- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00165256
Breite Exzision allein als Behandlung für duktales Karzinom in situ der Brust
25. Juni 2026 aktualisiert von: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Breite Exzision allein für DCIS-Grade 1 und 2
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine weite Exzision (chirurgische Entfernung) allein eine angemessene Behandlung für ein kleines duktales Karzinom in situ (DCIS) Grad 1 oder 2 der Brust darstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Patienten mit DCIS werden in der Regel mit einer Kombination aus brusterhaltender Operation und Strahlentherapie oder einer brusterhaltenden Operation allein behandelt. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob ein lokalisiertes niedrig- oder mittelgradiges DCIS, das mit moderner Mammographie und sorgfältiger pathologischer Beurteilung diagnostiziert wurde, mit einer breiten Exzision allein (Wegfall der Strahlentherapie) behandelt werden könnte und zu akzeptabel niedrigen Lokalrezidivraten führen könnte.
- Die Nachsorge besteht aus körperlichen Untersuchungen mindestens alle 6 Monate durch den Chirurgen oder Radioonkologen. Mammogramme der betroffenen Brust werden 5 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich angefertigt. Mammographien der nicht betroffenen Brust werden jährlich durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientinnen müssen eine qualitativ hochwertige Mammographie haben, einschließlich Vergrößerungsansichten des Bereichs, der verdächtige Verkalkungen enthält.
- Eine Proberöntgenaufnahme ist erforderlich. Wenn die Röntgenaufnahme der Probe die Entfernung aller verdächtigen Mikroverkalkungen nicht sicherstellt, ist eine postoperative Mammographie erforderlich, die die Entfernung aller verdächtigen Verkalkungen zeigt.
- Die klinische Ausdehnung des DCIS muss kleiner oder gleich 2,5 cm sein.
- Grad 1 oder 2 DCIS; Patientinnen mit lobulärem Carcinoma-in-situ (LCIS) zusätzlich zu DCIS in der Brust sind förderfähig. Negative Margins sind bei LCIS nicht erforderlich.
- Die Patienten müssen sich einer breiten Exzision unterziehen. Eine erneute Exzision nach der ersten Biopsie kann erforderlich sein. Eine vollständige Resektion des DCIS-Bereichs mit einem histologischen Rand von mindestens 1 cm muss erreicht werden.
- Die Patienten müssen innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten chirurgischen Eingriff in dieses Protokoll aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit invasivem Karzinom einschließlich mikroinvasiver Erkrankung
- Karzinom in den entnommenen Lymphknoten gefunden, wenn eine Axilladissektion durchgeführt wird
- Patienten mit Brustwarzenausfluss
- Patienten mit adjuvanter Chemotherapie oder Tamoxifen
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Patienten mit ipsilateralem oder kontralateralem Mammakarzinom oder DCIS oder gleichzeitigem bilateralem DCIS in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beobachtung (Wegfall von RT)
Breite Exzision von DCIS; keine Strahlentherapie (RT).
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Breite Exzision von DCIS und mindestens 1 cm histologisch negativer Rand des Brustgewebes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob Patienten mit DCIS allein mit einer breiten Exzision wirksam behandelt werden können.
Zeitfenster: TBD-Überleben
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Anhand von Informationen, die aus körperlichen Nachsorgeuntersuchungen und Mammographie gewonnen wurden, um auf ein Wiederauftreten (DCIS oder invasives Karzinom in der Brust) zu prüfen, werden DCIS-Patienten, die nur mit einer breiten Exzision behandelt wurden, bewertet.
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TBD-Überleben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollte untersucht werden, ob Patientinnen mit DCIS Grad 2 häufiger ein Brustrezidiv aufweisen als Patientinnen mit DCIS Grad 1.
Zeitfenster: TBD-Überleben
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Anhand von Informationen aus körperlichen Nachsorgeuntersuchungen und Mammographien wird die Exploration von Brustrezidiven bei DCIS-Patienten Grad 2 und DCIS Grad 1 evaluiert.
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TBD-Überleben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wong JS, Kaelin CM, Troyan SL, Gadd MA, Gelman R, Lester SC, Schnitt SJ, Sgroi DC, Silver BJ, Harris JR, Smith BL. Prospective study of wide excision alone for ductal carcinoma in situ of the breast. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1031-6. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9975. Epub 2006 Feb 6.
- Wong JS, Chen YH, Gadd MA, Gelman R, Lester SC, Schnitt SJ, Sgroi DC, Silver BJ, Smith BL, Troyan SL, Harris JR. Eight-year update of a prospective study of wide excision alone for small low- or intermediate-grade ductal carcinoma in situ (DCIS). Breast Cancer Res Treat. 2014 Jan;143(2):343-50. doi: 10.1007/s10549-013-2813-6. Epub 2013 Dec 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 1995
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 94-151
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NEIN
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