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Uso de um sutiã de suporte para reduzir a dor e melhorar a cicatrização cirúrgica em mulheres submetidas a esternotomia para cirurgia cardíaca

31 de outubro de 2019 atualizado por: Unity Health Toronto
O objetivo principal deste estudo é examinar se um sutiã de suporte adequadamente ajustado em mulheres melhora sua qualidade de vida após a esternotomia. Especificamente, um sutiã de suporte reduz o desconforto, a dor e a deiscência da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para um braço do estudo. Um grupo receberá um sutiã de apoio e será solicitado a usar este sutiã 24 horas por dia durante as 6 semanas pós-curso. Eles se submeterão a 3 questionários (na alta hospitalar, 3 semanas após a operação e na visita de 6 semanas após a operação com seu cirurgião. Eles farão um diário durante este período de 6 semanas sobre: ​​dor, conforto, cicatrização de feridas. O grupo no braço sem sutiã também será medido quanto ao tamanho dos seios e será submetido a 3 questionários (nos mesmos intervalos) e será solicitado a fazer um diário sobre o curso pós-operatório de 6 semanas em relação a: dor, conforto, cicatrização de feridas. Dor crônica e marcadores de qualidade de vida serão avaliados por meio de telefonema e questionário de acompanhamento de 6 meses e 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, W3R 5Y6
        • Recrutamento
        • St Michael
        • Contato:
          • Alison Carre, RN
          • Número de telefone: 416-864-6060
          • E-mail: carrem@smh.ca
        • Contato:
          • Alison Carre, RN
          • Número de telefone: 416-864-6060
        • Investigador principal:
          • Alison Carre, RN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas (≥ 18 anos) submetidas a cirurgia cardíaca com esternotomia

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram uma mastectomia anterior
  • Radioterapia prévia no tórax
  • Pacientes que não leem, escrevem ou têm problemas para compreender o inglês
  • Pacientes com deficiências cognitivas que não serão capazes de cumprir o protocolo do estudo de pesquisa
  • Pacientes que necessitam de contenção física
  • Pacientes que requerem a aplicação de um ligante esternal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
Experimental: Sutiã de apoio médico
Sutiã ClearPoint Medical Support usado por pacientes durante a internação pós-cirurgia cardíaca (aproximadamente 5 a 7 dias).
Dispositivo: Sutiã de suporte ajustável
Um sutiã ClearPoint Medical Support

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor - Escala Visual Analógica
Prazo: Período pós-operatório (aproximadamente 5-7 dias),
Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório durante a internação (aproximadamente 5-7 dias), na visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a data da cirurgia.
Período pós-operatório (aproximadamente 5-7 dias),
Dor - Escala Visual Analógica
Prazo: 6 semanas
Visita pós-operatória de 6 semanas
6 semanas
Questionário Dor - Pt
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
Dor - Questionário do paciente
Prazo: 1 ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto - Questionários do paciente
Prazo: Período pós-operatório no hospital (aproximadamente 5-7 dias)
Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório durante a internação (aproximadamente 5-7 dias), na visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a data da cirurgia.
Período pós-operatório no hospital (aproximadamente 5-7 dias)
Conforto - Questionários do paciente
Prazo: Visita pós-operatória de 6 semanas
Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório durante a internação (aproximadamente 5-7 dias), na visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a data da cirurgia.
Visita pós-operatória de 6 semanas
Conforto - Questionários do paciente
Prazo: 6 meses
Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório durante a internação (aproximadamente 5-7 dias), na visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a data da cirurgia.
6 meses
Conforto - Questionários do paciente
Prazo: 1 ano
Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório durante a internação (aproximadamente 5-7 dias), na visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a data da cirurgia.
1 ano
Deiscência de ferida esternal - Documentação médica em prontuário
Prazo: No pós-operatório hospitalar (aproximadamente 5-7 dias).
Os pacientes serão rastreados durante a internação (aproximadamente 5-7 dias) para complicações da ferida esternal.
No pós-operatório hospitalar (aproximadamente 5-7 dias).
Qualidade de vida pré-cirurgia cardíaca - escala Lawton ADL (Activity of daily living)
Prazo: Pré-operatório
Os pacientes serão avaliados no pré-operatório, 6 meses após a cirurgia e novamente no ponto de 1 ano.
Pré-operatório
Qualidade de vida pré cirurgia cardíaca - SF12
Prazo: Pré-operatório
Os pacientes serão avaliados no pré-operatório, 6 meses após a cirurgia e novamente no ponto de 1 ano.
Pré-operatório
Qualidade de vida pós-cirurgia cardíaca - escala Lawton ADL (Activity of daily living)
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade de vida pós cirurgia cardíaca - SF12
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade de vida pós-cirurgia cardíaca - escala Lawton ADL (atividade de vida diária)
Prazo: 1 ano
1 ano
Qualidade de vida pós cirurgia cardíaca - SF12
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

Medbuy Pharmacy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R.E.B. number: 15-144

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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