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대상포진 관련 통증이 있는 피험자에서 위약 패치와 함께 5% 리도카인 패치의 효능 및 안전성

2017년 11월 10일 업데이트: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

리도카인 패치 5%의 약동학 프로필, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 건강한 중국인 피험자를 대상으로 공개 라벨, 단일 및 다중 투여, 2주기, 연속 연구.LIG13-CN-101 연구

이것은 위약에 민감하지 않은 피험자에게 위약 또는 활성 패치 적용 후 5% 리도카인 패치의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, 중국
        • Air force general hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing University Third Hospital
      • Changchun, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, 중국
        • South West hospital
      • Chongqing, 중국
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, 중국
        • The first affiliated hospital of Dalian university
      • Guangzhou, 중국
        • Guangzhou general hospital
      • Hangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, 중국
        • Shandong Dermatology Hospital
      • Kunming, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • Nanjing, 중국
        • China dermatology research center
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shenyang, 중국
        • Shengjing Hospital
      • Shijiazhuang, 중국
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, 중국
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Xian, 중국
        • Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Beijing University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 피험자는 급성 대상포진 피부 발진이 치유된 후 ≥1개월 동안 대상포진 관련 통증이 있어야 하며 얼굴, 두피에 위치하지 않아야 합니다. 진단은 신체 검사 및 대상 포진 에피소드를 확인하는 사용 가능한 의료 기록 검토를 기반으로 합니다.
  3. 대상포진 관련 통증은 100mm 시각 아날로그 척도(VAS 슬라이드 자)에서 평균 통증 수준이 ≥40mm로 정의되는 중등도 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 대상포진으로 인한 척수 또는 뇌간 손상의 징후가 있는 피험자.
  2. 대상포진 관련 통증보다 더 심각한 또 다른 통증 문제의 존재.
  3. 대상포진 관련 통증을 조절하기 위해 신경 용해 신경 차단 또는 절제 신경외과적 시술을 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부분 마취
활성 5% 리도카인 패치를 투여한 활성 팔
의약품: 5% 리도카인 패치
5% 리도카인 패치를 통증 부위에 부착
다른 이름들:
  • 리그노패드
위약 비교기: 위약
위약 패치를 투여한 위약군
의약품: 위약
통증 부위에 플라시보 패치 부착

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수 변경
기간: 이중 맹검 기간 동안 시간 경과에 따라 베이스라인에서 치료 후까지 24시간 동안
평균 통증 VAS 점수의 평균 변화
이중 맹검 기간 동안 시간 경과에 따라 베이스라인에서 치료 후까지 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIG13-CN-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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