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Prospektive Brustkrebs-Bioprobensammlung

25. November 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Die Gewebeentnahme erfolgt im Rahmen eines Standardbehandlungsverfahrens, für das der Patient bereits vorgesehen ist. Zu diesem Zeitpunkt wird eine einmalige Blutabnahme durchgeführt und optional kann ein Rektalabstrich zur Biomanalyse durchgeführt werden. Die Nachuntersuchung besteht lediglich aus der Überprüfung der Diagramme, um das Datum des Wiederauftretens, der Metastasen und/oder des Todes zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Gewinnung von Bioproben bei Brustkrebs und möglichen Metastasen mit dem Ziel, Proben angemessen für genomische und proteomische Analysen zu erhalten. Abgesehen von der Überprüfung und Unterzeichnung des Einverständnisformulars durch die Studienteilnehmer sowie der studienspezifischen Blutgewebeprobenentnahme und Blutentnahme (und optionaler Biome-Probenentnahme) erfolgen alle Behandlungen und klinischen Kontakte gemäß dem Standard der Versorgung. Es gibt vier Zeitpunkte, zu denen Gewebe entnommen werden kann, und eine optionale Biome-Probenentnahme, abhängig vom vom Behandlungsteam festgelegten Behandlungsverlauf. Die Technik wird nach ärztlichem Ermessen, der medizinischen Behandlung des Patienten und den Präferenzen des Patienten ausgewählt. Das Behandlungsschema umfasst Tumorgewebeprobenentnahme/-extraktion, eine Blutentnahme, optionale Biome-Probenentnahme und Probenlagerung. Dies ist eine Einarmstudie; allen Teilnehmern werden Gewebe- und Blutproben für die Bioprobenanalyse und das Probenlager entnommen. Patienten haben auch die Möglichkeit, eine Biome-Probe zu spenden. Die Bereitstellung der Biome-Probe ist optional und hat keinen Einfluss auf die Eignung der Patienten für die Teilnahme an dieser Studie. Es erfolgt keine Zuordnung oder Randomisierung zu verschiedenen Behandlungsgruppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥18 Jahre alt) mit neu diagnostiziertem In-situ-Karzinom oder invasivem Brustkrebs oder Patienten mit primärem Brustkrebs mit Metastasierung im Gehirn. Bis zu 200 neu diagnostizierte Brustkrebspatienten und 36 Patienten mit Hirnmetastasen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder über einen akzeptablen Stellvertreter verfügen, der in der Lage ist, im Namen des Probanden seine Einwilligung zu erteilen.
  • Patienten mit Carcinoma in situ oder invasivem Brustkrebs

  • Der Patient muss sich einer der folgenden Erkrankungen unterziehen:

    • definitive chirurgische Tumorresektion bei Brustkrebs ODER
    • Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts als Auftakt zur neoadjuvanten Therapie bei Brustkrebs ODER
    • neurochirurgische Resektion einer Hirnmetastase bei primärem Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben und verfügt nicht über einen akzeptablen Ersatz, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen
Gewebe wird während eines Standardversorgungsverfahrens entnommen, das der Patient bereits geplant hat. Eine einmalige Blutentnahme wird zu diesem Zeitpunkt durchgeführt, und ein optionaler Rektalabstrich zur Biome-Analyse kann erfolgen. Die Nachuntersuchung besteht nur aus einer Aktenüberprüfung, um das Datum des Wiederauftretens, von Metastasen und/oder des Todes zu bestimmen.
Verfahren: Sammlung von Gewebeproben
Eine Gewebeprobe, die gemäß dem Standardbehandlungsverfahren für den Patienten entnommen wurde, war bereits vorgesehen
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Am Tag der Standardbehandlung wird einmalig eine Blutprobe entnommen
Sonstiges: Rektaler Abstrich
Optional kann am Tag der Standardbehandlung ein Rektalabstrich entnommen werden
Gruppe 2: Patienten mit Hirnmetastasen bei primärem Brustkrebs
Die Hirnmetastasen-Probenexperimente verwenden Gewebe von 36 Patientinnen (12 pro Subtyp: östrogenpositiv, Her-neu-2-positiv und dreifach-negativ). Das Gewebe wird während einer Standardbehandlungsprozedur gewonnen, die die Patientin bereits geplant hat. Zu diesem Zeitpunkt wird eine einmalige Blutentnahme durchgeführt, und optional kann ein rektaler Abstrich zur Biome-Analyse erfolgen. Die Nachbeobachtung besteht nur aus einer Aktenüberprüfung, um das Datum eines Rückfalls, von Metastasen und/oder des Todes zu bestimmen.
Verfahren: Sammlung von Gewebeproben
Eine Gewebeprobe, die gemäß dem Standardbehandlungsverfahren für den Patienten entnommen wurde, war bereits vorgesehen
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Am Tag der Standardbehandlung wird einmalig eine Blutprobe entnommen
Sonstiges: Rektaler Abstrich
Optional kann am Tag der Standardbehandlung ein Rektalabstrich entnommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Tumorbiomarkern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die gesammelten Bioproben werden mit aktuellen Labortechniken analysiert, um das Vorhandensein von Brustkrebs-Biomarkern wie dem Östrogenrezeptor (ER) und dem humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) zu identifizieren.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborbasiertes Genomprofil von Brustkrebstumoren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Genomprofil basiert auf einer Laboranalyse der gesammelten Tumorgewebe-Bioproben, um zu ermitteln, wie Gene mit dem Tumor und seiner Umgebung interagieren.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16D.674
  • JT 8877 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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