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Efficacité et innocuité du patch de lidocaïne à 5 % avec patch placebo chez les sujets souffrant de douleur associée à l'herpès zoster

10 novembre 2017 mis à jour par: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Une étude ouverte, à dose unique et à doses multiples, à deux périodes et consécutives chez des sujets chinois en bonne santé pour évaluer les profils pharmacocinétiques, l'innocuité et la tolérabilité du patch de lidocaïne à 5 %. Étude LIG13-CN-101

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du patch de lidocaïne à 5 %, après l'application d'un placebo ou d'un patch actif chez des sujets insensibles au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Chine
        • Air force general hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing University Third Hospital
      • Changchun, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Chine
        • South West hospital
      • Chongqing, Chine
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, Chine
        • The first affiliated hospital of Dalian university
      • Guangzhou, Chine
        • Guangzhou general hospital
      • Hangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Chine
        • Shandong Dermatology Hospital
      • Kunming, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • Nanjing, Chine
        • China dermatology research center
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shenyang, Chine
        • Shengjing Hospital
      • Shijiazhuang, Chine
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chine
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Xian, Chine
        • Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Beijing University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 85 ans.
  2. Les sujets doivent avoir une douleur associée au zona présente pendant ≥ 1 mois après la guérison de l'éruption cutanée aiguë du zona et non localisée sur le visage, le cuir chevelu ; le diagnostic sera basé sur l'examen physique et l'examen des dossiers médicaux disponibles confirmant un épisode de zona.
  3. La douleur associée à l'herpès zoster doit être au moins d'intensité modérée, définie comme le niveau de douleur moyen ≥ 40 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (règle à calcul VAS)

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant des signes de lésion du cordon ou du tronc cérébral due à l'herpès zoster.
  2. Présence d'un autre problème de douleur plus grave que la douleur associée à l'herpès zoster.
  3. Sujets ayant subi des blocs nerveux neurolytiques ou des procédures neurochirurgicales ablatives pour le contrôle de la douleur associée à l'herpès zoster

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne
Bras actif avec administration de patch actif de lidocaïne à 5 %
Médicament: Patch à 5 % de lidocaïne
Patch à 5% de lidocaïne à placer sur le site de la douleur
Autres noms:
  • Lignopad
Comparateur placebo: Placebo
Bras placebo avec administration de patch placebo
Médicament: Placebo
Patch placebo à placer sur le site de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score VAS
Délai: sur 24 heures, de la ligne de base au post-traitement, au fil du temps pendant la période en double aveugle
Évolution moyenne du score EVA moyen de la douleur
sur 24 heures, de la ligne de base au post-traitement, au fil du temps pendant la période en double aveugle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (Estimation)

22 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIG13-CN-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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