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Eficacia y seguridad del parche de lidocaína al 5 % con parche de placebo en sujetos con dolor asociado al herpes zóster

10 de noviembre de 2017 actualizado por: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Estudio abierto, de dosis única y múltiple, de dos períodos, consecutivos en sujetos chinos sanos para evaluar los perfiles farmacocinéticos, la seguridad y la tolerabilidad del parche de lidocaína al 5 %. Estudio LIG13-CN-101

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del parche de lidocaína al 5 %, luego de la aplicación de placebo o parche activo en sujetos insensibles al placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

243

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Air force general hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing University Third Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Porcelana
        • South West hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, Porcelana
        • The first affiliated hospital of Dalian university
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangzhou general hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong Dermatology Hospital
      • Kunming, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • Nanjing, Porcelana
        • China dermatology research center
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • Shengjing Hospital
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Porcelana
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Xian, Porcelana
        • Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Beijing University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 85 años de edad.
  2. Los sujetos deben tener dolor asociado al herpes zoster presente durante ≥ 1 mes después de la curación de la erupción cutánea aguda por herpes zoster y no localizado en la cara o el cuero cabelludo; el diagnóstico se basará en el examen físico y la revisión de los registros médicos disponibles que confirmen un episodio de herpes zoster.
  3. El dolor asociado con el herpes zoster debe ser de una gravedad al menos moderada, definido como un nivel de dolor promedio ≥40 mm en una escala analógica visual de 100 mm (regla deslizante VAS)

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con signos de lesión del cordón umbilical o del tronco encefálico por herpes zoster.
  2. Presencia de otro problema de dolor de mayor gravedad que su dolor asociado al herpes zóster.
  3. Sujetos que se han sometido a bloqueos nerviosos neurolíticos o procedimientos neuroquirúrgicos ablativos para el control del dolor asociado al herpes zoster

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína
Brazo activo con administración de parche activo de lidocaína al 5%
Droga: Parche de lidocaína al 5%
Parche de lidocaína al 5% para colocar en el sitio del dolor
Otros nombres:
  • Lignopad
Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo con administración de parche de placebo
Droga: Placebo
Parche de placebo para colocar en el sitio del dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación EVA
Periodo de tiempo: más de 24 horas desde el inicio hasta el postratamiento a lo largo del tiempo durante el período doble ciego
Cambio medio en la puntuación media de la EVA del dolor
más de 24 horas desde el inicio hasta el postratamiento a lo largo del tiempo durante el período doble ciego

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIG13-CN-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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