Gezielte intraoperative Strahlentherapie zur In-situ-Behandlung des duktalen Karzinoms der Brust

Einschlusskriterien:

• Patientinnen mit durch Biopsie nachgewiesenem DCIS, mammographischen und CE-MRT-Beweisen von DCIS mit einer Größe von mehr als 4 cm und dem Wunsch nach einer brusterhaltenden Therapie werden für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen.
• Anamnese, körperliche Untersuchungsbefunde und demografische Daten (Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, BH-Größe usw.) werden erhoben und dokumentiert.

Einschlusskriterien für die Erstregistrierung (alle Patientenkohorten):

Alle Kohorten

• Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Dokumente
• Weibliches Geschlecht
• Alter groß dann gleich 40 Jahre
• Lokalisiertes duktales Karzinom in situ
• Klinisch und/oder histologisch negative axilläre Lymphknoten
• Keine bildgebenden oder klinischen Befunde, die auf ein invasives Karzinom hindeuten.

Kohorte 1 (unmittelbare IORT-Gruppe)

• Lokalisiertes DCIS mit einer Größe von weniger als 4 cm in der präoperativen Bildgebung.
• Kohorte 2 (Verzögerte IORT-Gruppe)
• Lokalisiertes DCIS mit einer Größe von weniger als 4 cm oder weniger bei chirurgischer Pathologie
• Eine verzögerte IORT könnte für den ausdrücklichen Zweck der IORT-Verabreichung oder nach erneuter Entfernung einer zuvor operierten Brust durchgeführt werden, um klare chirurgische Ränder zu erzielen.
• Diese Kohorte umfasst Patienten, die aufgrund einer präoperativen Bildgebung von einer sofortigen IORT ausgeschlossen wurden, was darauf hindeutet, dass eine sofortige IORT nicht in Frage kommt, bei denen sich jedoch später herausstellte, dass sie die histologischen Kriterien (lokalisiertes DCIS von weniger als 4 cm und kein invasiver Krebs) für eine IORT aufgrund einer Operation erfüllen Pathologie.
• Unifokale mikroinvasive (T1mic oder invasiver Fokus mit einem maximalen Durchmesser von weniger als 1 mm) ist nach der anfänglichen WLE zulässig, wenn die chirurgischen pathologischen Ränder sowohl für die invasiven als auch für die nicht-invasiven Komponenten weniger als 2 mm betragen.
• Verzögerte IORT muss innerhalb von 3 Monaten nach anfänglichem WLE durchgeführt werden.
• Kohorte 3 Probanden, die zum Zeitpunkt der anfänglichen WLE eine IORT erhielten, deren chirurgische Pathologie sie jedoch aufgrund von Folgendem als ungeeignete Kandidaten für eine IORT allein erwies:
• DCIS mit einer Größe von mehr als 5 cm in der chirurgischen Pathologie.
• T1a (weniger als 1 mm) oder größeres invasives Karzinom in Verbindung mit ausgedehntem DCIS.
• Breite der chirurgischen Ränder weniger als 1 mm.

Ausschlusskriterien:

• Männliches Geschlecht
• Alter unter 40
• DCIS im Zusammenhang mit Anzeichen einer Mikroinvasion oder eines invasiven Karzinoms in der präoperativen Bildgebung oder Stanzbiopsie der Brust oder Achselknoten.
• Multizentrisches DCIS in der ipsilateralen Brust. Multizentrizität wird bei 2 oder mehr Läsionen definiert, die mehr als 3 cm in derselben Brust voneinander entfernt sind.
• Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkome oder Lymphome
• DCIS assoziiert mit diffusen verdächtigen oder unbestimmten Mikroverkalkungen
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Kollagen-Gefäßerkrankungen, einschließlich systemischer Lupus erythematodes, systemischer Sklerose (Sklerodermie), CREST-Syndrom (Kalzinose, Raynaud-Phänomen, Ösophagus-Dysfunktion, Sklerodaktylie, Teleangiektasie und das Vorhandensein von Antizentromer-Antikörpern), Polymyositis, Dermatomyositis mit einem CPK-Spiegel über dem Normalwert oder mit einem aktiver Hautausschlag, Einschlusskörpermyositis oder Amyloidose
• Schwere psychiatrische oder Suchterkrankungen