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Gefitinib mit anschließender Operation bei der Behandlung von Frauen mit Duktalkarzinom in situ der Brust

22. Februar 2013 aktualisiert von: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Modulation des EGFR-Signalwegs bei Patienten mit Duktalkarzinom in situ der Brust

BEGRÜNDUNG: Gefitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation mit oder ohne Gefitinib bei der Behandlung von Duktalkarzinomen in situ wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Gefitinib zusammen mit einer Operation im Vergleich zu einer alleinigen Operation bei der Behandlung von Frauen mit Duktalkarzinom in situ der Brust wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Modulation des Biomarkers des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) in Gewebeproben von Frauen mit Duktalkarzinom in situ (DCIS) der Brust, die mit Gefitinib behandelt wurden, mit Placebo, gefolgt von einer lokalen Operation.
  • Vergleichen Sie die Wirkung dieser Therapien auf den Zellumsatz in vivo bei EGFR-positiven und EGFR-negativen Patienten.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit dieser Therapien bei Östrogenrezeptor (ER)-positiven vs. ER-negativen und bei HER2-positiven vs. HER2-negativen Patienten mit DCIS.
  • Korrelieren Sie die Spiegel der extrazellulären HER2-Domäne mit der Biomarkermodulation bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Pilotstudie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten 7–14 Tage lang oder bis zum Tag vor der örtlichen Operation einmal täglich orales Gefitinib. Anschließend unterziehen sich die Patienten einer Lumpektomie oder Mastektomie.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 7–14 Tage lang oder bis zum Tag vor der örtlichen Operation einmal täglich ein orales Placebo. Anschließend werden die Patienten wie in Arm I einer lokalen Operation unterzogen.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 1,5 Jahren werden insgesamt 78 Patienten (39 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes duktales Carcinoma in situ (DCIS) der Brust ODER Mammographie mit hohem DCIS-Verdacht

    • Keine invasive Krankheit
    • Nicht vollständig herausgeschnitten
  • Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) positiv (> 10 % der Zellen gefärbt)
  • Geplante Lumpektomie oder Mastektomie innerhalb der nächsten 2–4 Wochen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptorstatus bekannt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 35 und älter

Sex

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Granulozytenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGPT < 1,5-faches ULN
  • PT und PTT ≤ 1,5-fache ULN
  • INR ≤ 1,5-faches ULN

Nieren

  • Kreatinin < 1,5 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzerkrankung der Klassen I–IV der New York Heart Association

Pulmonal

  • Kein akutes Asthma

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Zufälliger Blutzucker < 2,5-faches ULN
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen
  • Keine nicht heilende Wunde oder Fraktur
  • Keine aktive Infektion
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzellkarzinom, Brustkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine Psychose oder schwere Depression
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein vorheriges Trastuzumab (Herceptin®)

Chemotherapie

  • Mindestens 1 Jahr seit der vorherigen Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mindestens 1 Jahr seit vorherigen Aromatasehemmern
  • Mindestens 1 Jahr seit der vorherigen Gabe von Antiöstrogenen oder Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormons
  • Keine gleichzeitigen Glukokortikoide
  • Gleichzeitige orale Kontrazeptiva erlaubt
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie zulässig

Strahlentherapie

  • Mindestens 1 Jahr seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Genesung von einer früheren onkologischen oder anderen größeren Operation
  • Kein vorheriges Organtransplantat

Andere

  • Genesen von allen vorherigen Therapien (außer Alopezie)
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen nicht zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Arzneimittel
  • Keine vorherige definitive lokale Therapie
  • Keine vorherige immunsuppressive Therapie
  • Kein vorheriges Gefitinib
  • Keine anderen vorherigen EGFR-Inhibitoren
  • Keine anderen gleichzeitigen Zytostatika
  • Kein gleichzeitiges Warfarin zur Antikoagulation

  • Keine gleichzeitigen CYP3A4-Induktoren, einschließlich einer der folgenden:

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Barbiturate
    • Rifampin
    • Phenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
    • Ethosuximid
    • Griseofulvin
    • Nafcillin
    • Nelfinavir
    • Nevirapin
    • Oxcarbazepin
    • Phenylbutazon
    • Primidon
    • Rifabutin
    • Rofecoxib
    • Sulfamethazin
    • Sulfinpyrazon
    • Troglitazon
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung für HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Modulation des Biomarkers des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) in Gewebeproben von Frauen mit Duktalkarzinom in situ (DCIS) der Brust, die mit Gefitinib behandelt wurden, mit Placebo und anschließender Operation.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation, nach 7–14 Tagen Gefitinib
zum Zeitpunkt der Operation, nach 7–14 Tagen Gefitinib

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirkung von Gefitinib vs. Placebo, gefolgt von einer Operation auf den Zellumsatz in vivo bei EGFR-positiven vs. EGFR-negativen Patienten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation, nach 7–14 Tagen Gefitinib
zum Zeitpunkt der Operation, nach 7–14 Tagen Gefitinib
Vergleichen Sie die Wirkungen von Gefitinib bei ER-positivem vs. ER-negativem DCIS und bei HER2-positivem vs. HER2-negativem DCIS
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation, nach 7–14 Tagen Gefitinib
zum Zeitpunkt der Operation, nach 7–14 Tagen Gefitinib

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren Sie die Spiegel der extrazellulären HER2-Domäne in ER-positiven vs. ER-negativen und in HER2-positiven CS. HER2-negative Patienten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation, nach 7–14 Tagen Gefitinib
zum Zeitpunkt der Operation, nach 7–14 Tagen Gefitinib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mayer Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC BRE 0249
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • VICC-BRE-0249

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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