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Axillary Reverse Mapping (ARM)-Technik (ARM)

19. Februar 2020 aktualisiert von: Peter Lovrics, McMaster University

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Axillare-Reverse-Mapping-Technik (ARM) mit der standardmäßigen Axillarchirurgie bei Brustkrebspatientinnen.

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, eine neue Operationstechnik (axilläres Reverse Mapping) mit der standardmäßigen axillären Chirurgie bei Patientinnen zu vergleichen, bei denen invasiver oder In-situ-Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Lymphödem ist eine schwere chronische Morbidität, die bei Patienten auftritt, die sich einer Behandlung von Brustkrebs (BC) unterziehen. Die Operation für BC umfasst eine axilläre Operation mit entweder einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) oder einer axillären Lymphknotendissektion (ALND). Ein Lymphödem tritt aufgrund der Entfernung oder Unterbrechung der Lymphdrainage des Arms auf, die sich mit der Drainage der Brust überschneidet. Das Risiko eines Lymphödems steigt mit adjuvanter Bestrahlung deutlich an. Axillary Reverse Mapping (ARM) ist eine Technik, bei der bei der Operation blauer Farbstoff in den Oberarm injiziert wird, was eine direkte Visualisierung der Arm-Lymphgefäße und -Knoten während SLNB oder ALND ermöglicht. Dies ermöglicht die Erhaltung von Arm-Lymphgefäßen, es sei denn, es besteht der Verdacht auf eine metastatische Erkrankung bei ARM-Lymphgefäßen oder wenn der ARM-Knoten auch der Sentinel-Lymphknoten ist/sind. Bisherige Studien waren größtenteils beobachtende Kohortenstudien und hauptsächlich mit Niedrigrisikopatienten, die sich nur einer SLNB unterzogen. Es gibt nur eine veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studie, und diese schloss nur Patientinnen ein, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterzogen. Unser Vorschlag ist eine prospektive randomisierte Pilotstudie. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die sich einer axillären Operation unterziehen (SLNB mit Mastektomie oder ALND mit entweder BCS oder Mastektomie oder abgeschlossene ALND nach positivem SLNB). Die Interventionsgruppe wird ARM unterzogen; die Kontrolle wird einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung unterzogen. Beide Gruppen werden standardisierten Baseline- und postoperativen Armmessungen unterzogen, und die Patienten füllen Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität aus. Der Zweck besteht darin, die Durchführbarkeit der ARM-Technik, ihre Genauigkeit bei der Identifizierung und Schonung von Armlymphgefäßen und ihre Fähigkeit, das Risiko eines Lymphödems zu verringern, zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen, bei denen invasiver Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ diagnostiziert wurden und die folgende Behandlung erhalten:

  1. Mastektomie und Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  2. brusterhaltende Operation oder Mastektomie und axilläre Lymphknotendissektion
  3. Abschluss axilläre Lymphknotendissektion nach positiver Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  4. Fälle, die eine neoadjuvante Therapie (Chemotherapie oder Hormontherapie) erhalten und sich im Rahmen ihrer chirurgischen Behandlung einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen -

Ausschlusskriterien:

  1. Männer mit Brustkrebs
  2. Frauen unter 18 Jahren
  3. bekannte allergische Reaktion auf Patentblau-Farbstoff
  4. schwanger
  5. frühere Strahlentherapie auf der betroffenen Seite
  6. klinische N2/N3-Erkrankung -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: axillare Reverse-Mapping
Axilläres Reverse Mapping und Sentinel-Lymphknotenbiopsie (ARM/SLNB) oder Axilläres Reverse Mapping und axilläre Lymphknotendissektion (ARM/ALND)
ARM/SLNB: Der Patientin wird radioaktiv markiertes Technetium-99-Kolloid (Tc-99) in den subareolären Bereich der Brust injiziert, dann werden 1-2 ml blauer Farbstoff (patentblauer Farbstoff) subkutan in den medialen ipsilateralen Arm injiziert, direkt proximal zu dem medialen Epikondylus des Ellbogens zu Beginn des chirurgischen Eingriffs. der/die SLN(s) werden identifiziert („heißer Knoten“) und entfernt, und alle blauen Lymphknoten und Lymphgefäße bleiben intakt und werden nur entfernt oder unterbrochen, wenn ein „Crossover“ vorliegt (d. h. der blaue Knoten ist auch der SLN) oder bei klinischem Verdacht auf Metastasen. ARM/ALND: Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs werden 1-2 ml blauer Farbstoff subkutan in den medialen ipsilateralen Arm injiziert. Chirurgen führen eine standardmäßige Axilladissektion der Stufe I und II durch, und alle blauen Lymphknoten oder Lymphgefäße werden intakt erhalten und nur entfernt oder zerstört, wenn blaue Knoten verdächtig auf eine metastatische Erkrankung sind.
Aktiver Komparator: Standard-Axillarchirurgie
Bei der Kontrollgruppe wird eine Standard-Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) oder axilläre Lymphknotendissektion (ALND) durchgeführt, ohne dass Lymphgefäße und Knoten der oberen Extremitäten identifiziert oder geschont werden (blauer Farbstoff wird nicht injiziert).
Die Kontrollgruppe wird sich einer Standard-SLNB- oder ALND-Operation unterziehen, ohne Lymphgefäße und Knoten der oberen Extremitäten zu identifizieren oder zu schonen (blauer Farbstoff wird nicht injiziert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphödem
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Messung des Armumfangs beider Arme. Ein Armvolumenunterschied von > 10 % wird als klinisch signifikantes Lymphödem angesehen
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Lymphödem
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Messung des Armumfangs beider Arme. Ein Armvolumenunterschied von > 10 % wird als klinisch signifikantes Lymphödem angesehen
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Allgemeine Lebensqualität
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Allgemeine Lebensqualität
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Behinderungen von Arm und Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Armsymptome und Behinderungen
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Behinderungen von Arm und Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Armsymptome und Behinderungen
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach OP
Infektion, Hämatom, Wundheilungsstörungen
30 Tage nach OP
Brustkrebs- und Lymphödem-Symptom-Erfahrungsindex (BCLE-SEI) Teil 1
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Armsymptome und Schmerzen
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Brustkrebs- und Lymphödem-Symptom-Erfahrungsindex (BCLE-SEI) Teil 1
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Armsymptome und Schmerzen
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Hauptermittler: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Invasiver Brustkrebs

Klinische Studien zur axillares Reverse Mapping (ARM)

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