Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en støtte-bh til at reducere smerter og forbedre kirurgisk heling hos kvinder, der gennemgår sternotomi til hjertekirurgi

31. oktober 2019 opdateret af: Unity Health Toronto
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en korrekt tilpasset støtte-bh på kvinder forbedrer deres livskvalitet efter sternotomi. Specifikt reducerer en støtte-bh ubehag, smerter og sårbrud.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til den ene arm af undersøgelsen. En gruppe vil blive udstyret til en støtte-bh og vil blive bedt om at bære denne bh 24 timer i døgnet i deres 6 ugers efterkursus. De vil indsende 3 spørgeskemaer (ved hospitalsudskrivning, 3 uger efter operationen og ved deres 6 ugers post-operationsbesøg hos deres kirurg. De vil skrive dagbog over denne 6 ugers periode om: smerte, trøst, sårheling. Gruppen i no bra arm vil også blive målt for bryststørrelse og vil indsende 3 spørgeskemaer (med samme intervaller) og vil blive bedt om at skrive dagbog over deres 6 uger post-op forløb vedrørende: smerte, komfort, sårheling. Kroniske smerter og livskvalitetsmarkører vil blive vurderet gennem en 6 måneders og 1 års opfølgende telefonsamtale og spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, W3R 5Y6
        • Rekruttering
        • St Michael
        • Kontakt:
          • Alison Carre, RN
          • Telefonnummer: 416-864-6060
          • E-mail: carrem@smh.ca
        • Kontakt:
          • Alison Carre, RN
          • Telefonnummer: 416-864-6060
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Carre, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (≥ 18 år), som gennemgår hjertekirurgi med en sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en mastektomi
  • Tidligere strålebehandling til brystet
  • Patienter, der ikke læser, skriver eller har problemer med at forstå engelsk
  • Patienter med kognitive svækkelser, som ikke vil være i stand til at overholde forskningsstudieprotokollen
  • Patienter, der har behov for fysiske begrænsninger
  • Patienter, der kræver påføring af et sternalt bindemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Medicinsk støtte bh
ClearPoint Medical Support BH båret af patienter under deres post-hjertekirurgiske hospitalsophold (ca. 5-7 dage).
Enhed: Justerbar støtte BH
En ClearPoint Medical støtte bh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte - visuel analog skala
Tidsramme: Postoperativ periode (ca. 5-7 dage),
Patienter vil blive sporet postoperativt under deres hospitalsophold (ca. 5-7 dage), ved deres 6 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneder og 1 år efter deres operationsdato.
Postoperativ periode (ca. 5-7 dage),
Smerte - visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger
6-ugers besøg efter operationen
6 uger
Smerte - Pt spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Smerte - Patient spørgeskema
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort - Patientspørgeskemaer
Tidsramme: Postoperativ periode på hospitalet (ca. 5-7 dage)
Patienter vil blive sporet postoperativt under deres hospitalsophold (ca. 5-7 dage), ved deres 6 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneder og 1 år efter deres operationsdato.
Postoperativ periode på hospitalet (ca. 5-7 dage)
Komfort - Patientspørgeskemaer
Tidsramme: 6-ugers besøg efter operationen
Patienter vil blive sporet postoperativt under deres hospitalsophold (ca. 5-7 dage), ved deres 6 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneder og 1 år efter deres operationsdato.
6-ugers besøg efter operationen
Komfort - Patientspørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
Patienter vil blive sporet postoperativt under deres hospitalsophold (ca. 5-7 dage), ved deres 6 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneder og 1 år efter deres operationsdato.
6 måneder
Komfort - Patientspørgeskemaer
Tidsramme: 1 år
Patienter vil blive sporet postoperativt under deres hospitalsophold (ca. 5-7 dage), ved deres 6 ugers opfølgningsbesøg, 6 måneder og 1 år efter deres operationsdato.
1 år
Sternale sår dehiscens - medicinsk dokumentation i diagram
Tidsramme: På hospitalet postoperativ periode (ca. 5-7 dage).
Patienter vil blive sporet under deres hospitalsophold (ca. 5-7 dage) for komplikationer i sternale sår.
På hospitalet postoperativ periode (ca. 5-7 dage).
Livskvalitet før hjertekirurgi - Lawton ADL (Activity of daily living) skala
Tidsramme: Pre-op
Patienterne vil blive vurderet præ-op, 6 måneder efter operationen og igen efter 1 år.
Pre-op
Livskvalitet før hjertekirurgi - SF12
Tidsramme: Pre-op
Patienterne vil blive vurderet præ-op, 6 måneder efter operationen og igen efter 1 år.
Pre-op
Livskvalitet efter hjertekirurgi - Lawton ADL (Activity of daily living) skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet efter hjertekirurgi - SF12
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet efter hjertekirurgi - Lawton ADL (aktivitet i dagligdagen) skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitet efter hjertekirurgi - SF12
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Medbuy Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.E.B. number: 15-144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Justerbar støtte BH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner