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Renoir: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines neuen Humanmilch-Stärkungsmittels auf Wachstum und Toleranz bei Frühgeborenen. (Renoir)

24. September 2024 aktualisiert von: Nutricia Research

Frühgeburten (Geburt vor Beginn der 37. Schwangerschaftswoche) sind eine wichtige Determinante der neonatalen Morbidität und Mortalität und haben langfristige nachteilige Folgen für die Gesundheit und die neurologische Entwicklung.

Frühgeborene haben einen viel höheren Nährstoffbedarf als termingeborene Säuglinge. Die bevorzugte Ernährung für alle Säuglinge, einschließlich Frühgeborener, ist Muttermilch von der eigenen Mutter des Säuglings oder alternativ gespendete Muttermilch, sofern sie mit mehreren Nährstoffen angereichert ist, da Muttermilch allein den Ernährungsbedarf von Frühgeborenen nicht ausreichend deckt.

Human Milk Fortifiers (HMFs) sind Mehrkomponenten-Anreicherungen, die der Muttermilch (Milch der eigenen Mutter oder Spendermilch) zugesetzt werden können, um den erhöhten Ernährungsbedarf von Frühgeborenen zu decken. Das aktuelle Nutricia HMF (Kontrollprodukt) ist in seiner aktuellen Zusammensetzung seit 2010 erhältlich. Es ist ein Mehrkomponenten-HMF, das gemäß den ESPGHAN-Empfehlungen Protein, Energie, Mineralstoffe und Vitamine liefert.

Jüngste Untersuchungen deuten auf positive Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Frühgeborenen hin, wenn Lipide zu ihrer Ernährung hinzugefügt werden. Daher hat Nutricia ihrem HMF (Testprodukt) Lipide hinzugefügt, um die Muttermilch ernährungsphysiologisch vollständiger anzureichern, um ein optimales Wachstum und eine optimale kognitive und Gehirnentwicklung zu erreichen.

Die Renoir-Studie wird den Unterschied zwischen beiden HMFs hinsichtlich der Wachstumsgeschwindigkeit sowie der Sicherheit und Verträglichkeit des neuen HMF untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätskinderklinik der Otto-v.-Guericke Universität
      • Nürnberg, Deutschland
        • Klinikum Nurnberg Sud
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital de la croix rousse
      • Nancy, Frankreich
        • CHRU Nancy - Maternité regionale Universitaire A. Pinard
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Niederlande
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere, Niederlande
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC (VUMC)
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC
      • Venlo, Niederlande
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Ziekenhuis
  • Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
        • Saint-Peter's Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene, die mit der Milch der eigenen Mutter (oder Spendermilch) gefüttert werden und einen HMF benötigen (wie vom Prüfarzt entschieden)
  2. Gestationsalter < 32 Wochen und Geburtsgewicht < 1500 g
  3. Enterale Ernährung erhalten
  4. Es wird erwartet, dass ein HMF für mindestens 21 Tage benötigt wird
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des/der sorgeberechtigten Elternteils

Ausschlusskriterien:

  1. Jede relevante nachgewiesene oder vermutete Chromosomenanomalie, Stoffwechselstörung, genetisches Syndrom oder angeborene Fehlbildung des zentralen Nervensystems;
  2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer gastrointestinalen Fehlbildung, einschließlich nekrotisierende Enterokolitis (NEC) (definiert als Bell-Stadium zwei oder höher);
  3. Keine realistische Überlebensaussicht nach Ermessen des behandelnden Arztes;
  4. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor Eintritt in die Studie;
  5. Erwartete oder vorhersehbare Unfähigkeit des Subjekts und/oder seiner Familien, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt testen
Human Milk Fortifier (HMF) mit zugesetzten Lipiden.
Sonstiges: Produkt testen
HMF mit zugesetzten Lipiden – Interventionsgruppe
Aktiver Komparator: Produkt kontrollieren
Handelsübliches HMF (ohne Lipide).
Sonstiges: Produkt kontrollieren
Kommerziell erhältliches HMF (ohne Lipide) – Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtswachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 21 Tage
Gewichtswachstumsgeschwindigkeit (in g/kg/Tag) vom Ausgangswert bis Studientag 21
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Längenzuwachs (cm/Woche)
bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Kopfumfang
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Zunahme des Kopfumfangs (cm/Woche)
bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Gewicht für Länge
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Gewicht für Länge
bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Z-Scores
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Z-Scores (keine Einheit) anthropometrischer Maße (Gewicht für Alter, Länge für Alter, Kopfumfang für Alter)
bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Stuhlkonsistenz (4-Punkte-Skala Amsterdamer Stuhlskala: wässrig, weich, geformt, hart)
bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Stuhlfrequenz (Anzahl Stuhlgänge pro Tag)
bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Enterale Einnahme
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Enterale Gesamtaufnahme (ml/kg/Tag)
bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Häufigkeit von Erbrechen (Anzahl/Tag)
bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Aufstoßen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Inzidenz von Regurgitation (Anzahl/Tag)
bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Enterale Ernährung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt.
Anzahl der Tage, an denen ein Säugling nicht enteral ernährt wird
bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative - Alter
Zeitfenster: 2-16 Wochen, je nach Gestationsalter bei der Geburt
Alter bei Entlassung aus der Neonatologie-Intensivstation (NICU, Level III)
2-16 Wochen, je nach Gestationsalter bei der Geburt
Explorative - Alter
Zeitfenster: 4-16 Wochen je nach Gestationsalter bei der Geburt
Alter bei Entlassung nach Hause
4-16 Wochen je nach Gestationsalter bei der Geburt
Explorative – Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen je nach Gestationsalter bei der Geburt
Mortalität (ja/nein) während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation/im Krankenhaus
bis zu 16 Wochen je nach Gestationsalter bei der Geburt
Exploratorisch – Volumen der enteralen Ernährung
Zeitfenster: ca. 1-4 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Zeit in Tagen zum Erreichen eines enteralen Ernährungsvolumens von mindestens 150 ml/kg/Tag +/- 10 ml an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
ca. 1-4 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Explorative – Magenreste
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Häufigkeit klinisch signifikanter Magenrückstände, definiert als Magenrückstände, die zu einer Änderung der Ernährung gemäß der Einschätzung des Prüfarztes führen (falls gemäß lokaler Standardpraxis bewertet)
bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Explorative – Durchfall
Zeitfenster: bis 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt)
Auftreten von Durchfall
bis 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt)
Explorative - Verstopfung
Zeitfenster: bis 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt)
Auftreten von Verstopfung
bis 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt)
Erkundung - Gewicht
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten korrigiertes Alter (CA)
Gewicht (g)
mit 6, 12 und 24 Monaten korrigiertes Alter (CA)
Explorative - Länge
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten korrigiertes Alter (CA)
Länge (cm)
mit 6, 12 und 24 Monaten korrigiertes Alter (CA)
Explorative – Kopfumfang
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten korrigiertes Alter (CA)
Kopfumfang (cm)
mit 6, 12 und 24 Monaten korrigiertes Alter (CA)
Explorative - Neuroentwicklungsergebnis
Zeitfenster: mit 24 Monaten ca
Neuroentwicklungsergebnis bewertet durch Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition, auf drei Subskalen (kognitiv, fein- und grobmotorisch)
mit 24 Monaten ca
Sicherheit – Vorfälle (S)AEs
Zeitfenster: bis zu 24 Monate CA
Auftreten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienprodukt zusammenhängen
bis zu 24 Monate CA
Sicherheit – Häufigkeit (S)AEs
Zeitfenster: bis zu 24 Monate CA
Häufigkeit von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienprodukt zusammenhängen
bis zu 24 Monate CA
Sicherheit – Schweregrade (S)AEs
Zeitfenster: bis zu 24 Monate CA
Schweregrad der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse (leicht/mittelschwer/schwer), die vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienprodukt zusammenhängend eingestuft werden
bis zu 24 Monate CA
Sicherheitsrelevante (S)AEs
Zeitfenster: bis zu 24 Monate CA
Zusammenhang zwischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
bis zu 24 Monate CA
Sicherheit - Häufigkeit Blut im Stuhl
Zeitfenster: bis 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt)
Vorkommen Blut im Stuhl
bis 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt)
Sicherheit – Häufigkeit Blut im Stuhl
Zeitfenster: bis 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt)
Häufigkeit von Blut im Stuhl
bis 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt)
Sicherheit – Schweregrad Blut im Stuhl
Zeitfenster: bis 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt)
Schweregrad von Blut im Stuhl (leicht, mäßig, schwer)
bis 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt)
Sicherheit - NEC
Zeitfenster: bis 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt)
NEC (definiert als Bell-Stadium zwei oder höher) (als Teil der Beurteilung der neonatalen Morbidität)
bis 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt)
Sicherheit - Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: bis 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt)
Bronchopulmonale Dysplasie (als Teil der Beurteilung der neonatalen Morbidität), kategorisiert in leicht/mittelschwer/schwer basierend auf Sahni et al
bis 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt)
Sicherheit - Schwere neonatale Infektionen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Schwerwiegende neonatale Infektionen (als Teil der Beurteilung der neonatalen Morbidität), d. h. bestätigte Sepsis, Pneumonie oder Meningitis
bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Sicherheit - Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Frühgeborenen-Retinopathie, basierend auf dem International Committee for the Classification of Retinopathy of Prematurity (als Teil der Beurteilung der neonatalen Morbidität)
bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Sicherheit - Metabolische Azidose
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt
Metabolische Azidose (als Teil der Beurteilung der neonatalen Morbidität), die zu einer Korrektur und/oder Änderung der klinischen Behandlung des Patienten führt (nach Einschätzung des Prüfarztes)
bis zu 16 Wochen, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBB16GL06402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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