Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 5 % lidokainplaster med placeboplaster hos forsøgspersoner med herpes zoster-associeret smerte

10. november 2017 opdateret af: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

En åben-label, enkelt- og multiple-dosis, to-perioders, konsekutiv undersøgelse i sunde kinesiske forsøgspersoner til vurdering af de farmakokinetiske profiler, sikkerhed og tolerabilitet af lidokainplaster 5%. LIG13-CN-101 undersøgelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​5 % lidocainplaster efter placebo eller aktiv plasterpåføring hos placebo-ufølsomme personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Air force general hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing University Third Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina
        • South West hospital
      • Chongqing, Kina
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, Kina
        • The first affiliated hospital of Dalian university
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou general hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Kina
        • Shandong Dermatology Hospital
      • Kunming, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • Nanjing, Kina
        • China dermatology research center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Xian, Kina
        • Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Beijing University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 85 år.
  2. Forsøgspersoner skal have herpes zoster associeret smerte til stede i ≥1 måned efter heling af det akutte herpes zoster hududslæt og ikke lokaliseret i ansigtet, hovedbunden; diagnosen vil være baseret på fysisk undersøgelse og gennemgang af tilgængelige lægejournaler, der bekræfter en episode af herpes zoster.
  3. Herpes zoster-associeret smerte skal være af mindst moderat sværhedsgrad, defineret som det gennemsnitlige smerteniveau ≥40 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS-lineal)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med tegn på lednings- eller hjernestammeskade fra herpes zoster.
  2. Tilstedeværelse af et andet smerteproblem af større alvorlighed end deres herpes zoster associerede smerte.
  3. Forsøgspersoner, der har gennemgået neurolytiske nerveblokeringer eller ablative neurokirurgiske procedurer til kontrol af herpes zoster associeret smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Aktiv arm med indgivelse af aktivt 5% Lidocain plaster
Medicin: 5% lidokain plaster
5 % lidokainplaster skal placeres på smertestedet
Andre navne:
  • Lignopad
Placebo komparator: Placebo
Placeboarm med administration af placeboplaster
Medicin: Placebo
Placeboplaster skal placeres på smertestedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af VAS-score
Tidsramme: over 24 timer fra baseline til efterbehandling over tid i en dobbeltblinde periode
Gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige smerte VAS-score
over 24 timer fra baseline til efterbehandling over tid i en dobbeltblinde periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIG13-CN-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes zoster smerte

Kliniske forsøg med 5% lidokain plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner