- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03373890
Zerebralparese: Short-Burst-Intervall-Training
Muskelleistung und Gehen bei Zerebralparese: Short-Burst-Intervall-Training
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gehfähige Kinder mit Zerebralparese (CP) erfahren Aktivitätseinschränkungen, die ihre Fähigkeit zur körperlichen Teilhabe am täglichen Leben negativ beeinflussen. Daher sind diese Kinder mit zunehmendem Alter einem größeren Risiko für Inaktivität und funktionellen Rückgang ausgesetzt. Im Gegensatz dazu beschäftigen sich typischerweise entwickelnde (TD) Kinder in ihrer natürlichen Umgebung mit kurzen Ausbrüchen intensiver körperlicher Aktivität, die mit unterschiedlichen Intervallen niedriger und mittlerer Intensität durchsetzt sind. Diese körperlichen Aktivitätsmuster unterscheiden sich stark von den Mustern bei Erwachsenen. Trotz dieser inhärenten Unterschiede simulieren Protokolle für das lokomotorische Laufbandtraining (LTT), die zur Verbesserung der Gehaktivität bei Kindern mit CP entwickelt wurden, Protokolle für Erwachsene, die aus kontinuierlicher geringer bis mäßiger Gehausdauer bestehen. Körpergewichtsunterstützter oder roboterunterstützter LTT basiert auf der zugrunde liegenden Prämisse, neuronale Schaltkreise über spinale Bahnen zu modifizieren. Diese Art der Schulung hat sich jedoch nicht als effektiver als andere vergleichbare Interventionen erwiesen und weist erhebliche finanzielle und logistische Hindernisse für die klinische Übersetzung auf.
Diese Studie wird die Wirkung von Short-Burst-Intervall-LTT ohne Körpergewichtsunterstützung auf die primären Ergebnisse der Gehleistung und -kapazität und die sekundären Ergebnisse der täglichen mobilitätsbasierten Teilnahme bei Kindern mit CP mit funktionellen Geheinschränkungen bestimmen. Um die wichtigsten muskulären Mechanismen zu identifizieren, die mit einer verbesserten Gehmobilität verbunden sind, werden die Forscher die Wirkungen von Short-Burst-Intervall-LTT auf die Leistung und Architektur des Quadrizepsmuskels untersuchen. Zweitens wird das Studienteam vorläufige Daten zu zwei LTT-Dosierungshäufigkeiten sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehfähige Kinder mit Zerebralparese Spastizität Primäre Bewegungsstörung Bilaterale motorische Beeinträchtigung (Diplegie) Grobmotorisches Funktionsklassifikationssystem Level II und III
Ausschlusskriterien:
- vor weniger als 12 Monaten einer orthopädischen oder neurochirurgischen Behandlung unterzogen wurden Injektionstherapien (Phenol, Botulinumtoxin) vor weniger als 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kurzes Burst-Intervall-Laufbandtraining mit hoher Frequenz
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 20 Sitzungen Kurz-Burst-Intervall-Laufbandtraining.
Sie werden randomisiert, um es entweder 5x/Woche für 4 Wochen zu erhalten
|
SBLTT besteht aus einem Intervalltraining, das aus kurzen Ausbrüchen (30 Sekunden) kräftigen Bewegungstrainings auf dem Laufband (LTT) im Wechsel mit LTT mit niedriger bis mittlerer Intensität besteht.,
|
ACTIVE_COMPARATOR: Short Burst Interval Laufbandtraining Niederfrequenz
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 20 Sitzungen Kurz-Burst-Intervall-Laufbandtraining.
Sie werden randomisiert, um es entweder 2x/Woche für 10 Wochen zu erhalten
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SBLTT besteht aus einem Intervalltraining, das aus kurzen Ausbrüchen (30 Sekunden) kräftigen Bewegungstrainings auf dem Laufband (LTT) im Wechsel mit LTT mit niedriger bis mittlerer Intensität besteht.,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gehleistung bei SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
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Durchschnittliche Schrittlänge pro Tag, gemessen mit der StepWatch-Beschleunigungsmessung.
Schrittzahlen des StepWatch-Beschleunigungsmessers pro Tag (mindestens 8 Stunden Tragezeit pro Tag) wurden über 5 Tage (4 Wochentage und 1 Wochenendtag) gemittelt, um eine Variable für durchschnittliche Schritte/Tag zu erstellen
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Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
|
Änderung der Leistungsintensität beim Gehen in der Gemeinschaft Hoch- versus Niederfrequenz-SBLTT-Gruppen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
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Durchschnittliche Schritte/Tag > 30 Schritte/min, gemessen mit StepWatch Accelerometry SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
|
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
|
Änderung der Gehfähigkeit bei SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLT.
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Selbst gewählte Gehgeschwindigkeit, gemessen durch 10-Meter-Gehtest SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
|
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLT.
|
Änderung der Gehausdauer – SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
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Zurückgelegte Strecke während des Ein-Minuten-Gehtests SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
|
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Muskelleistung – Power High versus Low Frequency SBLTT-Gruppen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen nach SBLTT
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Kniestrecker-Muskelkraft – isotonische Muskelkraft, gemessen durch Biodex-Tests von SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen nach SBLTT
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Veränderung der Muskelleistung – Kraft-SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
|
Kniestrecker-Muskelkraft – isometrische Muskelkraft, gemessen durch Biodex-Tests von SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
|
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
|
Veränderung der Muskelarchitektur – hochfrequente vs. niederfrequente SBLTT-Gruppen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
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Querschnittsfläche des Rectus femoris in der Mitte des Oberschenkels, gemessen mit 2D-Ultraschall im B-Modus, Hoch- und Niederfrequenz-SBLTT-Gruppen
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Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
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Veränderung der Muskelarchitektur-Hypertrophie SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
|
Faszikellänge des Rectus femoris in der Mitte des Oberschenkels, gemessen mit 2D-B-Modus-Ultraschall-Hoch- im Vergleich zu Niederfrequenz-SBLTT-Gruppen
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Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: James Hendricks, PhD, Seattle Children's Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21HD077186 (NIH)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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