Использование поддерживающего бюстгальтера для уменьшения боли и улучшения послеоперационного заживления у женщин, перенесших стернотомию по поводу кардиохирургии
31 октября 2019 г. обновлено: Unity Health Toronto
Основная цель этого исследования - изучить, улучшает ли правильно подобранный поддерживающий бюстгальтер у женщин качество их жизни после стернотомии.
В частности, уменьшает ли поддерживающий бюстгальтер дискомфорт, боль и расхождение швов раны.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в одну группу исследования.
Одной группе будет подобран поддерживающий бюстгальтер, и ее попросят носить этот бюстгальтер 24 часа в сутки в течение 6 недель после окончания курса.
Они заполнят 3 анкеты (при выписке из больницы, через 3 недели после операции и через 6 недель после операции у хирурга).
Они будут вести дневник в течение этого 6-недельного периода о боли, комфорте, заживлении ран.
Группа в группе без бюстгальтера также будет измерена по размеру груди и будет представлена 3 анкетам (с теми же интервалами), и им будет предложено вести дневник в течение 6 недель послеоперационного курса в отношении боли, комфорта, заживления ран.
Маркеры хронической боли и качества жизни будут оцениваться с помощью контрольного телефонного звонка и опроса через 6 месяцев и 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, W3R 5Y6
- Рекрутинг
- St Michael
-
Контакт:
- Alison Carre, RN
- Номер телефона: 416-864-6060
- Электронная почта: carrem@smh.ca
-
Контакт:
- Alison Carre, RN
- Номер телефона: 416-864-6060
-
Главный следователь:
- Alison Carre, RN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины (≥ 18 лет), перенесшие операцию на сердце со стернотомией
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее мастэктомию
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки
- Пациенты, которые не читают, не пишут или имеют проблемы с пониманием английского языка
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не смогут соблюдать протокол исследования
- Пациенты, нуждающиеся в физических ограничениях
- Пациенты, нуждающиеся в наложении стернального бандажа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Медицинский поддерживающий бюстгальтер
Бюстгальтер ClearPoint Medical Support Bra, который носят пациенты во время пребывания в больнице после операции на сердце (приблизительно 5–7 дней).
|
Поддерживающий бюстгальтер ClearPoint Medical
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль - визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Послеоперационный период (примерно 5-7 дней),
|
Пациенты будут отслеживаться после операции во время их пребывания в больнице (примерно 5-7 дней), при последующем посещении через 6 недель, через 6 месяцев и через 1 год после даты операции.
|
Послеоперационный период (примерно 5-7 дней),
|
|
Боль - визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 недель
|
6-недельный послеоперационный визит
|
6 недель
|
|
Анкета боли - Pt
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Боль - Анкета пациента
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт - Анкеты пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный период в стационаре (примерно 5-7 дней)
|
Пациенты будут отслеживаться после операции во время их пребывания в больнице (примерно 5-7 дней), при последующем посещении через 6 недель, через 6 месяцев и через 1 год после даты операции.
|
Послеоперационный период в стационаре (примерно 5-7 дней)
|
|
Комфорт - Анкеты пациентов
Временное ограничение: 6-недельный послеоперационный визит
|
Пациенты будут отслеживаться после операции во время их пребывания в больнице (примерно 5-7 дней), при последующем посещении через 6 недель, через 6 месяцев и через 1 год после даты операции.
|
6-недельный послеоперационный визит
|
|
Комфорт - Анкеты пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты будут отслеживаться после операции во время их пребывания в больнице (примерно 5-7 дней), при последующем посещении через 6 недель, через 6 месяцев и через 1 год после даты операции.
|
6 месяцев
|
|
Комфорт - Анкеты пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты будут отслеживаться после операции во время их пребывания в больнице (примерно 5-7 дней), при последующем посещении через 6 недель, через 6 месяцев и через 1 год после даты операции.
|
1 год
|
|
Расхождение раны грудины - Медицинская документация в таблице
Временное ограничение: Госпитальный послеоперационный период (примерно 5-7 дней).
|
Пациенты будут отслеживаться во время их пребывания в больнице (примерно 5-7 дней) на предмет осложнений раны грудины.
|
Госпитальный послеоперационный период (примерно 5-7 дней).
|
|
Качество жизни до операции на сердце - шкала Lawton ADL (активность повседневной жизни)
Временное ограничение: До операции
|
Пациенты будут оцениваться до операции, через 6 месяцев после операции и снова через 1 год.
|
До операции
|
|
Качество жизни до операции на сердце — SF12
Временное ограничение: До операции
|
Пациенты будут оцениваться до операции, через 6 месяцев после операции и снова через 1 год.
|
До операции
|
|
Качество жизни после операции на сердце - шкала Lawton ADL (активность повседневной жизни)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Качество жизни после операции на сердце — SF12
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Качество жизни после операции на сердце - шкала Lawton ADL (активность повседневной жизни)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Качество жизни после операции на сердце — SF12
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R.E.B. number: 15-144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .