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Retrospektive Chart-Rezension von Valstar

14. Februar 2014 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine retrospektive Analyse zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravesikalem Valrubicin zur Behandlung von Blasenkarzinomen in situ in der klinischen Praxis

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten erwachsener Patienten umfasst, die seit Oktober 2009 wegen Blasenkarzinom in situ (CIS) mit intravesikalem Valrubicin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die anfängliche Behandlung des Blasen-CIS ist TURBT, gefolgt von einer intravesikalen Immuntherapie mit BCG. Valrubicin ist von der FDA für die Behandlung von BCG-refraktärem Blasen-CIS bei Patienten zugelassen, bei denen eine sofortige Zystektomie mit inakzeptabler Morbidität oder Mortalität verbunden wäre. Der empfohlene Therapieverlauf beträgt 6 Dosen zu je 800 mg, die einmal pro Woche intravesikal verabreicht werden. Während das Nutzen-Risiko-Profil von Valrubicin in mehreren klinischen Studien ermittelt wurde, fehlen aktuelle Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Anwendung in der klinischen Praxis. Dieses Protokoll beschreibt eine retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravesikalem Valrubicin bei der Behandlung von NMIBC in einer klinischen Praxisumgebung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in einer klinischen Praxis mit Valrubicin behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von CIS (in der Krankenakte definierter Arzt)
  • seit 10/2009 mit mindestens einer IVe-Dosis Valrubicin behandelt und zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung die verschriebene Therapie abgeschlossen oder keine Therapie mehr erhalten
  • bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (es sei denn, ein Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung ist anwendbar und an diesem klinischen Standort gemäß Kapitel 45 CFR Teil 46 Unterabschnitt A 46.117 vorhanden).

Ausschlusskriterien:

  • Anderer als intravesikaler Verabreichungsweg von Valrubicin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Ereignisfreies Überleben definiert als Wiederauftreten, Progression oder Tod aus jeglicher Ursache
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterungsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Verschlechterungsfreies Überleben definiert als Rezidiv, Progression, Zystektomie, Wechsel der Therapie gegen Blasenkrebs oder Tod jeglicher Ursache
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Cookson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3329-401

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