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Efficacia e sicurezza del cerotto di lidocaina al 5% con cerotto di placebo in soggetti con dolore associato all'herpes zoster

10 novembre 2017 aggiornato da: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio consecutivo in aperto, a dose singola e multipla, a due periodi, in soggetti cinesi sani per valutare i profili farmacocinetici, la sicurezza e la tollerabilità del cerotto di lidocaina 5%. Studio LIG13-CN-101

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del cerotto di lidocaina al 5%, a seguito di applicazioni con placebo o cerotto attivo in soggetti insensibili al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Cina
        • Air force general hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing University Third Hospital
      • Changchun, Cina
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Cina
        • South West hospital
      • Chongqing, Cina
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, Cina
        • The first affiliated hospital of Dalian university
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou general hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Cina
        • Shandong Dermatology Hospital
      • Kunming, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • Nanjing, Cina
        • China dermatology research center
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Cina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Xian, Cina
        • Xijing Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Beijing University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 85 anni.
  2. I soggetti devono avere dolore associato all'herpes zoster presente per ≥1 mese dopo la guarigione dell'eruzione cutanea acuta da herpes zoster e non localizzato sul viso, sul cuoio capelluto; la diagnosi si baserà sull'esame fisico e sulla revisione delle cartelle cliniche disponibili che confermano un episodio di herpes zoster.
  3. Il dolore associato all'herpes zoster deve essere di gravità almeno moderata, definito come il livello medio di dolore ≥40 mm su una scala analogica visiva di 100 mm (righello scorrevole VAS)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con segni di lesione del midollo o del tronco encefalico da herpes zoster.
  2. Presenza di un altro problema di dolore di maggiore gravità rispetto al dolore associato all'herpes zoster.
  3. Soggetti sottoposti a blocchi nervosi neurolitici o procedure neurochirurgiche ablative per il controllo del dolore associato all'herpes zoster

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina
Braccio attivo con somministrazione di cerotto attivo di lidocaina al 5%.
Droga: Cerotto di lidocaina al 5%.
Cerotto di lidocaina al 5% da applicare sulla sede del dolore
Altri nomi:
  • Lignopad
Comparatore placebo: Placebo
Braccio placebo con somministrazione di cerotto placebo
Droga: Placebo
Cerotto placebo da posizionare sul sito del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio VAS
Lasso di tempo: oltre 24 ore dal basale al post-trattamento nel tempo durante il periodo in doppio cieco
Variazione media del punteggio VAS del dolore medio
oltre 24 ore dal basale al post-trattamento nel tempo durante il periodo in doppio cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIG13-CN-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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