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Wirksamkeit und Sicherheit von 5% Lidocain-Pflaster mit Placebo-Pflaster bei Probanden mit Herpes-Zoster-assoziierten Schmerzen

10. November 2017 aktualisiert von: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Eine Open-Label-Einzel- und Mehrfachdosis-Zwei-Perioden-Konsekutivstudie an gesunden chinesischen Probanden zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile, Sicherheit und Verträglichkeit von Lidocain-Pflaster 5%. LIG13-CN-101-Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5 % Lidocain-Pflaster nach Anwendung von Placebo oder aktiven Pflastern bei Placebo-unempfindlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Air force general hospital
      • Beijing, China
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing University Third Hospital
      • Changchun, China
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China
        • South West hospital
      • Chongqing, China
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, China
        • The first affiliated hospital of Dalian university
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou general hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, China
        • Shandong Dermatology Hospital
      • Kunming, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • Nanjing, China
        • China dermatology research center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Xian, China
        • Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Beijing University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  2. Die Probanden müssen Herpes-zoster-assoziierte Schmerzen haben, die ≥ 1 Monate nach der Heilung des akuten Herpes-zoster-Hautausschlags vorhanden sind und nicht im Gesicht, auf der Kopfhaut lokalisiert sind; Die Diagnose basiert auf einer körperlichen Untersuchung und Überprüfung der verfügbaren Krankenakten, die eine Episode von Herpes zoster bestätigen.
  3. Herpes zoster-assoziierte Schmerzen müssen von mindestens mittlerer Schwere sein, definiert als durchschnittliches Schmerzniveau ≥ 40 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS-Rechenschieber)

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Anzeichen einer Nabelschnur- oder Hirnstammverletzung durch Herpes zoster.
  2. Vorhandensein eines anderen Schmerzproblems, das schwerwiegender ist als der mit Herpes zoster verbundene Schmerz.
  3. Probanden, die sich einer neurolytischen Nervenblockade oder ablativen neurochirurgischen Eingriffen zur Kontrolle von mit Herpes zoster verbundenen Schmerzen unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
Aktiver Arm mit Verabreichung eines aktiven 5% Lidocain-Pflasters
Arzneimittel: 5% Lidocain-Pflaster
5% Lidocain-Pflaster zum Aufkleben auf die Schmerzstelle
Andere Namen:
  • Lignopad
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Arm mit Verabreichung eines Placebo-Pflasters
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pflaster zum Aufkleben auf die Schmerzstelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores
Zeitfenster: über 24 Stunden von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung im Laufe der Zeit während der Doppelblindperiode
Mittlere Veränderung des mittleren Schmerz-VAS-Scores
über 24 Stunden von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung im Laufe der Zeit während der Doppelblindperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIG13-CN-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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