Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een steunbeha om pijn te verminderen en chirurgische genezing te verbeteren bij vrouwen die sternotomie ondergaan voor hartchirurgie

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of een goed passende steunbeha bij vrouwen hun kwaliteit van leven na sternotomie verbetert. Vermindert een steunbeha met name ongemak, pijn en openspringen van wonden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd naar één arm van het onderzoek. De ene groep krijgt een steunbeha aan en wordt gevraagd deze beha 24 uur per dag te dragen gedurende de 6 weken na de kuur. Ze zullen drie vragenlijsten invullen (bij ontslag uit het ziekenhuis, drie weken na de operatie en zes weken na de operatie bij hun chirurg. Ze zullen gedurende deze periode van 6 weken een dagboek bijhouden over: pijn, comfort, wondgenezing. De groep in de arm zonder beha zal ook worden gemeten voor borstomvang en zal zich onderwerpen aan 3 vragenlijsten (met dezelfde tussenpozen) en zal worden gevraagd om een ​​dagboek bij te houden gedurende hun postoperatieve cursus van 6 weken met betrekking tot: pijn, comfort, wondgenezing. Chronische pijn en kwaliteit van leven markers zullen worden beoordeeld door middel van een 6 maanden en 1 jaar follow-up telefoongesprek en vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alison Carre, RN
  • Telefoonnummer: 4168646060

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alison Carre

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, W3R 5Y6
        • Werving
        • St Michael
        • Contact:
          • Alison Carre, RN
          • Telefoonnummer: 416-864-6060
          • E-mail: carrem@smh.ca
        • Contact:
          • Alison Carre, RN
          • Telefoonnummer: 416-864-6060
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison Carre, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen (≥ 18 jaar) die een hartoperatie ondergaan met een sternotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een borstamputatie hebben ondergaan
  • Eerdere radiotherapie op de borst
  • Patiënten die niet lezen, schrijven of problemen hebben met het begrijpen van Engels
  • Patiënten met cognitieve stoornissen die niet in staat zullen zijn om te voldoen aan het protocol van de onderzoeksstudie
  • Patiënten die fysieke beperkingen nodig hebben
  • Patiënten die de toepassing van een sternale binder nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: BH voor medische ondersteuning
ClearPoint Medical Support BH gedragen door patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis na een hartoperatie (ongeveer 5-7 dagen).
Apparaat: Verstelbare steunbeha
Een steunbeha van ClearPoint Medical

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn - Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Postoperatieve periode (ongeveer 5-7 dagen),
Patiënten zullen postoperatief worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 5-7 dagen), tijdens hun follow-upbezoek van 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na hun operatiedatum.
Postoperatieve periode (ongeveer 5-7 dagen),
Pijn - Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken postoperatief bezoek
6 weken
Pijn - Pt-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Pijn - Patiëntvragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort - Patiëntvragenlijsten
Tijdsspanne: Postoperatieve periode in het ziekenhuis (ongeveer 5-7 dagen)
Patiënten zullen postoperatief worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 5-7 dagen), tijdens hun follow-upbezoek van 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na hun operatiedatum.
Postoperatieve periode in het ziekenhuis (ongeveer 5-7 dagen)
Comfort - Patiëntvragenlijsten
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief bezoek
Patiënten zullen postoperatief worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 5-7 dagen), tijdens hun follow-upbezoek van 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na hun operatiedatum.
6 weken postoperatief bezoek
Comfort - Patiëntvragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten zullen postoperatief worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 5-7 dagen), tijdens hun follow-upbezoek van 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na hun operatiedatum.
6 maanden
Comfort - Patiëntvragenlijsten
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten zullen postoperatief worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 5-7 dagen), tijdens hun follow-upbezoek van 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na hun operatiedatum.
1 jaar
Dehiscentie van de sternale wond - Medische documentatie in kaart
Tijdsspanne: Postoperatieve periode in het ziekenhuis (ongeveer 5-7 dagen).
Patiënten worden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 5-7 dagen) gevolgd op sternale wondcomplicaties.
Postoperatieve periode in het ziekenhuis (ongeveer 5-7 dagen).
Kwaliteit van leven vóór hartchirurgie - Lawton ADL-schaal (Activity of daily living).
Tijdsspanne: Preoperatief
Patiënten worden pre-op beoordeeld, 6 maanden na de operatie en opnieuw op het punt van 1 jaar.
Preoperatief
Kwaliteit van leven pre-cardiale chirurgie - SF12
Tijdsspanne: Preoperatief
Patiënten worden pre-op beoordeeld, 6 maanden na de operatie en opnieuw op het punt van 1 jaar.
Preoperatief
Kwaliteit van leven na een hartoperatie - Lawton ADL-schaal (Activity of daily living).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van leven na hartchirurgie - SF12
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van leven na hartchirurgie - Lawton ADL-schaal (activiteit van het dagelijks leven).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kwaliteit van leven na hartchirurgie - SF12
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Medbuy Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R.E.B. number: 15-144

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Verstelbare steunbeha

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren