stanzbiopsie, Vakuum-assistierter Biopsie oder Exzisionsbiopsie.
  3. Immunhistochemie (IHC) an Biopsieproben durchgeführt, die den Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR) und HER2-Status bestätigen; nur teilnahmeberechtigt, wenn der ER-Allred-Gesamtscore ≥7 und der HER2-Status negativ ist.
  4. Alle niedrigen und intermediären Kernmalignitätsgrade eingeschlossen; für hochgradige Läsionen sind nur Patientinnen mit einem Ki-67-Index ≤20 % teilnahmeberechtigt.
  5. Läsion bei der Diagnose in der körperlichen Untersuchung nicht eindeutig tastbar.
  6. Keine vorherige Brustoperation für ipsilateralen oder kontralateralen Brustkrebs und kein synchroner kontralateraler Brustkrebs.
  7. Nicht diagnostiziert mit schwangerschaftsassoziiertem Brustkrebs oder Brustkrebs, der während der Stillzeit festgestellt wurde.
  8. Negatives Serum- oder Urin-β-hCG vor der Studienteilnahme.
  9. Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme erteilt.

2. Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Patientinnen.
  2. Patientinnen mit klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen (z. B. Major Depression) oder solche, die derzeit psychiatrische oder antipsychotische Medikamente erhalten.
  3. Begleitende Diagnose von invasivem Brustkrebs.
  4. Hinweise auf axilläre Lymphknotenmetastasen.
  5. Träger von BRCA1/2-Mutationen.
  6. Männliche Patienten.
  7. Vorgeschichte von Diagnose oder Behandlung von Brustkrebs.
  8. Vorliegen oder Vorgeschichte von anderen Malignomen außer Brustkrebs.
  9. Begleitende Diagnose von pleomorphom LCIS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Überwachungsgruppe
Aktive Überwachung mit endokriner Therapie bei hormonrezeptorpositivem, HER-2-negativem DCIS, LCIS, ADH ohne Operation
Verfahren: Vermeidung von Operationen
Vermeidung von Operationen bei hormonrezeptorpositiver atypischer duktaler Hyperplasie und In-situ-Karzinom mit endokriner Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Inzidenzrate für ipsilateralen Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Diese Studie zielt darauf ab, die 5-Jahres-Inzidenzrate von invasivem ipsilateralem Brustkrebs bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2-negativem atypischem duktalen Hyperplasie oder in-situ-Karzinom zu bewerten, die auf eine Operation verzichteten und eine endokrine Therapie erhielten.
5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
5-Jahres-Adjuvans-Chemotherapie-Rate
5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
invasive CBC-Rate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
5-Jahres-Rate für invasiven kontralateralen Brustkrebs
5 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
OS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
5-Jahre-Gesamtüberleben
5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
BCSS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
5-Jahre-Überlebensrate bei Brustkrebs
5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Jahren und nach 5 Jahren nach der letzten Patientenaufnahme
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit dem EORTC QLQ-C30 bewertet. Die Punktwerte liegen im Bereich von 0-100. Höhere Funktions-/globale Gesundheitswerte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin, während höhere Symptomwerte auf eine stärkere Symptombelastung hindeuten.
Zu Studienbeginn, nach 2 Jahren und nach 5 Jahren nach der letzten Patientenaufnahme
Veränderung der brustkrebs-spezifischen Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 2 Jahren und nach 5 Jahren nach der letzten Patienteneinschreibung
Die brustkrebsspezifische Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-BR23 bewertet. Die Werte liegen im Bereich von 0-100. Höhere Funktionswerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin; höhere Symptomwerte deuten auf eine stärkere Symptombelastung hin.
Zu Beginn, nach 2 Jahren und nach 5 Jahren nach der letzten Patienteneinschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostische Unterschiede im Fortschreiten von invasivem Brustkrebs nach Alter und Art der endokrinen Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Das Fortschreiten von invasivem Brustkrebs wird gemäß dem Alter bei der Diagnose und der Art der endokrinen Therapie bewertet. Der Anteil der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit histologisch bestätigten invasiven Brustkrebs entwickeln, wird in Untergruppen verglichen, die nach Alter und endokriner Therapieregime (Tamoxifen, Aromatasehemmer oder Kombination mit Ovarialfunktionsunterdrückung) definiert sind.
5 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit endokriner Therapie und Ovarialfunktionsunterdrückung
Zeitfenster: Vom Beginn der endokrinen Therapie bis zum Therapieabbruch oder der letzten Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre nach Einschluss)
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit endokriner Therapie und/oder Ovarialfunktionsunterdrückung, bewertet nach CTCAE-Kriterien.
Vom Beginn der endokrinen Therapie bis zum Therapieabbruch oder der letzten Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre nach Einschluss)
Direkte medizinische Kosten der aktiven Überwachung im Vergleich zur Standardtherapie
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Die durchschnittlichen gesamten direkten medizinischen Kosten (USD), die während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit anfallen, werden basierend auf institutionellen Abrechnungsdaten zwischen dem aktiven Überwachungsprotokoll und dem standardmäßigen chirurgischen Management verglichen.
5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) des aktiven Monitorings im Vergleich zur Standardtherapie
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung.
Die Kosteneffektivität wird durch das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) bewertet, berechnet als Kosten pro gewonnenem qualitätsadjustiertem Lebensjahr (QALY) für aktive Überwachung gegenüber Standardtherapie.
5 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung.
Änderung der Nachweisbarkeit von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) von der Ausgangsuntersuchung bis zur Operation bei Teilnehmern, die sich einer Operation wegen invasiven Fortschreitens unterziehen
Zeitfenster: Baseline und zum Zeitpunkt der Operation
Gepaarte Bewertung der Nachweisbarkeit von ctDNA (vorhanden/nicht vorhanden) zum Zeitpunkt der Diagnose und zum Zeitpunkt der Operation bei Teilnehmern, die ein invasives Brustkrebs entwickeln. Peripheres Blut (20 mL) wird zu beiden Zeitpunkten entnommen.
Baseline und zum Zeitpunkt der Operation
Langzeitnachweisbarkeit von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei jährlicher Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und jährlich bis zum Studienabschluss (bis zu 5 Jahre)
Beurteilung der ctDNA-Nachweisbarkeit (vorhanden/nicht vorhanden) zu Studienbeginn und bei jährlichen Nachuntersuchungen bei allen eingeschlossenen Teilnehmern. Peripheres Blut (20 ml) wird zu jedem Zeitpunkt entnommen.
Baseline (Tag 1) und jährlich bis zum Studienabschluss (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeong Eon Lee

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2025-02-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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