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Expanded-Access-Studie zu Gilteritinib (ASP2215) bei Patienten mit FMS-ähnlicher Tyrosinkinase 3 (FLT3)-mutierter rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder FLT3-mutierter AML in kompletter Remission (CR) mit minimaler Resterkrankung (MRD)

18. April 2021 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ein multizentrisches, offenes Behandlungsprotokoll mit Gilteritinib (ASP2215) bei Patienten mit FMS-ähnlicher Tyrosinkinase 3 (FLT3)-mutierter rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder FLT3-mutierter AML in vollständiger Remission (CR) mit minimaler Resterkrankung (MRD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit FLT3-mutierter rezidivierter oder refraktärer AML oder FLT3-mutierter AML in zusammengesetzter vollständiger Remission (CRc) (vollständige Remission [CR], vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung [CRi]) einen erweiterten Zugang zu ASP2215 zu bieten. , komplette Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung [CRp]) mit MRD ohne Zugang zu einer vergleichbaren oder alternativen Therapie.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten, das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und Health Canada haben ASP2215/Gilteritinib (XOSPATA®) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie ( AML) mit einer FLT3-Mutation.

Dieses Behandlungsprotokoll wird durchgeführt, während ASP2215-Studien der Phase 3 bei AML-Patienten mit FLT3-Mutation laufen.

Die Probanden schließen die Besuche in Zyklus 1 ab – Tage 1, 4, 8, 15; Zyklus 2 - Tage 1, 15; Zyklen 3 bis 6 - Tag 1; und Tag 1 von jeweils 2 Zyklen danach (d. h. Zyklus 8 Tag 1, Zyklus 10 Tag 1 usw.) bis zum Abbruch der Studie.

Die Probanden werden mit Studienmedikation versorgt, bis der Prüfarzt feststellt, dass der Proband keinen klinischen Nutzen mehr erhält.

Ein Besuch am Ende der Behandlung wird innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (ASP2215) oder vor Beginn einer anderen Krebstherapie durchgeführt, je nachdem, was früher eintritt, gefolgt von einer 30-tägigen Nachbeobachtung. [Spezifisch für Prüfzentren in Japan: Die Studienpopulation umfasst keine Patienten mit FLT3-mutierter AML in CRc (CR, CRi, CRp) mit MRD. Daher werden Daten zur Wirksamkeit (MRD-Ansprechrate und Dauer des Ansprechens) nicht für in Japan eingeschriebene Studienteilnehmer erhoben.]

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81003
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Site JP81001
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81002
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Site CA15005
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Site CA15002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Site CA15003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Site CA15001
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center-M
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 45237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation at Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center -Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Regional Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19066
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPCI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Medicine Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt gilt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften als Erwachsener.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von primärer AML oder AML sekundär zu myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder therapiebedingter AML gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Das Subjekt hat das Vorhandensein der FLT3-mutierten rezidivierten oder refraktären AML oder FLT3-mutierten AML in CRc (CR, CRi, CRp) mit MRD im Knochenmark oder peripheren Blut. [Spezifisch für Prüfzentren in Japan: FLT3-mutierte AML bei CRc (CR, CRi, CRp) mit MRD-Patienten wird nicht eingeschlossen.]
  • Das Subjekt hat refraktäre oder rezidivierte AML (mit oder ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation [HSCT]) oder AML in CRc (CR, CRi, CRp) mit MRD durch Durchflusszytometrie oder Gentests für die FLT3-Mutation nach Induktion/Konsolidierung Regime oder HSCT. [Spezifisch für Prüfzentren in Japan: FLT3-mutierte AML bei CRc (CR, CRi, CRp) mit MRD-Patienten wird nicht eingeschlossen.]
  • Der Proband muss mindestens 5 Halbwertszeiten warten, nachdem er die Therapie mit einem Prüfpräparat beendet hat und bevor er mit ASP2215 beginnt.

  • Der Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, wie in klinischen Labortests angegeben:

    • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN)
    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,5 mg/dL, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom
    • Serumkalium und Serummagnesium ≥ institutionelle Untergrenze des Normalwertes (LLN).
  • Der Proband ist in der Lage, die orale Verabreichung des Studienmedikaments zu tolerieren.

  • Subjekt, das eine akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) der Grade II-IV entwickelt hat, muss die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Keine Anforderung von > 0,5 mg/kg Prednison (oder Äquivalent) Tagesdosis innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung
    • Keine Eskalation der Immunsuppression in Form einer Erhöhung der Kortikosteroide oder Hinzufügung eines neuen Wirkstoffs/einer neuen Modalität in den vorangegangenen 2 Wochen (beachten Sie, dass eine Erhöhung von Calcineurin-Inhibitoren oder Sirolimus zum Erreichen therapeutischer Talspiegel zulässig ist)

  • Weibliche Versuchsperson muss entweder:

    • Im nicht gebärfähigen Alter sein:
    • Postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening, oder
    • Dokumentiert chirurgisch steril (z. B. Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie) mindestens 1 Monat vor dem Screening.
    • Oder, falls gebärfähig,
    • Stimmen Sie zu, während der Studie und für mindestens 180 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden
    • Und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben
    • Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 180 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments konsequent 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung gemäß lokal anerkannten Standards (von denen 1 eine Barrieremethode sein muss) zu verwenden.
  • Weibliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 180 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen oder Eizellen zu spenden.

  • Männliche Probanden (auch wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden) und Partner, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, 2 Formen wirksamer Empfängnisverhütung gemäß lokal anerkannten Standards zu praktizieren

    (1 davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

  • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  • Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie für AML teilzunehmen.
  • Patienten mit einer HIV-Diagnose können aufgenommen werden, solange die Krankheit durch eine antiretrovirale Therapie unter Kontrolle ist. Es sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um das Regime der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) zu modifizieren, um Arzneimittelwechselwirkungen zu minimieren.
  • Es gibt keine vergleichbare oder zufriedenstellende alternative Therapie zur Behandlung der AML des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist berechtigt, an einer laufenden klinischen Studie zu ASP2215 teilzunehmen; oder zuvor an einer randomisierten klinischen Studie zu ASP2215 teilgenommen hat, deren primärer Endpunkt das Gesamtüberleben ist und dessen Wirksamkeit nicht geschlossen ist.
  • Proband mit QTcF > 450 ms beim Screening basierend auf lokalem Messwert.
  • Proband mit bekannter Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms beim Screening.
  • Bei dem Probanden wurde akute Promyelozytenleukämie (APL) diagnostiziert.
  • Das Subjekt hat BCR-ABL-positive Leukämie (chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise).
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Gerinnungsanomalie, es sei denn, es handelt sich um eine Folge von AML.
  • Das Subjekt hat eine aktive Hepatitis B oder C oder eine aktive Lebererkrankung.
  • Das Subjekt hat eine unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder eine Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit Begleitmedikamenten, die starke Induktoren von CYP3A sind.
  • Der Proband hat einen Zustand, der den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Der Proband hat Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2215-CL-9100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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