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帯状ヘルペス関連疼痛を有する被験者におけるプラセボパッチを用いた5％リドカインパッチの有効性と安全性

2017年11月10日 更新者：Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

リドカイン パッチ 5% の薬物動態プロファイル、安全性および忍容性を評価するための、健康な中国人被験者を対象とした非盲検、単回および複数回投与、2 期間連続試験。LIG13-CN-101 試験

これは、5% リドカイン パッチの有効性と安全性を評価するために設計された無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、プラセボまたはプラセボに敏感でない被験者に実際にパッチを適用した後です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

243

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing、中国
        • Air force general hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing University Third Hospital
      • Changchun、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu、中国
        • South West hospital
      • Chongqing、中国
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian、中国
        • The first affiliated hospital of Dalian university
      • Guangzhou、中国
        • Guangzhou general hospital
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan、中国
        • Shandong Dermatology Hospital
      • Kunming、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • Nanjing、中国
        • China dermatology research center
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shenyang、中国
        • Shengjing Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin、中国
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Xian、中国
        • Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Beijing University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から85歳までの男性または女性。
  2. -被験者は、帯状疱疹に関連する痛みが、急性帯状疱疹の皮膚発疹の治癒後1か月以上存在し、顔や頭皮に位置していない必要があります。診断は、身体診察と帯状ヘルペスのエピソードを確認する利用可能な医療記録のレビューに基づいて行われます。
  3. -帯状疱疹関連の痛みは、少なくとも中等度の重症度でなければなりません。これは、100 mm ビジュアル アナログ スケール（VAS スライド ルーラー）で 40 mm 以上の平均痛みレベルとして定義されます。

除外基準:

  1. -帯状疱疹による脊髄または脳幹の損傷の兆候がある被験者。
  2. 帯状疱疹関連の痛みよりも深刻な別の痛みの問題の存在。
  3. -帯状疱疹関連の痛みを制御するために神経溶解性神経ブロックまたは切除的神経外科手術を受けた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リドカイン
アクティブ 5% リドカイン パッチを投与したアクティブ アーム
薬：5%リドカインパッチ
痛みの部位に貼る5%リドカインパッチ
他の名前：
  • リグノパッド
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボパッチを投与したプラセボ群
薬：プラセボ
痛みのある部位に貼るプラセボパッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスコアの変化
時間枠：二重盲検期間中のベースラインから治療後までの 24 時間以上
平均疼痛 VAS スコアの平均変化
二重盲検期間中のベースラインから治療後までの 24 時間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月2日

一次修了 (実際)

2015年12月30日

研究の完了 (実際)

2016年10月30日

試験登録日

最初に提出

2015年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月10日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIG13-CN-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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