Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití podpůrné podprsenky ke snížení bolesti a zlepšení chirurgického hojení u žen podstupujících sternotomii pro srdeční chirurgii

31. října 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto
Primárním účelem této studie je prozkoumat, zda správně padnoucí podpůrná podprsenka u žen zlepšuje kvalitu jejich života po sternotomii. Konkrétně podpůrná podprsenka snižuje nepohodlí, bolest a dehiscenci rány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni do jedné větve studie. Jedna skupina bude vybavena podpůrnou podprsenkou a bude požádána, aby tuto podprsenku nosila 24 hodin denně po dobu 6 týdnů po kurzu. Předloží 3 dotazníky (při propuštění z nemocnice, 3 týdny po operaci a 6 týdnů po operaci u svého chirurga). Během tohoto 6týdenního období si budou zapisovat: bolest, pohodlí, hojení ran. Skupina v rameni bez podprsenky bude také změřena na velikost prsou a předloží 3 dotazníkům (ve stejných intervalech) a bude požádána, aby si během 6týdenního pooperačního kurzu zapsala deník o bolesti, pohodlí, hojení ran. Ukazatele chronické bolesti a kvality života budou hodnoceny prostřednictvím telefonického hovoru a dotazníku po 6 měsících a 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, W3R 5Y6
        • Nábor
        • St Michael
        • Kontakt:
          • Alison Carre, RN
          • Telefonní číslo: 416-864-6060
          • E-mail: carrem@smh.ca
        • Kontakt:
          • Alison Carre, RN
          • Telefonní číslo: 416-864-6060
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison Carre, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (≥ 18 let), které podstupují srdeční operaci se sternotomií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí mastektomii
  • Předchozí radioterapie hrudníku
  • Pacienti, kteří nečtou, nepíší nebo mají problémy s porozuměním angličtině
  • Pacienti s kognitivními poruchami, kteří nebudou schopni dodržet protokol výzkumné studie
  • Pacienti vyžadující fyzické omezení
  • Pacienti vyžadující aplikaci sternálního pojiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Lékařská podpůrná podprsenka
ClearPoint Medical Support Bra, kterou nosí pacientky během hospitalizace po kardiochirurgické operaci (přibližně 5-7 dní).
Přístroj: Nastavitelná podpůrná podprsenka
ClearPoint Medical podpůrná podprsenka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest – vizuální analogová škála
Časové okno: Pooperační období (cca 5-7 dní),
Pacienti budou sledováni po operaci během pobytu v nemocnici (přibližně 5-7 dní), při jejich 6týdenní kontrolní návštěvě, 6 měsíců a 1 rok po datu operace.
Pooperační období (cca 5-7 dní),
Bolest – vizuální analogová škála
Časové okno: 6 týdnů
6týdenní pooperační návštěva
6 týdnů
Bolest - Pt dotazník
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Bolest - Dotazník pro pacienty
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí – dotazníky pro pacienty
Časové okno: Pooperační období v nemocnici (přibližně 5-7 dní)
Pacienti budou sledováni po operaci během pobytu v nemocnici (přibližně 5-7 dní), při jejich 6týdenní kontrolní návštěvě, 6 měsíců a 1 rok po datu operace.
Pooperační období v nemocnici (přibližně 5-7 dní)
Pohodlí – dotazníky pro pacienty
Časové okno: 6týdenní pooperační návštěva
Pacienti budou sledováni po operaci během pobytu v nemocnici (přibližně 5-7 dní), při jejich 6týdenní kontrolní návštěvě, 6 měsíců a 1 rok po datu operace.
6týdenní pooperační návštěva
Pohodlí – dotazníky pro pacienty
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou sledováni po operaci během pobytu v nemocnici (přibližně 5-7 dní), při jejich 6týdenní kontrolní návštěvě, 6 měsíců a 1 rok po datu operace.
6 měsíců
Pohodlí – dotazníky pro pacienty
Časové okno: 1 rok
Pacienti budou sledováni po operaci během pobytu v nemocnici (přibližně 5-7 dní), při jejich 6týdenní kontrolní návštěvě, 6 měsíců a 1 rok po datu operace.
1 rok
Dehiscence hrudní rány - lékařská dokumentace v grafu
Časové okno: V nemocnici pooperační období (přibližně 5-7 dní).
Pacienti budou během pobytu v nemocnici (přibližně 5-7 dní) sledováni kvůli komplikacím poranění hrudní kosti.
V nemocnici pooperační období (přibližně 5-7 dní).
Kvalita života před kardiochirurgickým zákrokem - Lawtonova stupnice ADL (Activity of daily living).
Časové okno: Předoperační
Pacienti budou hodnoceni před operací, 6 měsíců po operaci a znovu po 1 roce.
Předoperační
Kvalita života před kardiochirurgickou operací - SF12
Časové okno: Předoperační
Pacienti budou hodnoceni před operací, 6 měsíců po operaci a znovu po 1 roce.
Předoperační
Kvalita života po operaci srdce - Lawtonova stupnice ADL (Activity of daily living).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života po operaci srdce - SF12
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života po operaci srdce - Lawtonova stupnice ADL (aktivita denního života).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kvalita života po operaci srdce - SF12
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Medbuy Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R.E.B. number: 15-144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Nastavitelná podpůrná podprsenka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit