Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo plastra z 5% lidokainą z plastrem placebo u pacjentów z bólem związanym z półpaścem

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Otwarte, jedno- i wielodawkowe, dwuokresowe, kolejne badanie z udziałem zdrowych Chińczyków w celu oceny profili farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i tolerancji plastra z lidokainą 5%.LIG13-CN-101

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa plastra z 5% lidokainą po zastosowaniu placebo lub aktywnego plastra u pacjentów niewrażliwych na placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Air force general hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing University Third Hospital
      • Changchun, Chiny
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • South West hospital
      • Chongqing, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, Chiny
        • The first affiliated hospital of Dalian university
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou general hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Dermatology Hospital
      • Kunming, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • Nanjing, Chiny
        • China dermatology research center
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Xian, Chiny
        • Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Beijing University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat.
  2. Pacjenci muszą odczuwać ból związany z półpaścem utrzymujący się przez ≥1 miesiąc po wygojeniu ostrej wysypki skórnej związanej z półpaścem i nie zlokalizowany na twarzy, skórze głowy; diagnoza zostanie postawiona na podstawie badania przedmiotowego i przeglądu dostępnej dokumentacji medycznej potwierdzającej epizod półpaśca.
  3. Ból związany z półpaścem musi mieć co najmniej umiarkowane nasilenie, zdefiniowane jako średni poziom bólu ≥40 mm na wizualnej skali analogowej 100 mm (linijka suwakowa VAS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z objawami uszkodzenia pępowiny lub pnia mózgu spowodowanego przez półpasiec.
  2. Obecność innego problemu bólowego o większym nasileniu niż ból związany z półpaścem.
  3. Pacjenci, którzy przeszli neurolityczną blokadę nerwów lub ablacyjne zabiegi neurochirurgiczne w celu opanowania bólu związanego z półpaścem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
Aktywne ramię z podaniem aktywnego plastra z 5% lidokainą
Lek: Plaster z 5% lidokainą
Plaster z 5% lidokainą do przyklejenia w miejscu bólu
Inne nazwy:
  • Lignopad
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo z podaniem plastra placebo
Lek: Placebo
Plaster placebo do umieszczenia w miejscu bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VAS
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do okresu po leczeniu w okresie podwójnie ślepej próby
Średnia zmiana średniego wyniku VAS bólu
w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do okresu po leczeniu w okresie podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIG13-CN-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj