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Breite Exzision allein als Behandlung für duktales Karzinom in situ der Brust

25. Juni 2026 aktualisiert von: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Breite Exzision allein für DCIS-Grade 1 und 2

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine weite Exzision (chirurgische Entfernung) allein eine angemessene Behandlung für ein kleines duktales Karzinom in situ (DCIS) Grad 1 oder 2 der Brust darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patienten mit DCIS werden in der Regel mit einer Kombination aus brusterhaltender Operation und Strahlentherapie oder einer brusterhaltenden Operation allein behandelt. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob ein lokalisiertes niedrig- oder mittelgradiges DCIS, das mit moderner Mammographie und sorgfältiger pathologischer Beurteilung diagnostiziert wurde, mit einer breiten Exzision allein (Wegfall der Strahlentherapie) behandelt werden könnte und zu akzeptabel niedrigen Lokalrezidivraten führen könnte.
  • Die Nachsorge besteht aus körperlichen Untersuchungen mindestens alle 6 Monate durch den Chirurgen oder Radioonkologen. Mammogramme der betroffenen Brust werden 5 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich angefertigt. Mammographien der nicht betroffenen Brust werden jährlich durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen müssen eine qualitativ hochwertige Mammographie haben, einschließlich Vergrößerungsansichten des Bereichs, der verdächtige Verkalkungen enthält.
  • Eine Proberöntgenaufnahme ist erforderlich. Wenn die Röntgenaufnahme der Probe die Entfernung aller verdächtigen Mikroverkalkungen nicht sicherstellt, ist eine postoperative Mammographie erforderlich, die die Entfernung aller verdächtigen Verkalkungen zeigt.
  • Die klinische Ausdehnung des DCIS muss kleiner oder gleich 2,5 cm sein.
  • Grad 1 oder 2 DCIS; Patientinnen mit lobulärem Carcinoma-in-situ (LCIS) zusätzlich zu DCIS in der Brust sind förderfähig. Negative Margins sind bei LCIS nicht erforderlich.
  • Die Patienten müssen sich einer breiten Exzision unterziehen. Eine erneute Exzision nach der ersten Biopsie kann erforderlich sein. Eine vollständige Resektion des DCIS-Bereichs mit einem histologischen Rand von mindestens 1 cm muss erreicht werden.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten chirurgischen Eingriff in dieses Protokoll aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit invasivem Karzinom einschließlich mikroinvasiver Erkrankung
  • Karzinom in den entnommenen Lymphknoten gefunden, wenn eine Axilladissektion durchgeführt wird
  • Patienten mit Brustwarzenausfluss
  • Patienten mit adjuvanter Chemotherapie oder Tamoxifen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Patienten mit ipsilateralem oder kontralateralem Mammakarzinom oder DCIS oder gleichzeitigem bilateralem DCIS in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beobachtung (Wegfall von RT)
Breite Exzision von DCIS; keine Strahlentherapie (RT).
Breite Exzision von DCIS und mindestens 1 cm histologisch negativer Rand des Brustgewebes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob Patienten mit DCIS allein mit einer breiten Exzision wirksam behandelt werden können.
Zeitfenster: TBD-Überleben
Anhand von Informationen, die aus körperlichen Nachsorgeuntersuchungen und Mammographie gewonnen wurden, um auf ein Wiederauftreten (DCIS oder invasives Karzinom in der Brust) zu prüfen, werden DCIS-Patienten, die nur mit einer breiten Exzision behandelt wurden, bewertet.
TBD-Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte untersucht werden, ob Patientinnen mit DCIS Grad 2 häufiger ein Brustrezidiv aufweisen als Patientinnen mit DCIS Grad 1.
Zeitfenster: TBD-Überleben
Anhand von Informationen aus körperlichen Nachsorgeuntersuchungen und Mammographien wird die Exploration von Brustrezidiven bei DCIS-Patienten Grad 2 und DCIS Grad 1 evaluiert.
TBD-Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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