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Eine Studie zu ASP2215 versus Salvage-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FMS-ähnlicher Tyrosinkinase (FLT3)-Mutation

27. November 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zu ASP2215 versus Salvage-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FLT3-Mutation

Der Zweck dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen der ASP2215-Therapie bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FMS-ähnlicher Tyrosinkinase (FLT3)-Mutation zu bestimmen, die refraktär auf eine Erstlinien-AML-Therapie sind oder nach dieser einen Rückfall erlitten haben, wie anhand des Gesamtüberlebens gezeigt (OS) im Vergleich zur Salvage-Chemotherapie und um die Wirksamkeit der ASP2215-Therapie zu bestimmen, wie sie anhand der Rate der vollständigen Remission und der vollständigen Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CR/CRh) bei diesen Teilnehmern bewertet wurde.

Diese Studie wird auch die Gesamtwirksamkeit in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS) und die Rate der vollständigen Remission (CR) von ASP2215 im Vergleich zu einer Salvage-Chemotherapie bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften als Erwachsene gelten, können an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten ASP2215 oder Salvage-Chemotherapie. Die Teilnehmer treten bis zu 14 Tage vor Beginn der Behandlung in den Screening-Zeitraum ein. Vor der Randomisierung wird für jeden Teilnehmer ein Salvage-Chemotherapieschema vorab ausgewählt; Zu den Optionen gehören niedrigdosiertes Cytarabin (LoDAC), Azacitidin, Mitoxantron, Etoposid und mitteldosiertes Cytarabin (MEC) oder Fludarabin, Cytarabin und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) mit Idarubicin (FLAG-IDA). Die Randomisierung wird nach dem Ansprechen auf die Erstlinientherapie und die vorausgewählte Salvage-Chemotherapie stratifiziert. Die Teilnehmer werden über kontinuierliche 28-Tage-Zyklen behandelt.

Nach Absetzen der Behandlung erhalten die Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Behandlung eine prähämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)/Besuch am Ende der Behandlung, gefolgt von einer 30-tägigen Nachsorge zur Sicherheit, bei der ein telefonischer Kontakt mit dem Teilnehmer ist ausreichend, es sei denn, eine Bewertung muss wiederholt werden, um behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) zu beseitigen. Danach wird alle 3 Monate bis zu 3 Jahre nach dem Behandlungsende des Teilnehmers eine Langzeitnachsorge durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Site BE32002
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Site DE49009
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Site DE49011
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Site DE49003
      • München, Deutschland, 81737
        • Site DE49002
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Site DE49010
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Site FR33013
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Site FR33002
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Site FR33010
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Site FR33009
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Site FR33014
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Site FR33008
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Site IL97201
      • Haifa, Israel, 31096
        • Site IL97209
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Site IL97203
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Site IL97210
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Site IL97206
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Site IL97208
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Site IT39005
      • Brescia, Italien, 25126
        • Site IT39010
      • Milan, Italien, 20132
        • Site IT39001
      • Palermo, Italien, 90146
        • Site IT39004
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site IT39011
      • Roma, Italien, 00189
        • Site IT39007
      • Varese, Italien, 21100
        • Site IT39002
  • Japan
      • Akita, Japan
        • Site JP81023
      • Aomori, Japan
        • Site JP81021
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP81013
      • Kyoto, Japan
        • Site JP81025
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP81008
      • Okayama, Japan
        • Site JP81024
      • Osaka, Japan
        • Site JP81011
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Site JP81002
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan
        • Site JP81010
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan
        • Site JP81026
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81016
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Site JP81018
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Site JP81017
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Site JP81009
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP81006
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Site JP81012
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan
        • Site JP81007
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Site JP81014
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Site JP81020
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Site JP81027
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81005
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81004
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81022
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Site CA15004
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Site CA15001
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Site CA15015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Site CA15003
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site PL48002
      • Opole, Polen, 45-372
        • Site PL48005
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Site PL48004
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08025
        • Site ES34009
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34011
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site ES34012
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Site ES34010
      • Girona, Spanien, 17007
        • Site ES34016
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Site ES34005
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Site ES34014
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site ES34017
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 602739
        • Site KR82010
      • Goyang, Südkorea, 602-715
        • Site KR82009
      • Jeollanam-do, Südkorea, 519-809
        • Site KR82003
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Site KR82007
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Site KR82004
      • Seoul, Südkorea, 135710
        • Site KR82001
      • Seoul, Südkorea, 137701
        • Site KR82002
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Site KR82008
      • Seoul, Südkorea, 156-707
        • Site KR82011
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 443380
        • Site KR82005
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 112
        • Site TW88606
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Site TW88604
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Site TW88608
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site TW88609
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site TW88601
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site TW88603
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Site TW88610
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Site TW88611
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Site TW88602
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Site TW88605
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Site TR90001
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Site TR90004
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • Site US10011
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • Site US10012
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site US10076
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Site US10073
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Site US10067
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Site US10045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Site US10081
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Site US10006
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Site US10075
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Site US10074
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Site US10048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Site US10005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site US10034
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Site US10022
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Site US10085
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Site US10087
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Site US10057
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-1000
        • Site US10023
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Site US10027
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Site US10077
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Site US10001
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Site US10037
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Site US10008
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site US10013
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site US10072
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Site US10046
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Site US10024
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Site US10078
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Site US10044
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Site US10084
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Site US10058
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Site US10041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Site US10010
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Site US10080
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Site US10014
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0656
        • Site US10063
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Site US10035
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Site GB44014
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Site GB44013
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Site GB44003
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Site GB44015

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von primärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder AML sekundär zu myelodysplastischem Syndrom (MDS) gemäß WHO-Klassifikation (2008), wie durch pathologische Überprüfung am behandelnden Institut festgestellt.

  • Der Teilnehmer ist refraktär oder rezidiviert nach einer Erstlinien-AML-Therapie (mit oder ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)).

    • Refraktär gegenüber einer Erstlinien-AML-Therapie ist definiert als:

      1. Der Teilnehmer erreichte unter der Ersttherapie keine vollständige Remission/vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung/vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung (CR/CRi/CRp). Ein für die Standardtherapie geeigneter Teilnehmer muss mindestens einen Zyklus eines anthrazyklinhaltigen Induktionsblocks in Standarddosis für das ausgewählte Induktionsschema erhalten. Ein Teilnehmer, der nicht für eine Standardtherapie in Frage kommt, muss mindestens einen vollständigen Block einer Induktionstherapie erhalten haben, die als optimale Therapiewahl angesehen wird, um eine Remission für dieses Subjekt zu induzieren.

    • Unbehandelter erster hämatologischer Rückfall ist definiert als:

      1. Der Teilnehmer muss eine CR/CRi/CRp (Kriterien gemäß Definition von [Cheson et al, 2003], siehe Abschnitt 5.3) mit einer Erstlinienbehandlung erreicht haben und einen hämatologischen Rückfall haben.
  • Der Teilnehmer ist positiv für FLT3-Mutation im Knochenmark oder Vollblut, wie vom Zentrallabor bestimmt. Ein Teilnehmer mit einer schnell proliferativen Erkrankung, der nicht auf die Ergebnisse des zentralen Labors warten kann, kann auf der Grundlage eines lokalen Tests, der nach Abschluss der letzten interventionellen Behandlung durchgeführt wird, aufgenommen werden. Teilnehmer können aufgrund eines lokalen Testergebnisses aufgenommen werden, wenn sie eine der folgenden FLT3-Mutationen aufweisen: FLT3 Internal Tandem Duplication (ITD), FLT3-Tyrosinkinase-Domäne (TKD)/D835 oder FLT3-TKD/I836.
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Der Teilnehmer hat Anspruch auf eine vorausgewählte Salvage-Chemotherapie.

  • Der Teilnehmer muss die folgenden Kriterien erfüllen, die in den klinischen Labortests angegeben sind:

    • Serum-Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von > 50 ml/min, berechnet nach der Gleichung „Diätmodifikation bei Nierenerkrankungen“.
  • Der Teilnehmer ist für die orale Verabreichung des Studienmedikaments geeignet.

  • Weibliche Teilnehmer müssen entweder:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial haben:

      1. postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening, oder
      2. dokumentiert als chirurgisch steril (mindestens 1 Monat vor dem Screening)

    • Oder, falls gebärfähig,

      1. Stimmen Sie zu, während der Studie und für 180 Tage nach der letzten Verabreichung der Studie nicht zu versuchen, schwanger zu werden
      2. Und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben
      3. Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 180 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zusätzlich zu einer Barrieremethode konsequent eine hochwirksame Empfängnisverhütung gemäß lokal anerkannten Standards anzuwenden.
  • Die weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, beim Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 60 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen.
  • Teilnehmerinnen dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 180 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
  • Männliche Teilnehmer und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zusätzlich zu einer Barrieremethode ab dem Screening eine hochwirksame Empfängnisverhütung gemäß lokal anerkannten Standards anwenden und während des gesamten Studienzeitraums und für 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortsetzen.
  • Der männliche Teilnehmer darf ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der Behandlung nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde akute Promyelozytenleukämie (APL) diagnostiziert.
  • Teilnehmer hat BCR-ABL-positive Leukämie (chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise).
  • Der Teilnehmer hat AML als Folge einer vorherigen Chemotherapie für andere Neoplasmen (außer MDS).
  • Der Teilnehmer befindet sich in einem zweiten oder späteren hämatologischen Rezidiv oder hat eine Salvage-Therapie für eine refraktäre Erkrankung erhalten
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch aktive Leukämie des Zentralnervensystems.
  • Bei dem Teilnehmer wurde eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert, es sei denn, er ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei. Teilnehmer mit behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie sind unabhängig von der krankheitsfreien Dauer für diese Studie geeignet, wenn die endgültige Behandlung der Erkrankung abgeschlossen wurde. Teilnehmer mit organbegrenztem Prostatakrebs ohne Anzeichen einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung sind teilnahmeberechtigt, wenn eine Hormontherapie eingeleitet oder die bösartige Erkrankung chirurgisch entfernt oder mit einer definitiven Strahlentherapie behandelt wurde.
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Behandlung mit ASP2215 oder anderen FLT3-Inhibitoren erhalten (mit Ausnahme von Sorafenib und Midostaurin, die in der Erstlinientherapie als Teil der Induktion, Konsolidierung und/oder Erhaltung verwendet werden).
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Anomalie des Gerinnungsprofils, wie z. B. disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC).
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis eine größere Operation.
  • Der Teilnehmer erhält innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis eine Strahlentherapie.
  • Der Teilnehmer hat eine dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4 oder ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA Klasse 3 oder 4 in der Vergangenheit, es sei denn, ein Screening-Echokardiogramm, das innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt durchgeführt wurde, ergibt a linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥ 45 %.
  • Der Teilnehmer benötigt eine Behandlung mit Begleitmedikamenten, die starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)3A sind.
  • Teilnehmer mit einem dreifachen Fridericia-korrigierten QT-Intervall (QTcF) > 450 ms beim Screening basierend auf einer zentralen Messung.
  • Teilnehmer mit Long-QT-Syndrom beim Screening.
  • Teilnehmer mit Hypokaliämie und Hypomagnesiämie beim Screening (definiert als Werte unterhalb der unteren Normgrenze [LLN]).
  • Der Teilnehmer benötigt eine Behandlung mit begleitenden Arzneimitteln, die starke Inhibitoren oder Induktoren von P-Glykoprotein (P-gp) sind, mit Ausnahme von Arzneimitteln, die für die Behandlung des Patienten als absolut notwendig erachtet werden.
  • Der Teilnehmer benötigt eine Behandlung mit begleitenden Arzneimitteln, die auf den Serotonin-5-Hydroxytryptamin-Rezeptor 1 (5HT1R) oder den 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor 2B (5HT2BR) oder den unspezifischen Sigma-Rezeptor abzielen, mit Ausnahme von Arzneimitteln, die für die Behandlung des Patienten als absolut notwendig erachtet werden.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive unkontrollierte Infektion.
  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus hat.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Hepatitis B oder C oder eine andere aktive Lebererkrankung.
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand, der ihn für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive klinisch signifikante GVHD oder wird mit systemischen Kortikosteroiden gegen GVHD behandelt.
  • Der Teilnehmer hat eine andere FLT3-Mutation als die folgende: FLT3-ITD, FLT3-TKD/D835 oder FLT3-TKD/I836.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gilteritinib
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis von 120 mg (3 Tabletten zu 40 mg) einmal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen mindestens 2 Stunden nach oder 1 Stunde vor dem Essen. Die Behandlung mit Gilteritinib wurde fortgesetzt, bis die Teilnehmer eines der Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllten.
Arzneimittel: Gilteritinib
Tablette, oral
Andere Namen:
  • ASP2215
  • XOSPATA®
Aktiver Komparator: Salvage-Chemotherapie
Die Teilnehmer erhielten eine Chemotherapie in 28-Tage-Zyklen. Teilnehmer unter niedrig dosiertem Cytarabin (LoDAC) erhielten 20 mg Cytarabin zweimal täglich durch subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion für 10 Tage. Die Teilnehmer unter Azacitidin erhielten 7 Tage lang täglich 75 mg/m^2 durch SC- oder IV-Injektion. Teilnehmer, die eine LoDAC- oder Azacitidin-Behandlung erhielten, setzten die Behandlung fort, bis sie die Abbruchkriterien erfüllten. Teilnehmer der MEC-Chemotherapie erhielten 5 Tage lang 8 mg/m^2 Mitoxantron täglich intravenös, 5 Tage lang täglich 100 mg/m^2 Etoposid intravenös 100 mg/m^2 und 5 Tage lang täglich 1000 mg/m^2 Cytarabin intravenös (Tage 1- 5). Teilnehmer an der FLAG-IDA-Chemotherapie erhielten G-CSF 300 μg/m^2 täglich per SC/IV für 5 Tage (Tage 1-5), Fludarabin 30 mg/m^2 täglich per IV für 5 Tage (Tage 2-6) , Cytarabin 2000 mg/m^2 täglich intravenös für 5 Tage (Tage 2-6) und Idarubicin 10 mg/m^2 täglich intravenös für 3 Tage (Tage 2-4). Teilnehmer, die MEC oder FLAG-IDA erhielten, erhielten 1 Therapiezyklus und wurden am oder nach Tag 15 auf das Ansprechen beurteilt.
Arzneimittel: LoDAC (Niedrig dosiertes Cytarabin)
subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion
Arzneimittel: Azacitidin
SC- oder IV-Injektion
Arzneimittel: MEC (Mitoxantron, Etoposid, Cytarabin)
IV-Injektion
Arzneimittel: FLAG-IDA (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Fludarabin, Cytarabin, Idarubicin)
SC (G-CSF) und IV (Fludarabin, Cytarabin, Idarubicin) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (mediane Zeit der Nachuntersuchung für OS betrug 17,8 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (Todesdatum - Randomisierungsdatum + 1) definiert. Für einen Teilnehmer, von dem nicht bekannt war, dass er bis zum Ende der Studienuntersuchung gestorben ist, wurde das OS zum Zeitpunkt des letzten Kontakts (Datum des letzten Kontakts - randomisierte Datum + 1) zensiert. Das Datum des letzten Kontakts war das letzte Datum, an dem der Teilnehmer als am Leben bekannt war. Das letzte Kontaktdatum wurde für die lebendigen Teilnehmer zum Analyse -Cutoff -Datum abgeleitet. Die Überlebensrate und 95% CI wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und der Greenwood-Formel geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (mediane Zeit der Nachuntersuchung für OS betrug 17,8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission und vollständiger Remission mit teilweise hämatologischer Erholung (CR/CRH) im Gilteritinib -Arm
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu mindestens 112 Tagen

Die CR/CRH -Rate wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die entweder CR oder CRH geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation erreichten.

CR: Damit die Teilnehmer als in CR in der CR eingestuft werden, müssen sie knochenmarke regenerierende normale hämatopoetische Zellen hatten und einen morphologischen Leukämie-freien Zustand erreicht haben und einen ACN ≥ 1 x 10^9/l-Thrometer-Thrombozyte-Thruk- und Thrombozy-Anzahl ≥ 100 x 10^9/l und normale Male mit 1. 1-Woche-und 1-Woche-Differential (1-wöchentlich) hatten. Woche ohne Thrombozytentransfusion). Es gab keine Hinweise auf eine extramedulläre Leukämie.

CRH: Die Teilnehmer wurden als CRH klassifiziert, wenn sie Marke <5%hatten, partielle hämatologische Erholung ANC ≥ 0,5 x 10^9/l und Blutplättchen ≥ 50 x 10^9/l, kein Anhaltspunkt einer extramedullären Leukämie und konnten nicht als Cr eingestuft werden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu mindestens 112 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des ereignisfreien Überlebens (EFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls, des Behandlungsversagens oder des Todes aus irgendeinem Grund (mediane Zeit der Nachuntersuchung betrug 17,8 Monate)
EFS: Uhrzeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls (ohne Rückfall nach PR) /Behandlungsversagen (Versagen bei CRP, CRP, CRI /PR) /Tod, je nachdem, was zuerst stattfand. Rückfall: Leukämische Explosionen im peripheren Blut 5/≥ 25% Explosionen im Knochenmark (BM) Aspirat aufgrund von keinem anderen Ursache/Wiederauftauchen/neuem Auftreten extramedullärer Leukämie. CR: BM regenerierend normale hämatopoetische Zellen, morphologischer Leukämie-freier Zustand, ANC ≥1x10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l, normale Markendifferential mit <5% Blasen und RBC/Thrombozytentransfusion unabhängig mit unabhängiger Extramedullar-Leukämie. CRP: CR außer unvollständiger Thrombozytenrückgewinnung (<100x 0^9/l). CRI: Kriterien für CR erfüllt, außer unvollständige hämatologische Erholung mit Restneutropenie <1x10^9 /l mit /ohne vollständige Thrombozytenrückgewinnung. PR: BM regeneriert normale hämatopoetische Zellen, periphere Erholung, keine zirkulierenden Explosionen und eine Abnahme von 50% Explosions mit Gesamtblasen zwischen 5% und 25% oder 5%, wenn Auer -Stäbe vorhanden sind.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls, des Behandlungsversagens oder des Todes aus irgendeinem Grund (mediane Zeit der Nachuntersuchung betrug 17,8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) Rate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis mindestens 6 Monate
Die CR -Rate wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die die beste Reaktion von CR geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation. CR: Damit die Teilnehmer als in CR klassifiziert werden, müssen sie knochenmarke regenerierende normale hämatopoetische Zellen hatten und einen morphologischen Leukämie-freien Zustand erreicht haben und einen ACN ≥ 1 x 10^9/l und einen Thrombozytzahl von ≥ 100 x 10^9/l und normale Male mit <5% -Swochs-Throu-Throuse-Thrusions-Thrusions-Thrusions-Thrusions-Thrusions-Thrusions-Thrusions-Thrusions-Thrusions-Thrusions-Thrusions-Thruk-Abschnitt erreicht haben. ohne Thrombozytentransfusion). Es gab keine Hinweise auf eine extramedulläre Leukämie.
Ab dem Datum der Randomisierung bis mindestens 6 Monate
Dauer des leukämiefreien Überlebens (LFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten CRC bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder des Todes für Teilnehmer, die CRC erreicht haben (die Durchschnittszeit der Nachuntersuchung betrug 17,8 Monate)
LFS: Uhrzeit ab dem Datum des ersten CRC bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder des Todes für Themen, die CRC erreichen. Für ein Subjekt, von dem nicht bekannt ist, dass es zurückfällt oder gestorben ist, ist LFS zum Zeitpunkt des Datum des Last Reclapse-Free-Free-Krankheitsbewertungsdatums zensiert. CRC: erreicht CR, CRP oder CRI. Rückfall: Leukämische Explosionen in peripherem Blut/≥ 25% Explosionen im Knochenmark (BM), die nicht aufgrund einer anderen Ursache/Wiederauftreibung/neuer Erscheinung einer extramedullären Leukämie sind. CR: BM regenerierend normale hämatopoetische Zellen, morphologischer Leukämie-freier Zustand, ANC ≥ 1 x 10^9/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l, normale Markendifferential mit <5% Blasten und RBC/Thrombozytentransfusion unabhängig ohne extramedulläre Leukämie. CRP: CR, außer unvollständige Thrombozytenrückgewinnung (<100 x 10^9/l). CRI: Kriterien für CR erfüllt, außer unvollständige hämatologische Erholung mit Restneutropenie <1 x 10^9 /l mit /ohne vollständige Thrombozytenrückgewinnung.
Ab dem Datum des ersten CRC bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder des Todes für Teilnehmer, die CRC erreicht haben (die Durchschnittszeit der Nachuntersuchung betrug 17,8 Monate)
Remissionsdauer
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls für Teilnehmer, die CRC oder PR erreicht haben (die Durchschnittszeit der Nachuntersuchung betrug 17,8 Monate)
Die Remissionsdauer umfasste die Dauer von CRC, CR/CRH, CRH, CR, CRI, CRP (definiert als das Datum des ersten CRC bis zum ersten dokumentierten Rückfall für Teilnehmer, die CRC, CR/CRH, CRH, CR, CRI, CRP) und Dauer der Reaktion (CRC + PR) erreichten. CRC: Erreichte CR, CRP oder CRI bei dem Besuch. CR: BM regenerierend normale hämatopoetische Zellen, morphologischer Leukämie-freier Zustand, ANC ≥1x10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l, normale Markendifferential mit <5% Blasen und RBC/Thrombozytentransfusion unabhängig mit unabhängiger Extramedullar-Leukämie. CRP: CR außer unvollständiger Thrombozytenrückgewinnung (<100x 0^9/l). CRI: Kriterien für CR erfüllt, außer unvollständige hämatologische Erholung mit Restneutropenie <1x10^9 /l mit /ohne vollständige Thrombozytenrückgewinnung. PR: BM regeneriert normale hämatopoetische Zellen, periphere Erholung, keine zirkulierenden Explosionen und eine Abnahme von 50% Explosions mit Gesamtblasen zwischen 5% und 25% oder 5%, wenn Auer -Stäbe vorhanden sind.
Ab dem Datum der ersten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls für Teilnehmer, die CRC oder PR erreicht haben (die Durchschnittszeit der Nachuntersuchung betrug 17,8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Composite Complete Remission (CRC -Rate)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis mindestens 6 Monate
CRC -Rate: Anzahl der Teilnehmer mit der besten Reaktion von CRC (CR, vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung [CRP] oder vollständiger Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung [CRI]) geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation. CRC: Teilnehmer, die CR, CRP oder CRI bei einem Besuch nach der Baseline erreicht haben. CR: Teilnehmer mit Knochenmarkregeneration normale hämatopoetische Zellen, ein morphologischer Leukämie-freier Zustand, ein ANC ≥ 1 x 10^9/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l, normaler Markendifferenz mit <5% Explosion und RBC- und Plättchen-Transfusions-Unabhängigkeit ohne extramediale Liege. CRP: Teilnehmer, die CR erreichen, mit Ausnahme einer unvollständigen Thrombozytenrückgewinnung (<100 x 10^9/l) bei einem Besuch nach der Baseline. CRI: Teilnehmer, die alle Kriterien für CR erfüllten, mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Erholung mit Restneutropenie <1 x 10^9/l mit oder ohne vollständige Thrombozytenrückgewinnung bei einem Besuch nach dem Baseline.
Ab dem Datum der Randomisierung bis mindestens 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (die Durchschnittszeit der Nachuntersuchung betrug 17,8 Monate)
Die Transplantationsrate ist während des Untersuchungszeitraums als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (die Durchschnittszeit der Nachuntersuchung betrug 17,8 Monate)
Wechseln Sie in einem kurzen Müdigkeitsinventar (BFI) von der Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 1
Das kurze Ermüdungsinventar (BFI) war ein Screening -Tool, das die Schwere und den Einfluss der Müdigkeit auf die tägliche Funktionsweise von Krebsbeteiligten während der 24 Stunden bewerten soll. Es gibt 9 Elemente auf der Skala. In den ersten drei Fragen wurde die Teilnehmer gebeten, ihre Müdigkeit auf einer Skala von 0 (keine Müdigkeit) zu bewerten - 10 (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. In den verbleibenden sechs Fragen wurde den Teilnehmern gebeten, zu bewerten, wie viel Müdigkeit ihre täglichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 (nicht interfertigt) auf 10 (vollständig stört) gestört hat. Ein globaler Ermüdungswert kann erhalten werden, indem alle Elemente auf dem BFI gemessen werden. Der Gesamtbewertungsbereich beträgt 0-10, wobei ein höherer BFI-Ermüdungswert ein schlechteres Ergebnis zeigt. Der globale BFI -Score wurde nur berechnet, wenn mindestens 5 der 9 Elemente beantwortet werden.
Grundlinie, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) mit partieller hämatologischer Erholung (CRH)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis mindestens 6 Monate

Die CRH -Rate wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die CRH bei einem der Besuche nach der Baseline erreichten und keine beste Reaktion von CR hatten, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation.

CR: Damit die Teilnehmer bei einem Besuch nach der Baseline als in CR eingestuft werden, müssen sie knochenmarkregenerierende normale hämatopoetische Zellen erhalten haben und einen morphologischen Leukämie-freien Zustand erreicht haben und einen ANC ≥ 1 x 10^9/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l und normales marrow-unabhängig von ≥ 1 x 10^9/l und sie waren mit 1% (5%) und sie mit 1% (5%) und sie mit 1% und sie und sie waren mit 1% und sie mit 1% (sie) und sie mit 1% und sie und sie waren mit 1% und sie ab und maust. RBC -Transfusion und 1 Woche ohne Thrombozytentransfusion). Es gab keine Hinweise auf eine extramedulläre Leukämie.

CRH: Bei einem Basisbesuch wurden die Teilnehmer als CRH klassifiziert, wenn sie Marke <5%, partielle hämatologische Erholung auf AC ≥ 0,5 x 10^9/l und Blutplättchen ≥ 50 x 10^9/l hatten, kein Hinweis auf extramedulläre Leukämie und konnten nicht als CR eingestuft werden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis mindestens 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Transfusionsumwandlungen und Wartung erreicht haben
Zeitfenster: Ab 29 Tagen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zur letzten Dosis (mediane Behandlungsdauer war (126,00 [4.0, 885,0])
Die Transfusionsumwandlungs- und Wartungsrate wurde für Gilteritinib -Arm definiert. Die Teilnehmer wurden als Transfusionsunabhängige klassifiziert, wenn innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis keine RBC- oder Thrombozytentransfusionen vorhanden waren. Andernfalls wurden sie zu Studienbeginn als transfusionsabhängig eingestuft. Die Teilnehmer galten als unabhängige Post -Baseline, wenn sie von 29 Tagen nach der ersten Dosis bis zum letzten Dosistermin von 29 Tagen nach der ersten Dosis bis zum letzten Dosistermin von 1 aufeinanderfolgenden 8 -wöchigen Zeitraum ohne RBC oder Thrombozyten -Thrombozyse verfügten. Für Teilnehmer, die ≤ 4 Wochen oder> 4 Wochen, aber <12 Wochen behandelt wurden, und es keine RBC- oder Thrombozytentransfusion innerhalb der Zeit nach der Baseline gab, wurden sie als nicht bewertbar angesehen. Ansonsten wurden sie als nach der Baseline -Transfusionsabhängige angesehen. Die Transfusionskonversionsrate wurde für Teilnehmer definiert, die den Transfusionsstatus nach der Baseline bewertet hatten. Der Transfusionsstatus (unabhängig vs. abhängig) zu Studienbeginn und nach der Baseline wurde in einer 2 bis 2 -Kontingenztabelle gemeldet.
Ab 29 Tagen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zur letzten Dosis (mediane Behandlungsdauer war (126,00 [4.0, 885,0])
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Behandlung unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Aus der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (mittlere Behandlungsdauer für Gilteritinib betrug (126.00 [4.0, 885,0])) Tage gegen die Erhöhung der Chemotherapie 28,0 [5.0, 217,0] Tage)
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten verbunden ist oder nicht. Es kann sich um ein ungünstiges/unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborbefund), Symptom oder Krankheit (neu/verschärft) zeitlich assoziiert sein, die mit der Verwendung des Studienmedikaments assoziiert sind. Eine Behandlung mit Behandlungsmesser (TEAE): AES, die nach Beginn der Verabreichung von Studienmedikamenten (Gilteritinib oder Rettungschemotherapie) beobachtet wurden. Ernsthafte AES (SAEs): AEs, die den Tod verursachten, lebensbedrohlich, führten zu anhaltenden/signifikanten Behinderungen/Unfähigkeit oder Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen, angeborene Anomalie, Geburtsfehler, erforderliche stationäre Krankenhausaufenthalte zu führen/zu einer Verlängerung der Krankenhausaufenthalte zu führen. Basierend auf den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute (NCI-CTCAE) wurden die AEs als milde Klasse 1 = mild, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwere oder medizinisch signifikant, Klasse 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE
Aus der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (mittlere Behandlungsdauer für Gilteritinib betrug (126.00 [4.0, 885,0])) Tage gegen die Erhöhung der Chemotherapie 28,0 [5.0, 217,0] Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2215-CL-0301
  • 2015-000140-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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