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Doxorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid und Pacltaxel mit oder ohne Trastuzumab bei der Behandlung von Frauen mit HER2-positivem nodalpositivem oder nodalnegativem Brustkrebs mit hohem Risiko

13. August 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-III-Studie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC), gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel mit oder ohne Trastuzumab als adjuvante Behandlung für Frauen mit HER-2-überexprimierendem oder amplifiziertem nodalpositivem oder nodalnegativem Brustkrebs mit hohem Risiko

In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden Doxorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid, Paclitaxel und Trastuzumab untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur alleinigen Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs wirken, der positiv auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) ist und sich auf die Brustkrebserkrankung ausgebreitet hat Lymphknoten oder Hochrisikoerkrankung und hat sich nicht auf die Lymphknoten ausgebreitet. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Trastuzumab bei der Behandlung von Brustkrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Kombination von Doxorubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid (AC), gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel, mit der Kombination von AC, gefolgt von der Kombination von wöchentlichem Paclitaxel und Trastuzumab im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben (DFS). (Stufe I) II. Vergleich der Kombination von AC gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel mit der Kombination von AC gefolgt von der Kombination von wöchentlichem Paclitaxel und Trastuzumab im Hinblick auf die Rate kardialer Ereignisse. (Stufe I) III. Vergleich der Kombination AC, gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel, mit dem sequentiellen Zeitplan der Kombination von AC, wöchentlichem Paclitaxel und Trastuzumab im Hinblick auf das DFS. (Stufe II) IV. Vergleich des sequentiellen Zeitplans der Kombination aus AC, wöchentlichem Paclitaxel und Trastuzumab mit der Kombination aus AC, gefolgt von der Kombination aus wöchentlichem Paclitaxel und Trastuzumab im Hinblick auf das DFS. (Stadium II) V. Vergleich der Kombination AC gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel mit dem sequentiellen Zeitplan der Kombination aus AC, wöchentlichem Paclitaxel und Trastuzumab im Hinblick auf die Rate kardialer Ereignisse. (Stufe II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Kombination aus AC, gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel, mit dem sequentiellen Zeitplan der Kombination aus AC, wöchentlichem Paclitaxel und Trastuzumab im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS).

II. Vergleich der Kombination AC, gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel, mit der Kombination von AC, gefolgt von der Kombination von wöchentlichem Paclitaxel und Trastuzumab im Hinblick auf das OS.

III. Vergleich des sequentiellen Zeitplans der Kombination AC, wöchentliches Paclitaxel und Trastuzumab mit der Kombination AC gefolgt von der Kombination wöchentlich Paclitaxel und Trastuzumab im Hinblick auf das OS.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob höhere Werte an ausgeschiedenem ECD (extrazellulärer Domäne) oder Autoantikörpern gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (HER)-2 und HER-1, gemessen im Serum vor der Behandlung, prognostisch für DFS und Überleben sind.

II. Bestimmung der Übereinstimmung der zentralen Überprüfung der HER-2-Überexpression, gemessen mit dem HercepTest (DAKO) und der Vysis-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH).

III. Für jeden Behandlungsarm wurden die Werte für natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP), Troponin-T (TnT), Troponin-I (cTnI), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-Alpha), Interleukin-1 Beta (IL-1Beta) und Interleukin-1-Beta (IL-1Beta) bestimmt. 6 (IL-6), CD40-Ligand und Troponinspiegel werden verglichen und gegenübergestellt.

IV. Um festzustellen, ob genetische Marker prognostisch für kardiale unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung sind.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I*: Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid intravenös (IV) und Cyclophosphamid IV über 20–30 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt. Anschließend erhalten die Patienten Paclitaxel i.v. über eine Stunde, beginnend am ersten Tag der 13. Woche und wöchentlich über 12 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. HINWEIS: *Patienten, die die Paclitaxel-Behandlung am oder nach dem 25. Oktober 2004 abgeschlossen haben, können Trastuzumab maximal 52 Wochen lang entweder gleichzeitig mit Paclitaxel oder nach Abschluss der Paclitaxel-Behandlung erhalten.

ARM II*: Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid und Paclitaxel wie in Arm I. Anschließend erhalten die Patienten Trastuzumab IV über 30–90 Minuten, beginnend am Tag 1 der Woche 25 und wöchentlich über 52 Kurse, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt . HINWEIS: *Patienten, die die Paclitaxel-Behandlung am oder nach dem 25. Oktober 2004 abgeschlossen haben, können Trastuzumab maximal 52 Wochen lang entweder gleichzeitig mit Paclitaxel oder nach Abschluss der Paclitaxel-Behandlung erhalten.

ARM III: Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid wie in Arm I. Anschließend erhalten die Patienten Paclitaxel IV über 1 Stunde und Trastuzumab IV über 30–90 Minuten, beginnend am ersten Tag der 13. Woche und wöchentlich über 12 Kurse. Anschließend erhalten die Patienten Trastuzumab intravenös über 30 Minuten, beginnend am ersten Tag der 25. Woche und wöchentlich über 40 Kurse, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Innerhalb von 5 Wochen nach Abschluss der Paclitaxel-Behandlung können sich die Patienten einer Strahlentherapie unterziehen. Alle postmenopausalen Östrogenrezeptor (ER)- oder Progesteronrezeptor (PR)-positiven Patienten erhalten 5 Jahre lang einmal täglich orales Tamoxifen oder einen Aromatasehemmer, beginnend spätestens 5 Wochen nach der letzten Paclitaxel-Dosis. Patienten können nach 5 Jahren täglicher Tamoxifen-Therapie auch 5 Jahre lang einmal täglich einen Aromatasehemmer erhalten. Patienten, die weniger als 4,5 Jahre lang einmal täglich Tamoxifen erhalten, können täglich einen Aromatasehemmer erhalten, bis sie insgesamt 5 Jahre lang eine adjuvante Hormontherapie erhalten haben.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 4 Jahre lang alle 6 Monate und dann 15 Jahre lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3436

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • University of Pretoria
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Western Regional CCOP
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Washington Hospital
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - Santa Monica Office
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Milford Regional Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University - Jewish
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403-1217
        • University of Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erforderliche Tumorparameter für eine nodalpositive Erkrankung: HINWEIS: Diese Studie wird weiterhin die 5. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) für die TNM-Klassifizierung und -Einstufung verwenden

    • Operables, histologisch bestätigtes Adenokarzinom der weiblichen Brust und positive Lymphknoten

      • Die Knotenpositivität kann entweder durch eine Axilladissektion oder einen positiven Sentinel-Knotenbefund durch Hämatoxylin und Eosin (H&E) bestimmt werden.

        • HINWEIS: Positive Knoten beziehen sich auf sichtbare H&E-Knotenmetastasen; Nur immunhistochemisch (IHC) positive Zellen in Lymphknoten werden nicht als positive Knoten betrachtet
      • Ein oder mehrere positive Lymphknoten, deren Tumore T1-3, pN1-2, M0 sind, sind teilnahmeberechtigt
      • Eine cN2-Erkrankung ist nicht förderfähig
      • Eine pN2-Erkrankung ist förderfähig
      • Ein positiver Lymphknoten durch Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder mindestens 6 Achselknoten müssen bei einer Axillarlymphdissektion mit mindestens einem positiven Lymphknoten untersucht werden
      • Metaplastisches Karzinom ist förderfähig
    • ER/PgR-Bestimmung

    • HER-2-positiv (Voraussetzung für die Registrierung)

      • FISH muss eine Genamplifikation aufweisen ODER

      • Der IHC-Assay muss einen stark positiven (3+) Färbewert aufweisen

        • HINWEIS: Komponenten des Duktalkarzinoms in situ (DCIS) sollten bei der Bestimmung des Grades der IHC-Färbung oder der FISH-Amplifikation nicht berücksichtigt werden

  • Erforderliche Tumorparameter für eine nodalnegative Hochrisikoerkrankung; HINWEIS: In dieser Studie wird weiterhin die 5. Ausgabe des AJCC für die TNM-Klassifizierung und -Einstufung verwendet

    • Operables, histologisch bestätigtes Adenokarzinom der weiblichen Brust und negativer Lymphknoten

      • Der Knotenstatus kann entweder durch axilläre Lymphknotendissektion oder Sentinellymphknotenbiopsie mit H&E-Färbung bestimmt werden; Um als Knoten-negativ zu gelten, muss eine der folgenden Bedingungen zutreffen: 1) negative Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder 2) keine positiven Lymphknoten unter mindestens 6 Achselknoten gefunden, die bei der Achselknoten-Dissektion untersucht wurden
      • HINWEIS: Nur IHC-positive Zellen in Lymphknoten werden nicht als positive Knoten betrachtet
      • Tumoren > 2,0 cm (unabhängig vom Hormonrezeptorstatus) oder > 1,0 cm bei ER-negativer und PR-negativer Erkrankung
    • ER/PgR-Bestimmung

    • HER-2-positiv (Voraussetzung für die Registrierung)

      • FISH muss eine Genamplifikation aufweisen ODER

      • Der IHC-Assay muss einen stark positiven (3+) Färbewert aufweisen

        • HINWEIS: DCIS-Komponenten sollten bei der Bestimmung des IHC-Färbungsgrads oder der FISH-Amplifikation nicht berücksichtigt werden
  • =< 84 Tage nach der Mastektomie oder =< 84 Tage nach der Axilladissektion oder Erkennung des Wächterlymphknotens, wenn die umfangreichste Brustoperation der Patientin ein brusterhaltender Eingriff war; (Dieser Zeitpunkt basiert auf einer Entscheidung der Breast Intergroup.)

  • Chirurgische Resektionsränder. Der gesamte Tumor sollte entweder durch eine modifizierte radikale Mastektomie oder eine segmentale Mastektomie mit Axilladissektion entfernt werden

    • Mastektomie: Es gibt keine Hinweise auf einen groben oder mikroskopischen Tumor (invasiv oder DCIS) an den chirurgischen Resektionsrändern, die in den endgültigen Operations- oder Pathologieberichten vermerkt sind. Patienten mit engen Rändern sind förderfähig
    • Segmentale Mastektomie (Lumpektomie): Die Ränder müssen frei von invasivem Krebs und DCIS sein
    • Axilladissektion oder Sentinellymphknotendissektion: Es wird keine grobe Restadenopathie auftreten

  • TAM-Therapie

    • Kann gegen diese bösartige Erkrankung bis zu vier Wochen lang eine TAM-Therapie oder ein anderes hormonelles Mittel erhalten haben
    • Möglicherweise haben Sie TAM oder Raloxifen zum Zwecke der Chemoprävention (z. B. Brustkrebs-Präventionsstudie) oder für andere Indikationen (einschließlich früherem Brustkrebs bei lobulärem Carcinoma in situ [LCIS]) erhalten, müssen jedoch vor der Registrierung für diese Studie abgesetzt werden
    • Möglicherweise haben Sie noch nie TAM, Raloxifen oder ein anderes hormonelles Mittel erhalten
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blutplättchen (PLT) >= 100.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin =< 1,5 x oberer Normalwert (UNL)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2,0 x UNL
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) innerhalb des institutionellen Normalbereichs; Wenn die LVEF > 75 % beträgt, sollte der Prüfer erwägen, vor der Registrierung eine zweite Überprüfung der Multigated Acquisition (MUGA)/Echokardiogramm durchzuführen oder ein wiederholtes MUGA/Echokardiogramm durchzuführen; Solche erneuten Überprüfungen oder wiederholten MUGA/Echokardiogramme sind nach der Registrierung nicht gestattet
  • Bereitschaft, die Sexualhormontherapie, z. B. die Antibabypille, die Hormonersatztherapie der Eierstöcke usw., vor der Registrierung und während des Studiums abzubrechen
  • Bereitschaft, hormonelle Wirkstoffe wie Raloxifen (Evista) vor der Registrierung und während des Studiums abzusetzen
  • Maligne Erkrankungen außerhalb der Brust, die in den letzten 5 Jahren nicht erneut aufgetreten sind und bei denen ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten besteht

AUSNAHMEN: Diese Nicht-Brustkrebserkrankungen sind förderfähig, auch wenn die Diagnose =< 5 Jahre vor der Registrierung erfolgte:

  • Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut, das wirksam behandelt wurde
  • Nur operativ behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

  • Lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) der ipsilateralen oder kontralateralen Brust, das nur durch eine Operation und/oder Tamoxifen behandelt wird

    • Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Therapie (d. h. Lumpektomie und Axilladissektion) unterziehen, müssen nach Abschluss der Chemotherapie eine Strahlentherapie der Brust +/- regionalen Lymphgefäße planen; Bei Patienten, die mit einer Mastektomie behandelt werden, ist der Einsatz einer Strahlentherapie bei 4 oder mehr positiven Lymphknoten erforderlich und muss nach Abschluss der Chemotherapie begonnen werden. Der Einsatz einer Strahlentherapie liegt bei 0-3 positiven Lymphknoten im Ermessen des Prüfarztes, muss jedoch, falls eingesetzt, nach Abschluss der Chemotherapie begonnen werden
    • Vor der Registrierung muss der Arzt angeben, ob für die Patientin eine Strahlentherapie geplant ist (für eine adjuvante Strahlentherapie nach einer Mastektomie oder, seltener, eine postkonservative Therapie, jedoch nicht für eine primäre Brustbestrahlung im Rahmen einer brusterhaltenden Behandlung).
    • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
    • Durch FISH amplifiziertes Gen oder starke Positivität (3+) durch HercepTest bei zentraler Überprüfung; Hinweis: Die Patientenregistrierung basiert auf HER-2-Tests in der Gemeinschaft mittels FISH oder IHC. Eine AC-Chemotherapie wird eingeleitet. Der Tumorblock oder die Objektträger müssen =< 2 Wochen nach der Registrierung beim Operationsbüro der North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) für zentrale HER-2-Tests eingegangen sein

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre Sexualpartner, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden (Kondome, Diaphragma, Intrauterinpessar [IUP], chirurgische Sterilisation oder Abstinenz usw.); hormonelle Verhütungsmethoden sind nicht zulässig
  • Lokal fortgeschrittene Tumoren (Klassifikation T4) zum Zeitpunkt der Diagnose, einschließlich Tumoren, die an der Brustwand befestigt sind, Peau d'Orange, Hautulzerationen/Knötchen oder klinisch entzündliche Veränderungen (diffuse, muskulöse kutane Verhärtung mit einem Erysipelrand)
  • Vorgeschichte von Brustkrebs, außer LCIS
  • Bilaterales invasives Karzinom, entweder metachrones oder synchrones (AUSNAHME: Patienten mit diagnostiziertem unilateralem invasivem Karzinom und metachronem oder synchronem DCIS der kontralateralen Brust, die mit einer Mastektomie behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt)
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie bei Brustkrebs
  • Aktive, ungelöste Infektion

  • Aktive Herzerkrankung

    • Jeder frühere Myokardinfarkt
    • Anamnese einer dokumentierten Herzinsuffizienz (CHF)
    • Derzeitiger Einsatz von Digitalis oder Betablockern bei CHF
    • Jede Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Herzklappenerkrankungen, die Medikamente erfordern oder klinisch bedeutsam sind
    • Derzeitiger Einsatz von Medikamenten zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Angina pectoris
    • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie (diastolisch > 100 mmHg oder systolisch > 200 mmHg)
    • Klinisch signifikanter Perikarderguss
  • Vorherige Anthrazyklin- oder Taxantherapie bei bösartigen Erkrankungen
  • Empfindlichkeit gegenüber Benzylalkohol
  • Neurologie/Neuropathie-Sensorik >= Grad 2 gemäß den Common Toxicity Criteria Version 2.0 des National Cancer Institute (NCI); AUSNAHME: Jede chronische neurologische Störung wird vom Studienleiter im Einzelfall geprüft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (AC, Paclitaxel, Tamoxifen, Aromatasehemmer)
Die Patienten erhalten am ersten Tag über 20–30 Minuten Doxorubicinhydrochlorid IV und Cyclophosphamid IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt. Anschließend erhalten die Patienten Paclitaxel i.v. über eine Stunde, beginnend am ersten Tag der 13. Woche und wöchentlich über 12 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Innerhalb von 5 Wochen nach Abschluss der Paclitaxel-Behandlung können sich die Patienten einer Strahlentherapie unterziehen. Alle postmenopausalen ER- oder PR-positiven Patienten erhalten 5 Jahre lang einmal täglich orales Tamoxifen oder einen Aromatasehemmer, beginnend spätestens 5 Wochen nach der letzten Paclitaxel-Dosis. Patienten können nach 5 Jahren täglicher Tamoxifen-Therapie auch 5 Jahre lang einmal täglich einen Aromatasehemmer erhalten. Patienten, die weniger als 4,5 Jahre lang einmal täglich Tamoxifen erhalten, können täglich einen Aromatasehemmer erhalten, bis sie insgesamt 5 Jahre lang eine adjuvante Hormontherapie erhalten haben.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Arzneimittel: Aromatase-Hemmungstherapie
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Aromatase-Hemmung
Arzneimittel: Tamoxifencitrat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Eben
  • Emblon
  • Östroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • IKI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporen
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nurytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Östrifen
  • Onkotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemid
Experimental: Arm II (AC, Paclitaxel, Trastuzumab, Tamoxifen)
Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid und Paclitaxel wie in Arm I. Anschließend erhalten die Patienten Trastuzumab (Herceptin®) IV über 30–90 Minuten, beginnend am Tag 1 der Woche 25 und wöchentlich über 52 Kurse, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt . Innerhalb von 5 Wochen nach Abschluss der Paclitaxel-Behandlung können sich die Patienten einer Strahlentherapie unterziehen. Alle postmenopausalen ER- oder PR-positiven Patienten erhalten 5 Jahre lang einmal täglich orales Tamoxifen oder einen Aromatasehemmer, beginnend spätestens 5 Wochen nach der letzten Paclitaxel-Dosis. Patienten können nach 5 Jahren täglicher Tamoxifen-Therapie auch 5 Jahre lang einmal täglich einen Aromatasehemmer erhalten. Patienten, die weniger als 4,5 Jahre lang einmal täglich Tamoxifen erhalten, können täglich einen Aromatasehemmer erhalten, bis sie insgesamt 5 Jahre lang eine adjuvante Hormontherapie erhalten haben.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • AB 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaler Anti-c-erbB2-Antikörper
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaler Anti-erbB2-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-HER2/c-erbB2-Antikörper
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaler Antikörper
  • HER2 Monoklonaler Antikörper
  • Herceptin-Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaler Antikörper c-erb-2
  • Monoklonaler Antikörper HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab-Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab-Biosimilar ALT02
  • Trastuzumab-Biosimilar EG12014
  • Trastuzumab-Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab-Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-DTTB
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Arzneimittel: Aromatase-Hemmungstherapie
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Aromatase-Hemmung
Arzneimittel: Tamoxifencitrat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Eben
  • Emblon
  • Östroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • IKI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporen
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nurytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Östrifen
  • Onkotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemid
Experimental: Arm III (AC, Paclitaxel, Trastuzumab, Tamoxifen)

Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid wie in Arm I. Anschließend erhalten die Patienten Paclitaxel IV über 1 Stunde und Trastuzumab IV über 30–90 Minuten, beginnend am ersten Tag der 13. Woche und wöchentlich über 12 Kurse. Anschließend erhalten die Patienten Trastuzumab intravenös über 30 Minuten, beginnend am ersten Tag der 25. Woche und wöchentlich über 40 Kurse, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Innerhalb von 5 Wochen nach Abschluss der Paclitaxel-Behandlung können sich die Patienten einer Strahlentherapie unterziehen. Alle postmenopausalen ER- oder PR-positiven Patienten erhalten 5 Jahre lang einmal täglich orales Tamoxifen oder einen Aromatasehemmer, beginnend spätestens 5 Wochen nach der letzten Paclitaxel-Dosis. Patienten können nach 5 Jahren täglicher Tamoxifen-Therapie auch 5 Jahre lang einmal täglich einen Aromatasehemmer erhalten. Patienten, die weniger als 4,5 Jahre lang einmal täglich Tamoxifen erhalten, können täglich einen Aromatasehemmer erhalten, bis sie insgesamt 5 Jahre lang eine adjuvante Hormontherapie erhalten haben.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • AB 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaler Anti-c-erbB2-Antikörper
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaler Anti-erbB2-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-HER2/c-erbB2-Antikörper
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaler Antikörper
  • HER2 Monoklonaler Antikörper
  • Herceptin-Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaler Antikörper c-erb-2
  • Monoklonaler Antikörper HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab-Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab-Biosimilar ALT02
  • Trastuzumab-Biosimilar EG12014
  • Trastuzumab-Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab-Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-DTTB
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Arzneimittel: Aromatase-Hemmungstherapie
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Aromatase-Hemmung
Arzneimittel: Tamoxifencitrat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Eben
  • Emblon
  • Östroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • IKI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporen
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nurytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Östrifen
  • Onkotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der DFS
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum ersten unerwünschten Ereignis, geschätzt bis zu 15 Jahre
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Ein stratifizierter Log-Rank-Test wird verwendet, um zu beurteilen, ob sich das DFS in Bezug auf die Zugabe von Trastuzumab zu einer Chemotherapie, die AC und Paclitaxel umfasst, unterscheidet. Für relative Risiken, für DFS zum 5-Jahres-Zeitpunkt und für den absoluten Nutzen, definiert durch Unterschiede im DFS und OS, werden Konfidenzintervalle von 95 % angegeben.
Zeit von der Registrierung bis zum ersten unerwünschten Ereignis, geschätzt bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeitspanne von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 15 Jahre
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Ein stratifizierter Log-Rank-Test wird verwendet, um zu beurteilen, ob sich das OS in Bezug auf die Zugabe von Trastuzumab zu einer Chemotherapie, die AC und Paclitaxel umfasst, unterscheidet. Für relative Risiken, für das OS zum 5-Jahres-Zeitpunkt und für den absoluten Nutzen, definiert durch Unterschiede im DFS und OS, werden Konfidenzintervalle von 95 % angegeben.
Zeitspanne von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Eastern Cooperative Oncology Group
Canadian Cancer Trials Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Ermittler

  • Hauptermittler: Edith A Perez, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01849 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 9343 (CTEP)
  • ECOG-N9831
  • CAN-NCIC-MA28
  • SWOG-N9831
  • MA.28
  • NCCTG-N9831
  • CALGB-49909
  • CDR0000067953
  • GUMC-00224
  • N9831 (Andere Kennung: CTEP)

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