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ASP2215 对比补救化疗治疗伴 FMS 样酪氨酸激酶 (FLT3) 突变的复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 患者的研究

2024年4月24日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

ASP2215 与挽救性化疗对伴 FLT3 突变的复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 患者的 3 期开放标签、多中心、随机研究

本研究的目的是确定 ASP2215 治疗对 FMS 样酪氨酸激酶 (FLT3) 突变的急性髓性白血病 (AML) 患者的临床益处，这些患者在一线 AML 治疗后难治或复发，如总生存期所示(OS) 与挽救化疗相比，并确定 ASP2215 治疗的疗效，通过这些参与者的完全缓解率和完全缓解伴部分血液学恢复 (CR/CRh) 的比率来评估。

本研究还将确定 ASP2215 与挽救化疗相比在无事件生存期 (EFS) 和完全缓解率 (CR) 方面的总体疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在签署知情同意书时根据当地法规被视为成年人的参与者可以参加本研究。 参与者将以 2:1 的比例随机分配接受 ASP2215 或挽救化疗。 参与者将在治疗开始前最多 14 天进入筛选期。 在随机化之前，将为每位参与者预先选择挽救化疗方案；选项将包括低剂量阿糖胞苷 (LoDAC)、阿扎胞苷、米托蒽醌、依托泊苷和中剂量阿糖胞苷 (MEC)，或氟达拉滨、阿糖胞苷和粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 和伊达比星 (FLAG-IDA)。 随机分组将根据对一线治疗和预选挽救化疗的反应进行分层。 参与者将在连续 28 天的周期内接受治疗。

治疗停止后，参与者将在治疗停止后 7 天内进行造血干细胞移植前 (HSCT)/治疗结束访视，然后进行为期 30 天的安全随访，其中电话联系参加者就足够了，除非必须重复任何评估以解决与治疗相关的不良事件 (AE)。 之后，将每 3 个月进行一次长期随访，从参与者的治疗结束访视开始最多 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

371

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Site IL97201
      • Haifa、以色列、31096
        • Site IL97209
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Site IL97203
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Site IL97210
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Site IL97206
      • Rehovot、以色列、76100
        • Site IL97208
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • Site CA15004
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • Site CA15001
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Site CA15015
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Site CA15003
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、112
        • Site TW88606
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Site TW88604
      • Taichung、台湾、404
        • Site TW88608
      • Taichung City、台湾、40705
        • Site TW88609
      • Tainan、台湾、704
        • Site TW88601
      • Taipei、台湾、10002
        • Site TW88603
      • Taipei、台湾、10449
        • Site TW88610
      • Taipei、台湾、112
        • Site TW88611
      • Taipei、台湾、114
        • Site TW88602
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Site TW88605
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602739
        • Site KR82010
      • Goyang、大韩民国、602-715
        • Site KR82009
      • Jeollanam-do、大韩民国、519-809
        • Site KR82003
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Site KR82007
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Site KR82004
      • Seoul、大韩民国、135710
        • Site KR82001
      • Seoul、大韩民国、137701
        • Site KR82002
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Site KR82008
      • Seoul、大韩民国、156-707
        • Site KR82011
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、443380
        • Site KR82005
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Site DE49009
      • Leipzig、德国、04103
        • Site DE49011
      • Marburg、德国、35043
        • Site DE49003
      • Munchen、德国、81737
        • Site DE49002
      • Tubingen、德国、72076
        • Site DE49010
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Site IT39005
      • Brescia、意大利、25126
        • Site IT39010
      • Milan、意大利、20132
        • Site IT39001
      • Palermo、意大利、90146
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      • Pavia、意大利、27100
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      • Roma、意大利、00189
        • Site IT39007
      • Varese、意大利、21100
        • Site IT39002
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      • Akita、日本
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      • Nagasaki、日本
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      • Okayama、日本
        • Site JP81024
      • Osaka、日本
        • Site JP81011
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Site JP81002
    • Chiba
      • Narita、Chiba、日本
        • Site JP81010
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      • Yoshida-gun、Fukui、日本
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      • Sendai、Miyagi、日本
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    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本
        • Site JP81007
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本
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      • Kawagoe、Saitama、日本
        • Site JP81020
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本
        • Site JP81027
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Site JP81005
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
        • Site JP81004
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Site JP81022
  • 比利时
      • Yvoir、比利时、5530
        • Site BE32002
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • Site FR33013
      • Le Chesnay Cedex、法国、78157
        • Site FR33002
      • Lille、法国、59037
        • Site FR33010
      • Pessac、法国、33604
        • Site FR33009
      • Rennes、法国、35033
        • Site FR33014
      • Toulouse、法国、31059
        • Site FR33008
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Site PL48002
      • Opole、波兰、45-372
        • Site PL48005
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Site PL48004
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Site TR90001
      • Ankara、火鸡、06500
        • Site TR90004
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
        • Site US10011
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-1752
        • Site US10012
      • Orange、California、美国、92868
        • Site US10076
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Site US10073
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06504
        • Site US10067
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Site US10045
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Site US10081
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Site US10006
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • Site US10075
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Site US10074
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Site US10048
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Site US10005
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Site US10034
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Site US10022
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Site US10085
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Site US10087
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Site US10057
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-1000
        • Site US10023
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Site US10027
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Site US10077
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Site US10001
      • New York、New York、美国、10029
        • Site US10037
      • New York、New York、美国、10032
        • Site US10008
      • New York、New York、美国、10065
        • Site US10013
      • New York、New York、美国、10065
        • Site US10072
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Site US10046
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Site US10024
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Site US10078
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Site US10044
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Site US10084
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Site US10058
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Site US10041
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Site US10010
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Site US10080
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Site US10014
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-0656
        • Site US10063
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Site US10035
  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Site GB44014
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • Site GB44013
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Site GB44003
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Site GB44015
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08025
        • Site ES34009
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Site ES34011
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Site ES34012
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Site ES34010
      • Girona、西班牙、17007
        • Site ES34016
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Site ES34005
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Site ES34014
      • Valencia、西班牙、46026
        • Site ES34017

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 WHO 分类（2008 年），由治疗机构的病理学审查确定，参与者被诊断为原发性急性髓性白血病 (AML) 或继发于骨髓增生异常综合征 (MDS) 的 AML。

  • 参与者在一线 AML 治疗（有或没有造血干细胞移植 (HSCT)）后难治或复发。

    • 一线 AML 治疗难治性定义为：

      1. 参与者在初始治疗下未达到完全缓解/血液学恢复不完全的完全缓解/血小板恢复不完全的完全缓解 (CR/CRi/CRp)。 符合标准治疗条件的参与者必须接受至少一个周期的含蒽环类药物的标准剂量诱导阻滞，用于所选诱导方案。 不符合标准治疗条件的参与者必须接受至少一次完整的诱导治疗，这被视为诱导该受试者缓解的最佳治疗选择。

    • 未经治疗的首次血液学复发定义为：

      1. 参与者必须已通过一线治疗达到 CR/CRi/CRp（标准由 [Cheson 等人，2003] 定义，参见第 5.3 节）并且有血液学复发。
  • 中心实验室确定参与者的骨髓或全血 FLT3 突变呈阳性。 患有快速增殖性疾病且无法等待中心实验室结果的参与者可以根据最后一次介入治疗完成后进行的本地测试进行入组。 如果参与者具有以下任何一种 FLT3 突变，则可以根据本地测试结果招募参与者：FLT3 内部串联重复 (ITD)、FLT3 酪氨酸激酶结构域 (TKD)/D835 或 FLT3-TKD/I836。
  • 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
  • 参与者有资格接受预选的挽救性化疗。

  • 参加者必须符合临床实验室测试所示的以下标准：

    • 血清天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)
    • 血清总胆红素≤ 1.5 x ULN
    • 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或估计的肾小球滤过率 > 50 mL/min（根据肾脏疾病饮食修正方程式计算）。
  • 参与者适合口服研究药物。

  • 女性参赛者必须：

    • 具有非生育潜力：

      1. 筛选前绝经后（定义为至少 1 年没有任何月经），或
      2. 记录为手术无菌（至少在筛选前 1 个月）

    • 或者，如果有生育能力，

      1. 同意在研究期间和最后一次研究管理后的 180 天内不尝试怀孕
      2. 并且在筛选时尿妊娠试验呈阴性
      3. 并且，如果异性恋活跃，除了从筛选开始到整个研究期间以及最终研究药物给药后 180 天的屏障方法之外，同意按照当地公认的标准始终如一地使用高效避孕方法。
  • 女性参与者必须同意在筛选时和整个研究期间以及最终研究药物给药后 60 天内不进行母乳喂养。
  • 女性参与者不得从筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 180 天内捐献卵子。
  • 具有生育潜力的男性参与者及其女性伴侣除了从筛选开始并在整个研究期间和最终研究药物给药后 120 天持续使用屏障方法外，还必须按照当地接受的标准使用高效避孕方法。
  • 男性参与者不得从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 120 天捐献精子。
  • 参与者同意在治疗期间不参加另一项干预研究。

排除标准：

  • 参与者被诊断为急性早幼粒细胞白血病 (APL)。
  • 参与者患有 BCR-ABL 阳性白血病（急变期慢性粒细胞白血病）。
  • 参与者患有 AML，继发于其他肿瘤（MDS 除外）的既往化疗。
  • 参与者处于第二次或以后的血液学复发或已接受难治性疾病的补救治疗
  • 参与者患有临床活动性中枢神经系统白血病。
  • 参与者已被诊断出患有另一种恶性肿瘤，除非至少 5 年无病。 患有治疗过的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或宫颈上皮内瘤变的参与者，无论无病持续时间如何，如果已完成对该病症的根治性治疗，则有资格参加本研究。 如果已经开始激素治疗或恶性肿瘤已通过手术切除或接受根治性放疗，则没有复发或进展性疾病证据的局限于器官的前列腺癌参与者符合条件。
  • 参与者之前接受过 ASP2215 或其他 FLT3 抑制剂的治疗（一线治疗方案中作为诱导、巩固和/或维持的一部分使用的索拉非尼和米哚妥林除外）。
  • 参与者具有临床显着的凝血特征异常，例如弥散性血管内凝血 (DIC)。
  • 参与者在第一次研究给药前 4 周内接受过大手术。
  • 参与者在首次研究剂量前 4 周内接受过放射治疗。
  • 参与者患有纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级充血性心力衰竭，或 参与者过去有 NYHA 3 级或 4 级充血性心力衰竭病史，除非在进入研究前 3 个月内进行筛查超声心动图导致左心室射血分数≥45%。
  • 参与者需要使用作为细胞色素 P450 (CYP)3A 强诱导剂的伴随药物进行治疗。
  • 根据中央读数筛选时三次重复 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) 平均值 > 450 毫秒的参与者。
  • 筛选时患有长 QT 综合征的参与者。
  • 筛选时患有低钾血症和低镁血症的参与者（定义为低于正常 [LLN] 下限的值）。
  • 参与者需要同时使用 P 糖蛋白 (P-gp) 的强抑制剂或诱导剂进行治疗，但被认为对受试者的护理绝对必要的药物除外。
  • 参与者需要使用针对 5-羟色胺受体 1 (5HT1R) 或 5-羟色胺受体 2B (5HT2BR) 或 sigma 非特异性受体的伴随药物进行治疗，但被认为对受试者的护理绝对必要的药物除外。
  • 参与者有活动性不受控制的感染。
  • 参与者已知患有人类免疫缺陷病毒感染。
  • 参与者患有活动性乙型或丙型肝炎，或其他活动性肝病。
  • 参与者有任何不适合参与研究的情况。
  • 参与者患有临床上显着的活动性 GVHD 或正在接受全身性皮质类固醇治疗 GVHD。
  • 参与者具有除以下以外的 FLT3 突变：FLT3-ITD、FLT3-TKD/D835 或 FLT3-TKD/I836。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吉尔替尼
参与者在连续 28 天的周期中每天口服一次 120 毫克剂量（3 片 40 毫克），至少在进食后 2 小时或进食前 1 小时。 Gilteritinib 治疗一直持续到参与者满足其中一项治疗中止标准。
药品：吉尔替尼
片剂，口服
其他名称：
  • ASP2215
  • XOSPATA®
有源比较器：挽救性化疗
参与者以 28 天为周期接受化疗。 服用低剂量阿糖胞苷 (LoDAC) 的参与者每天两次通过皮下 (SC) 或静脉 (IV) 注射 20 毫克阿糖胞苷，持续 10 天。 阿扎胞苷的参与者每天通过 SC 或 IV 注射 75 mg/m^2，持续 7 天。 LoDAC 或阿扎胞苷治疗的参与者继续接受治疗，直到他们达到停药标准。 MEC 化疗的参与者接受米托蒽醌 8 mg/m^2 每天静脉注射，持续 5 天，依托泊苷 100 mg/m^2 每天静脉注射，持续 5 天，阿糖胞苷 1000 mg/m^2 每天静脉注射，持续 5 天（第 1 天- 5). FLAG-IDA 化疗的参与者每天通过 SC/IV 接受 G-CSF 300 μg/m^2，持续 5 天（第 1-5 天），每天通过 IV 接受氟达拉滨 30 mg/m^2，持续 5 天（第 2-6 天） , 阿糖胞苷 2000 mg/m^2 每天静脉注射 5 天（第 2-6 天）和伊达比星 10 mg/m^2 每天静脉注射 3 天（第 2-4 天）。 接受 MEC 或 FLAG-IDA 的参与者接受了 1 个治疗周期，并在第 15 天或之后评估反应。
药品：LoDAC（低剂量阿糖胞苷）
皮下 (SC) 或静脉 (IV) 注射
药品：阿扎胞苷
皮下注射或静脉注射
药品：MEC（米托蒽醌、依托泊苷、阿糖胞苷）
静脉注射
药品：FLAG-IDA（粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)、氟达拉滨、阿糖胞苷、伊达比星）
SC (G-CSF) 和 IV（氟达拉滨、阿糖胞苷、伊达比星）注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2018 年 9 月 17 日，OS 的中位随访时间为 17.8 个月
总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期（死亡日期 - 随机化日期 + 1）的时间。 对于在研究随访结束时未知死亡的参与者，OS 在最后一次联系日期（最后一次联系日期 - 随机日期 + 1）被审查。 最后一次联系的日期是截止日期之前已知参与者还活着的最晚日期。 最后联系日期是针对在分析截止日期还活着的参与者得出的。 使用 Kaplan-Meier 方法和 Greenwood 公式估计存活率和 95% CI。
从随机分组到数据截止日期 2018 年 9 月 17 日，OS 的中位随访时间为 17.8 个月
Gilteritinib 组中完全缓解和完全缓解伴部分血液学恢复 (CR/CRh) 的参与者百分比
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2017 年 8 月 4 日，对 CR/CRh 率主要分析中包含的 142 名患者进行了至少 112 天的随访
CR/CRh 率定义为在任何一次基线后访视中达到 CR 或 CRh 的参与者人数除以分析人群中的参与者人数。
从随机分组到数据截止日期 2017 年 8 月 4 日，对 CR/CRh 率主要分析中包含的 142 名患者进行了至少 112 天的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存期 (EFS)
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2018 年 9 月 17 日，OS 的中位随访时间为 17.8 个月
EFS 定义为从随机化日期到记录的复发日期（不包括 PR 后复发）、治疗失败或研究药物最后一次给药后 30 天内因任何原因死亡的时间，以先发生者为准（最早 [复发]日期、治疗失败日期、死亡日期] - 随机分组日期 + 1)。 如果参与者在最后一次服用研究药物后 30 天内出现复发或死亡，则参与者被定义为发生与“复发”或“死亡”相关的 EFS 事件，事件日期为复发或死亡日期。 对于不知道有复发或治疗失败或死亡事件的参与者，EFS 在最后一次无复发疾病评估日期（最后一次无复发疾病评估日期 - 随机化日期 + 1）截尾。 数据是根据 Kaplan-Meier 估计估计的。
从随机分组到数据截止日期 2018 年 9 月 17 日，OS 的中位随访时间为 17.8 个月
完全缓解 (CR) 率的参与者百分比
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2018 年 9 月 17 日，所有参与 CR 率主要分析的参与者都接受了至少 6 个月的随访
CR 率定义为达到 CR 最佳反应的参与者人数除以分析人群中的参与者人数。
从随机分组到数据截止日期 2018 年 9 月 17 日，所有参与 CR 率主要分析的参与者都接受了至少 6 个月的随访
无白血病生存期 (LFS)
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2018 年 9 月 17 日，OS 的中位随访时间为 17.8 个月
LFS 定义为从第一次 CRc 日期到记录的复发日期（不包括 PR 复发）或实现 CRc 的参与者死亡（复发日期或死亡日期 - 第一次 CRc 疾病评估日期 + 1）的时间。 对于不知道复发或死亡的参与者，LFS 在最后一次无复发疾病评估日期（最后一次无复发疾病评估日期 - 第一次 CRc 疾病评估日期 + 1）的日期进行审查。 对于不知道复发或死亡的参与者，LFS 在最后一次无复发疾病评估日期（最后一次无复发疾病评估日期 - 第一次 CRc 疾病评估日期 + 1）的日期进行审查。
从随机分组到数据截止日期 2018 年 9 月 17 日，OS 的中位随访时间为 17.8 个月
缓解持续时间
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2018 年 9 月 17 日，OS 的中位随访时间为 17.8 个月
缓解持续时间包括复合完全缓解持续时间（CRc）、完全缓解持续时间（CR）/完全缓解伴血液学部分恢复（CRh）、CRh持续时间、CR持续时间和反应持续时间（CRc+部分缓解（PR）） . 反应持续时间定义为对于实现 CRc 或 PR（复发日期 - 首次 CRc）的参与者，从首次 CRc 或 PR 日期到记录的复发日期（即 CRc 或 PR 后首次 NR 的日期）的时间或 PR 疾病评估日期 + 1)。 在没有复发报告的情况下死亡的参与者被视为无事件，并在其最后一次无复发疾病评估日期（最后一次无复发疾病评估日期 - 首次 CRc 或 PR 疾病评估日期 + 1）进行审查。 在研究期间没有复发的其他​​参与者被认为是无事件，并在最后一次无复发评估日期进行审查。 CR 的持续时间仅适用于具有最佳 CR 总体反应的参与者。
从随机分组到数据截止日期 2018 年 9 月 17 日，OS 的中位随访时间为 17.8 个月
综合完全缓解的参与者百分比（CRc 率）
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2018 年 9 月 17 日，OS 的中位随访时间为 17.8 个月
CRc 率定义为达到 CRc 最佳反应（CR，完全缓解伴血小板不完全恢复（CRp）或完全缓解伴不完全血液学恢复（CRi））的参与者人数除以分析人群中的参与者人数。
从随机分组到数据截止日期 2018 年 9 月 17 日，OS 的中位随访时间为 17.8 个月
接受造血干细胞移植的参与者百分比
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2018 年 9 月 17 日，OS 的中位随访时间为 17.8 个月
移植率定义为在研究​​期间接受造血干细胞移植 (HSCT) 的参与者的百分比。
从随机分组到数据截止日期 2018 年 9 月 17 日，OS 的中位随访时间为 17.8 个月
简明疲劳清单 (BFI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 周期，第 8 天和第 2 周期第 1 天（截至数据截止日期 2018 年 9 月 17 日）
Brief Fatigue Inventory (BFI) 是一种筛查工具，旨在评估 24 小时内疲劳对癌症参与者日常功能的严重程度和影响。 量表上有 9 个项目。 前三个问题要求参与者从 0（不疲劳）到 10（你能想象的最糟糕）的范围内对他们的疲劳程度进行评分，分数越高表明结果越差。 其余六个问题要求参与者根据 0（不干扰）到 10（完全干扰）的等级对疲劳干扰他们日常活动的程度进行评分。 可以通过对 BFI 上的所有项目进行平均来获得全局疲劳分数。 只有至少回答了 9 个项目中的 5 个，才会计算全球 BFI 分数。 较高的 BFI 疲劳评分表示较差的结果。
基线和第 1 周期，第 8 天和第 2 周期第 1 天（截至数据截止日期 2018 年 9 月 17 日）
完全缓解 (CR) 且血液学部分恢复 (CRh) 的参与者百分比
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2018 年 9 月 17 日，OS 的中位随访时间为 17.8 个月
CRh 率定义为在任何一次基线后访视中达到 CRh 且未达到 CR 最佳反应的参与者人数除以分析人群中的参与者人数。
从随机分组到数据截止日期 2018 年 9 月 17 日，OS 的中位随访时间为 17.8 个月
实现输血转换和维持的参与者百分比
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2018 年 9 月 17 日，gilteritinib 的中位治疗持续时间为（126.00 [4.0, 885.0]）天，而挽救化疗为 28.0 [5.0, 217.0] 天）
Gilteritinib 组定义了输血转化率和维持率。 如果在第一次给药前 28 天内到第一次给药后 28 天内没有进行红细胞或血小板输注，则参与者被归类为不依赖输血；否则，他们在基线时被归类为输血依赖。 如果参与者从第一次给药后 29 天到最后一次给药日期连续 8 周没有任何红细胞或血小板输注，则被认为是基线后独立的。 对于接受治疗 ≤ 4 周或 > 4 周但 < 12 周且在基线后期间未输注红细胞或血小板的参与者，他们被认为不可评估；否则，他们被认为是基线后输血依赖。 输血转化率定义为具有可评估的基线后输血状态的参与者。 在 2 x 2 列联表中报告了基线和基线后的输血状态（独立与依赖）。
从随机分组到数据截止日期 2018 年 9 月 17 日，gilteritinib 的中位治疗持续时间为（126.00 [4.0, 885.0]）天，而挽救化疗为 28.0 [5.0, 217.0] 天）
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（gilteritinib 的中位治疗持续时间为（126.00 [4.0, 885.0]）天，而挽救化疗为 28.0 [5.0, 217.0] 天）
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在开始给予研究药物（gilteritinib 或挽救化疗）后观察到的 AE。 如果 AE 发生在第 1 天并且发作复选框被标记为“研究药物首次给药后发作”或发作复选框留空，则 AE 被认为是治疗紧急情况。 如果 AE 发生在第 1 天并且发作复选框被标记为“研究药物首次给药前发作”，则 AE 不被认为是治疗紧急情况。 大多数挽救化疗参与者在第 2 个治疗周期完成了研究，与挽救化疗组相比，gilteritinib 组的暴露持续时间更长（126.00 [4.0, 885.0] 天对 28.0 [5.0, 217.0] 天）。 NCI-CTCAE 被定义为国家癌症研究所不良事件通用术语标准。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（gilteritinib 的中位治疗持续时间为（126.00 [4.0, 885.0]）天，而挽救化疗为 28.0 [5.0, 217.0] 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Global Development, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Executive Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月20日

初级完成 (实际的)

2018年9月17日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2015年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月16日

首次发布 (估计的)

2015年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2215-CL-0301
  • 2015-000140-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。 使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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