Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 5% lidokainové náplasti s placebem u pacientů s bolestí spojenou s herpes zoster

10. listopadu 2017 aktualizováno: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Otevřená, jednorázová a vícedávková, dvoudobá, po sobě jdoucí studie u zdravých čínských subjektů k posouzení farmakokinetických profilů, bezpečnosti a snášenlivosti 5% lidokainové náplasti. Studie LIG13-CN-101

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti 5% lidokainové náplasti po aplikaci placeba nebo aktivní náplasti u subjektů necitlivých na placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Čína
        • Air force general hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing University Third Hospital
      • Changchun, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Čína
        • South West hospital
      • Chongqing, Čína
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, Čína
        • The first affiliated hospital of Dalian university
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou general hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Čína
        • Shandong Dermatology Hospital
      • Kunming, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • Nanjing, Čína
        • China dermatology research center
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Shengjing Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Čína
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Xian, Čína
        • Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Beijing University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let.
  2. Pacienti musí mít bolest spojenou s pásovým oparem po dobu ≥ 1 měsíce po zhojení akutní kožní vyrážky s pásovým oparem, která se nenachází na obličeji, pokožce hlavy; diagnóza bude založena na fyzikálním vyšetření a přezkoumání dostupných lékařských záznamů potvrzujících epizodu pásového oparu.
  3. Bolest spojená s herpes zoster musí být alespoň střední závažnosti, definovaná jako průměrná úroveň bolesti ≥ 40 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS posuvné pravítko)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známkami poškození míchy nebo mozkového kmene způsobené pásovým oparem.
  2. Přítomnost jiného problému bolesti větší závažnosti než bolest spojená s pásovým oparem.
  3. Jedinci, kteří podstoupili neurolytické nervové blokády nebo ablativní neurochirurgické postupy pro kontrolu bolesti spojené s pásovým oparem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain
Aktivní rameno s podáváním aktivní 5% lidokainové náplasti
Lék: 5% lidokainová náplast
5% lidokainová náplast, která se umístí na místo bolesti
Ostatní jména:
  • Lignopad
Komparátor placeba: Placebo
Rameno s placebem s podáváním náplasti s placebem
Lék: Placebo
Placebo náplast k umístění na místo bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre VAS
Časové okno: více než 24 hodin od výchozí hodnoty do doby po léčbě v průběhu dvojitě zaslepeného období
Průměrná změna průměrného skóre bolesti VAS
více než 24 hodin od výchozí hodnoty do doby po léčbě v průběhu dvojitě zaslepeného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIG13-CN-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest herpes zoster

Klinické studie na 5% lidokainová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit