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Zerebralparese: Short-Burst-Intervall-Training

20. Juni 2019 aktualisiert von: Kristie Bjornson, Seattle Children's Hospital

Muskelleistung und Gehen bei Zerebralparese: Short-Burst-Intervall-Training

Diese Studie untersucht die Wirkung von Laufbandtraining in kurzen Burst-Intervallen bei gehfähigen Kindern mit Zerebralparese. Die Hälfte der Stichprobe erhält 20 Schulungssitzungen über 4 Wochen, während die Hälfte die Schulung über 10 Wochen erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gehfähige Kinder mit Zerebralparese (CP) erfahren Aktivitätseinschränkungen, die ihre Fähigkeit zur körperlichen Teilhabe am täglichen Leben negativ beeinflussen. Daher sind diese Kinder mit zunehmendem Alter einem größeren Risiko für Inaktivität und funktionellen Rückgang ausgesetzt. Im Gegensatz dazu beschäftigen sich typischerweise entwickelnde (TD) Kinder in ihrer natürlichen Umgebung mit kurzen Ausbrüchen intensiver körperlicher Aktivität, die mit unterschiedlichen Intervallen niedriger und mittlerer Intensität durchsetzt sind. Diese körperlichen Aktivitätsmuster unterscheiden sich stark von den Mustern bei Erwachsenen. Trotz dieser inhärenten Unterschiede simulieren Protokolle für das lokomotorische Laufbandtraining (LTT), die zur Verbesserung der Gehaktivität bei Kindern mit CP entwickelt wurden, Protokolle für Erwachsene, die aus kontinuierlicher geringer bis mäßiger Gehausdauer bestehen. Körpergewichtsunterstützter oder roboterunterstützter LTT basiert auf der zugrunde liegenden Prämisse, neuronale Schaltkreise über spinale Bahnen zu modifizieren. Diese Art der Schulung hat sich jedoch nicht als effektiver als andere vergleichbare Interventionen erwiesen und weist erhebliche finanzielle und logistische Hindernisse für die klinische Übersetzung auf.

Diese Studie wird die Wirkung von Short-Burst-Intervall-LTT ohne Körpergewichtsunterstützung auf die primären Ergebnisse der Gehleistung und -kapazität und die sekundären Ergebnisse der täglichen mobilitätsbasierten Teilnahme bei Kindern mit CP mit funktionellen Geheinschränkungen bestimmen. Um die wichtigsten muskulären Mechanismen zu identifizieren, die mit einer verbesserten Gehmobilität verbunden sind, werden die Forscher die Wirkungen von Short-Burst-Intervall-LTT auf die Leistung und Architektur des Quadrizepsmuskels untersuchen. Zweitens wird das Studienteam vorläufige Daten zu zwei LTT-Dosierungshäufigkeiten sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Seattle Children's Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähige Kinder mit Zerebralparese Spastizität Primäre Bewegungsstörung Bilaterale motorische Beeinträchtigung (Diplegie) Grobmotorisches Funktionsklassifikationssystem Level II und III

Ausschlusskriterien:

  • vor weniger als 12 Monaten einer orthopädischen oder neurochirurgischen Behandlung unterzogen wurden Injektionstherapien (Phenol, Botulinumtoxin) vor weniger als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kurzes Burst-Intervall-Laufbandtraining mit hoher Frequenz
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 20 Sitzungen Kurz-Burst-Intervall-Laufbandtraining. Sie werden randomisiert, um es entweder 5x/Woche für 4 Wochen zu erhalten
SBLTT besteht aus einem Intervalltraining, das aus kurzen Ausbrüchen (30 Sekunden) kräftigen Bewegungstrainings auf dem Laufband (LTT) im Wechsel mit LTT mit niedriger bis mittlerer Intensität besteht.,
ACTIVE_COMPARATOR: Short Burst Interval Laufbandtraining Niederfrequenz
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 20 Sitzungen Kurz-Burst-Intervall-Laufbandtraining. Sie werden randomisiert, um es entweder 2x/Woche für 10 Wochen zu erhalten
SBLTT besteht aus einem Intervalltraining, das aus kurzen Ausbrüchen (30 Sekunden) kräftigen Bewegungstrainings auf dem Laufband (LTT) im Wechsel mit LTT mit niedriger bis mittlerer Intensität besteht.,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehleistung bei SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
Durchschnittliche Schrittlänge pro Tag, gemessen mit der StepWatch-Beschleunigungsmessung. Schrittzahlen des StepWatch-Beschleunigungsmessers pro Tag (mindestens 8 Stunden Tragezeit pro Tag) wurden über 5 Tage (4 Wochentage und 1 Wochenendtag) gemittelt, um eine Variable für durchschnittliche Schritte/Tag zu erstellen
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
Änderung der Leistungsintensität beim Gehen in der Gemeinschaft Hoch- versus Niederfrequenz-SBLTT-Gruppen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
Durchschnittliche Schritte/Tag > 30 Schritte/min, gemessen mit StepWatch Accelerometry SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
Änderung der Gehfähigkeit bei SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLT.
Selbst gewählte Gehgeschwindigkeit, gemessen durch 10-Meter-Gehtest SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLT.
Änderung der Gehausdauer – SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
Zurückgelegte Strecke während des Ein-Minuten-Gehtests SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelleistung – Power High versus Low Frequency SBLTT-Gruppen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen nach SBLTT
Kniestrecker-Muskelkraft – isotonische Muskelkraft, gemessen durch Biodex-Tests von SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen nach SBLTT
Veränderung der Muskelleistung – Kraft-SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
Kniestrecker-Muskelkraft – isometrische Muskelkraft, gemessen durch Biodex-Tests von SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
Veränderung der Muskelarchitektur – hochfrequente vs. niederfrequente SBLTT-Gruppen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
Querschnittsfläche des Rectus femoris in der Mitte des Oberschenkels, gemessen mit 2D-Ultraschall im B-Modus, Hoch- und Niederfrequenz-SBLTT-Gruppen
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
Veränderung der Muskelarchitektur-Hypertrophie SBLTT-Gruppen mit hoher und niedriger Frequenz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT
Faszikellänge des Rectus femoris in der Mitte des Oberschenkels, gemessen mit 2D-B-Modus-Ultraschall-Hoch- im Vergleich zu Niederfrequenz-SBLTT-Gruppen
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach SBLTT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: James Hendricks, PhD, Seattle Children's Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21HD077186 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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