Verwendung eines Stütz-BHs zur Schmerzlinderung und Verbesserung der chirurgischen Heilung bei Frauen, die sich einer Sternotomie für Herzoperationen unterziehen
31. Oktober 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein richtig angepasster Stütz-BH bei Frauen ihre Lebensqualität nach Sternotomie verbessert.
Insbesondere reduziert ein Stütz-BH Beschwerden, Schmerzen und Wunddehiszenzen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden randomisiert einem Arm der Studie zugeteilt.
Einer Gruppe wird ein Stütz-BH angepasst und sie wird gebeten, diesen BH 24 Stunden am Tag für die 6 Wochen nach dem Kurs zu tragen.
Sie werden 3 Fragebögen ausfüllen (bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 Wochen nach der Operation und bei ihrem 6-wöchigen postoperativen Besuch bei ihrem Chirurgen.
Sie werden über diesen 6-wöchigen Zeitraum Tagebuch führen über: Schmerz, Komfort, Wundheilung.
Bei der Gruppe ohne BH wird auch die Brustgröße gemessen und 3 Fragebögen (in gleichen Intervallen) ausgefüllt und gebeten, über ihren 6-wöchigen postoperativen Verlauf in Bezug auf Schmerz, Komfort, Wundheilung Tagebuch zu führen.
Chronische Schmerzen und Lebensqualitätsmarker werden durch ein 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up-Telefonat und einen Fragebogen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, W3R 5Y6
- Rekrutierung
- St Michael
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Kontakt:
- Alison Carre, RN
- Telefonnummer: 416-864-6060
- E-Mail: carrem@smh.ca
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Kontakt:
- Alison Carre, RN
- Telefonnummer: 416-864-6060
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Hauptermittler:
- Alison Carre, RN
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre), die sich einer Herzoperation mit einer Sternotomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die zuvor eine Mastektomie hatten
- Vorherige Bestrahlung der Brust
- Patienten, die kein Englisch lesen, schreiben oder Probleme haben, Englisch zu verstehen
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die das Forschungsstudienprotokoll nicht einhalten können
- Patienten, die körperliche Fixierung benötigen
- Patienten, die die Anwendung eines Sternumbinders benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
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Experimental: Medizinischer Stütz-BH
ClearPoint Medical Support Bra, der von Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts nach einer Herzoperation getragen wird (ca. 5-7 Tage).
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Ein Stütz-BH von ClearPoint Medical
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz - Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Postoperative Phase (ca. 5-7 Tage),
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Die Patienten werden postoperativ während ihres Krankenhausaufenthalts (ca. 5-7 Tage), bei ihrem 6-wöchigen Nachsorgebesuch, 6 Monate und 1 Jahr nach ihrem Operationsdatum nachverfolgt.
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Postoperative Phase (ca. 5-7 Tage),
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Schmerz - Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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6-wöchiger postoperativer Besuch
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6 Wochen
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Schmerz - Pt-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Schmerz - Patientenfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort - Patientenfragebögen
Zeitfenster: Postoperative Phase im Krankenhaus (ca. 5-7 Tage)
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Die Patienten werden postoperativ während ihres Krankenhausaufenthalts (ca. 5-7 Tage), bei ihrem 6-wöchigen Nachsorgebesuch, 6 Monate und 1 Jahr nach ihrem Operationsdatum nachverfolgt.
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Postoperative Phase im Krankenhaus (ca. 5-7 Tage)
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Komfort - Patientenfragebögen
Zeitfenster: 6-wöchiger postoperativer Besuch
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Die Patienten werden postoperativ während ihres Krankenhausaufenthalts (ca. 5-7 Tage), bei ihrem 6-wöchigen Nachsorgebesuch, 6 Monate und 1 Jahr nach ihrem Operationsdatum nachverfolgt.
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6-wöchiger postoperativer Besuch
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Komfort - Patientenfragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten werden postoperativ während ihres Krankenhausaufenthalts (ca. 5-7 Tage), bei ihrem 6-wöchigen Nachsorgebesuch, 6 Monate und 1 Jahr nach ihrem Operationsdatum nachverfolgt.
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6 Monate
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Komfort - Patientenfragebögen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Patienten werden postoperativ während ihres Krankenhausaufenthalts (ca. 5-7 Tage), bei ihrem 6-wöchigen Nachsorgebesuch, 6 Monate und 1 Jahr nach ihrem Operationsdatum nachverfolgt.
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1 Jahr
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Wunddehiszenz am Sternum - Medizinische Dokumentation in Diagramm
Zeitfenster: In der postoperativen Phase im Krankenhaus (ca. 5-7 Tage).
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Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts (ca. 5-7 Tage) auf Wundkomplikationen am Sternum nachverfolgt.
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In der postoperativen Phase im Krankenhaus (ca. 5-7 Tage).
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Lebensqualität vor Herzchirurgie – Lawton ADL (Activity of daily living) Skala
Zeitfenster: Präoperativ
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Die Patienten werden präoperativ, 6 Monate nach der Operation und erneut nach 1 Jahr untersucht.
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Präoperativ
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Lebensqualität vor Herzchirurgie – SF12
Zeitfenster: Präoperativ
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Die Patienten werden präoperativ, 6 Monate nach der Operation und erneut nach 1 Jahr untersucht.
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Präoperativ
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Lebensqualität nach Herzchirurgie – Lawton ADL (Activity of daily living) Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Lebensqualität nach Herzchirurgie – SF12
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Lebensqualität nach einer Herzoperation – Lawton ADL-Skala (Activity of Daily Living).
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Lebensqualität nach Herzchirurgie – SF12
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R.E.B. number: 15-144
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