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Uso di un reggiseno di supporto per ridurre il dolore e migliorare la guarigione chirurgica nelle donne sottoposte a sternotomia per cardiochirurgia

31 ottobre 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto
Lo scopo principale di questo studio è esaminare se un reggiseno di supporto adeguatamente adattato sulle donne migliora la loro qualità di vita post-sternotomia. Nello specifico, un reggiseno di sostegno riduce il disagio, il dolore e la deiscenza della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati a un braccio dello studio. Un gruppo sarà dotato di un reggiseno di supporto e verrà chiesto di indossare questo reggiseno 24 ore al giorno per le 6 settimane successive al corso. Si sottoporranno a 3 questionari (alla dimissione dall'ospedale, a 3 settimane post-operatorie e alla loro visita post-operatoria di 6 settimane con il proprio chirurgo. Scriveranno un diario durante questo periodo di 6 settimane su: dolore, conforto, guarigione delle ferite. Il gruppo nel braccio senza reggiseno verrà misurato anche per le dimensioni del seno e si sottoporrà a 3 questionari (agli stessi intervalli) e verrà chiesto di scrivere un diario durante il corso post-operatorio di 6 settimane su: dolore, comfort, guarigione della ferita. I marcatori del dolore cronico e della qualità della vita saranno valutati attraverso una telefonata e un questionario di follow-up a 6 mesi e 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, W3R 5Y6
        • Reclutamento
        • St Michael
        • Contatto:
          • Alison Carre, RN
          • Numero di telefono: 416-864-6060
          • Email: carrem@smh.ca
        • Contatto:
          • Alison Carre, RN
          • Numero di telefono: 416-864-6060
        • Investigatore principale:
          • Alison Carre, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (≥ 18 anni) sottoposte a cardiochirurgia con sternotomia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una precedente mastectomia
  • Precedente radioterapia al torace
  • Pazienti che non leggono, scrivono o hanno problemi di comprensione dell'inglese
  • Pazienti con disturbi cognitivi che non saranno in grado di rispettare il protocollo dello studio di ricerca
  • Pazienti che necessitano di contenzione fisica
  • Pazienti che richiedono l'applicazione di un bendaggio sternale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Reggiseno di supporto medico
Reggiseno di supporto medico ClearPoint indossato dai pazienti durante la degenza ospedaliera post-cardiochirurgia (circa 5-7 giorni).
Dispositivo: Reggiseno di sostegno regolabile
Un reggiseno di supporto ClearPoint Medical

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio (circa 5-7 giorni),
I pazienti verranno monitorati dopo l'intervento durante la loro degenza ospedaliera (circa 5-7 giorni), alla loro visita di follow-up di 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo la data dell'intervento.
Periodo post-operatorio (circa 5-7 giorni),
Dolore - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Visita post-operatoria a 6 settimane
6 settimane
Dolore - Questionario Pt
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Dolore - Questionario paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort - Questionari per i pazienti
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio in ospedale (circa 5-7 giorni)
I pazienti verranno monitorati dopo l'intervento durante la loro degenza ospedaliera (circa 5-7 giorni), alla loro visita di follow-up di 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo la data dell'intervento.
Periodo post-operatorio in ospedale (circa 5-7 giorni)
Comfort - Questionari per i pazienti
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 6 settimane
I pazienti verranno monitorati dopo l'intervento durante la loro degenza ospedaliera (circa 5-7 giorni), alla loro visita di follow-up di 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo la data dell'intervento.
Visita post-operatoria a 6 settimane
Comfort - Questionari per i pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti verranno monitorati dopo l'intervento durante la loro degenza ospedaliera (circa 5-7 giorni), alla loro visita di follow-up di 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo la data dell'intervento.
6 mesi
Comfort - Questionari per i pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti verranno monitorati dopo l'intervento durante la loro degenza ospedaliera (circa 5-7 giorni), alla loro visita di follow-up di 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo la data dell'intervento.
1 anno
Deiscenza della ferita sternale - Documentazione medica in tabella
Lasso di tempo: Nel periodo post-operatorio ospedaliero (circa 5-7 giorni).
I pazienti verranno monitorati durante la loro degenza ospedaliera (circa 5-7 giorni) per complicanze della ferita sternale.
Nel periodo post-operatorio ospedaliero (circa 5-7 giorni).
Qualità della vita pre cardiochirurgia - Scala Lawton ADL (Attività della vita quotidiana).
Lasso di tempo: Preoperatorio
I pazienti saranno valutati prima dell'intervento, a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e di nuovo al punto 1 anno.
Preoperatorio
Qualità della vita pre cardiochirurgia - SF12
Lasso di tempo: Preoperatorio
I pazienti saranno valutati prima dell'intervento, a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e di nuovo al punto 1 anno.
Preoperatorio
Qualità della vita post cardiochirurgia - Scala Lawton ADL (Attività della vita quotidiana).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita post cardiochirurgia - SF12
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita post cardiochirurgia - Scala Lawton ADL (attività della vita quotidiana).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della vita post cardiochirurgia - SF12
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Medbuy Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.E.B. number: 15-144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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