5% 利多卡因贴剂与安慰剂贴剂对带状疱疹相关疼痛患者的疗效和安全性
2017年11月10日 更新者：Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
一项在中国健康受试者中进行的开放标签、单剂量和多剂量、两个周期的连续研究，以评估利多卡因贴剂 5%.LIG13-CN-101 的药代动力学特征、安全性和耐受性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 5% 利多卡因贴剂在对安慰剂不敏感的受试者中应用安慰剂或活性贴剂后的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing、中国
- Air force general hospital
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Beijing、中国
- Beijing University First Hospital
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Beijing、中国
- Beijing University Third Hospital
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Changchun、中国
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu、中国
- South West hospital
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Chongqing、中国
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Dalian、中国
- The first affiliated hospital of Dalian university
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Guangzhou、中国
- Guangzhou general hospital
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Jinan、中国
- Shandong Dermatology Hospital
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Kunming、中国
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Nanjing、中国
- China dermatology research center
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Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Huashan Hospital
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Shenyang、中国
- Shengjing Hospital
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Shijiazhuang、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin、中国
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Xian、中国
- Xijing Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Beijing University People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 85 岁的男性或女性受试者。
- 受试者必须在急性带状疱疹皮疹愈合后出现带状疱疹相关疼痛≥1个月，并且不位于面部、头皮；诊断将基于身体检查和审查确认带状疱疹发作的可用医疗记录。
- 带状疱疹相关疼痛必须至少为中度严重程度，定义为在 100 毫米视觉模拟量表（VAS 滑尺）上的平均疼痛水平≥40 毫米
排除标准：
- 有带状疱疹引起的脊髓或脑干损伤迹象的受试者。
- 存在比带状疱疹相关疼痛更严重的另一种疼痛问题。
- 接受过神经松解神经阻滞或消融神经外科手术以控制带状疱疹相关疼痛的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利多卡因
使用活性 5% 利多卡因贴剂的活性臂
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将 5% 利多卡因贴片放在疼痛部位
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
使用安慰剂贴片的安慰剂组
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放置在疼痛部位的安慰剂贴片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS评分的变化
大体时间：在双盲期间，从基线到治疗后超过 24 小时
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平均疼痛 VAS 评分的平均变化
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在双盲期间，从基线到治疗后超过 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月2日
初级完成 (实际的)
2015年12月30日
研究完成 (实际的)
2016年10月30日
研究注册日期
首次提交
2015年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月20日
首次发布 (估计)
2015年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月10日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
5%利多卡因贴剂的临床试验
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