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Förderung eines körperlich aktiven Lebensstils bei Zerebralparese

27. September 2011 aktualisiert von: Fany Tusia, Assaf-Harofeh Medical Center

„Förderung eines körperlich aktiven Lebensstils in großen Populationen von Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese im Nahen Osten“

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass körperliche Aktivität im Kindes- und Jugendalter einen wichtigen Einfluss auf die Gesundheit und das Verhalten hat. Mangelnde körperliche Aktivität ist derzeit ein großes Problem für die Gesamtbevölkerung und insbesondere für Kinder und Jugendliche. Menschen mit Behinderungen haben das gleiche Risiko für gesundheitliche Probleme wie die allgemeine Bevölkerung. Aufgrund ihrer Behinderung besteht für sie ein höheres Risiko, Folgeerkrankungen zu entwickeln, die ihre Gesundheit und Lebensqualität weiter beeinträchtigen können. Ziel dieses Projekts ist es, neue Behandlungsansätze für Kinder mit Zerebralparese (CP) zu entwickeln, zu evaluieren und weiterzuentwickeln kostengünstige Tests zur Bewertung motorischer Funktionen in natürlichen Umgebungen.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, durch ein gemeinsames jordanisch-israelisch-palästinensisch-marokkanisches angewandtes Forschungsprojekt das Bewusstsein für einen körperlich aktiven Lebensstil bei Teenagern im Nahen Osten mit Behinderungen aufgrund von CP zu schärfen und diesen zu fördern. Zu den spezifischen Zielen gehören:

  1. Bewertung des Ausgangsniveaus körperlicher Aktivität in großen Populationen von Kindern und Jugendlichen mit CP in den Gemeinden der teilnehmenden Länder durch Langzeitüberwachung mit Beschleunigungsmessern.
  2. Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines „experimentellen“ körperlichen Trainingsprogramms mit einem Laufband-Trainingsprogramm in zwei Gruppen. Das experimentelle Trainingsprogramm basiert auf Ergebnissen aktueller motorischer Kontrollstudien sowie dem Ansatz des „motorischen Lernens“, um die Übertragung und Beibehaltung erlernter Gehaktivitäten zu erleichtern.
  3. Interessenvertretung für Menschen mit Behinderungen durch die Verbreitung von Aktivitätenschwerpunktprogrammen, die Sensibilisierung, den Einsatz neuer Technologien sowie die Verbesserung und Weiterentwicklung der Fähigkeiten und Schulung des Personals, das mit Bevölkerungsgruppen mit CP arbeitet.
  4. Fortsetzung des Ausbaus der gemeinsamen Forschungsbemühungen zwischen arabischen Ländern und Israel im Bereich Kinder und Jugendliche mit körperlichen Behinderungen durch Austausch von Fähigkeiten und Wissen durch Austauschbesuche, Treffen und Seminare sowie gemeinsame Schulungen von Kinderphysiotherapeuten und Sportpädagogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stufe I: Design Ein Querschnittsforschungsdesign.

Studienteilnehmer für Stufe I: In dieser Stufe werden insgesamt 400 Jugendliche mit CP überwacht. Alle Partner dieses Projekts erhalten die Genehmigung für Experimente an menschlichen Probanden von ihren lokalen Gremien. Jeder Proband (oder Eltern/Erziehungsberechtigte bei der Teilnahme minderjähriger Probanden) kann eine informierte freiwillige Einwilligungserklärung im Einklang mit der Helsinki-Erklärung unterzeichnen, nachdem er eine ausführliche Erklärung gelesen und eine mündliche Frage-/Antwortsitzung mit dem Prüfer durchgeführt hat.

Rekrutierung: Es werden potenziell gezielte Direktmailings oder persönliche Kontakte mit den Eltern/Erziehungsberechtigten von Kindern mit CP, die ambulant sind, initiiert. Das anschließende Screening erfolgt per Telefoninterview.

Teilnehmer in jedem Zentrum/Land. 100 Jugendliche mit CP im Alter von 14–20 Jahren (50 im Alter von 14–17 Jahren und 50 im Alter von 18–20 Jahren). GMFCS-Stufen II; III und IV.

Messungen:

Stufe I:

Der ActivePal-Beschleunigungsmesser ist ein Forschungsinstrument zur Langzeitbewertung der Gehaktivität im Alltag. Der grundlegende Funktionsstatus wird vor den Interventionen gemessen, einschließlich der Ausfüllung eines sozioökonomischen Fragebogens.

Stufe II: Randomisierte Kontrollstudie mit drei Trainingsprogrammen zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus und Vergleich zwischen Interventionen mit niedrigen und hohen Kosten.

Studienteilnehmer für Stufe II. Dreißig Teenager mit CP in jedem Zentrum (insgesamt 120 in den vier Zentren) werden nach Alter und GMFCS-Stufe (II und III) zugeordnet und nach dem Zufallsprinzip einem von drei Behandlungsprogrammen zugewiesen. Die Probanden werden aus den Teilnehmern der ersten Phase des Projekts rekrutiert. Alle Partner dieses Projekts werden die Genehmigung ihrer örtlichen Gremien einholen. Jeder Proband (oder die Eltern/Erziehungsberechtigten im Falle der Teilnahme eines minderjährigen Probanden) unterzeichnet ein Formular mit freiwilliger Einwilligung nach Aufklärung, das der Helsinki-Erklärung entspricht, nachdem er ein ausführliches Erklärungsschreiben gelesen und eine mündliche Frage-/Antwort-Sitzung mit dem Prüfer durchgeführt hat.

Messungen:

2 – Die Trainingsmessungen auf dem Laufband umfassen die gesamte Trainingszeit, die Schrittlänge und beim geteilten Laufband wird auch der Geschwindigkeitsunterschied während jeder Sitzung aufgezeichnet. 3 – Die grobmotorische Funktionsmessung (GMFM) mit den Dimensionen D und E (Stehen, Gehen, Laufen). 4-Die mechanische Effizienz wird durch den Treppensteigtest gemessen.

Statistische Analyse:

Die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) wird verwendet, um die Auswirkungen zu bestimmen und die drei Behandlungsmethoden zu vergleichen. Der Faktor für wiederholte Messungen sind die Vor-Nachher-Messungen und die Gruppierungsfaktoren sind die Funktionsniveaus (GMFCS) und Behandlungsmethoden. Unterschiede zwischen den Vorher-Nachher-Messungen zwischen den drei Methoden werden auch durch eine einfaktorielle ANOVA getestet. Ein p-Wert von < 0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Stufe II

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Zerebralparese
  2. Überwiegend spastischer CP-Typ mit Diplegie/Tetraplegie
  3. Alter: 14 - 20 Jahre
  4. GMFCS (Grobmotorik-Funktionsklassifizierungssystem) auf den Stufen II und III
  5. Ein kognitives Niveau, das ausreicht, um Behandlungen und Tests zu verstehen und daran mitzuarbeiten
  6. Keine orthopädischen Eingriffe oder andere Eingriffe zur Tonusreduktion in den letzten 6 Monaten
  7. Kein Kandidat für orthopädische chirurgische Eingriffe oder andere Eingriffe zur Tonusreduktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Kandidaten für orthopädisch-chirurgische oder andere Tonusreduktionsverfahren, z. B. Botulinuminjektionen, Baclofen-Pumpeneingriffe
  2. Kann bei der Behandlung nicht kooperieren oder Anweisungen nicht verstehen
  3. Unkontrollierte Krämpfe bei Epilepsie
  4. Jugendliche mit fortschreitenden degenerativen Erkrankungen des ZNS und/und des Bewegungsapparates
  5. Verletzung der unteren Extremität (gemeldete Fraktur, Verstauchung, Zerrung) in den letzten 6 Monaten
  6. Orthopädische oder neurologische Operation in den letzten 12 Monaten
  7. Belastungsbedingtes Asthma, Herzprobleme und unkontrollierte Anfallsleiden. Studienprotokoll. In dieser Phase wird die Wirksamkeit von drei Trainingsprogrammen zur Steigerung der körperlichen Aktivität verglichen: ein Gruppenprogramm für körperliche Aktivität, ein Laufbandprogramm und ein Split-Laufbandprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Aktivität in Gruppen
Übungen zur körperlichen Aktivität
Sonstiges: Körperliche Aktivität in Gruppen

Jeder Proband wird dreimal pro Woche und 12 Wochen lang 36 Interventionssitzungen durchlaufen. Jede Sitzung – bis zu 45 Minuten.

Aktivitätsfokustraining: Dabei handelt es sich um die Durchführung grobmotorischer Aktivitäten an Übungsstationen, die sich wiederholende, reziproke und koordinierte Bewegungen beinhalten, um Kraft und Ausdauer zu fördern, die von Physiotherapeuten durchgeführt werden und Eltern oder andere Betreuer anweisen, sich an dem Programm zu beteiligen. Diese Aktivitäten werden in einer Gruppe mit mindestens 6 Kindern gleichzeitig durchgeführt.

Andere Namen:
  • Motorik
Experimental: Aktivitätsüberwachung mit Beschleunigungsmessern
Jeder Proband trägt den Beschleunigungsmesser 4 Tage lang 24 Stunden am Tag. Die Aktivität wird aufgezeichnet und analysiert
Verhalten: Überwachung der körperlichen Aktivität
Aktivitätsüberwachung mit Beschleunigungsmessern
Andere Namen:
  • Überwachung der körperlichen Aktivität
Aktiver Komparator: Laufband
Laufband mit Sicherheitsanpassungen für Behinderte
Gerät: Laufband

Jeder Proband wird dreimal pro Woche und 12 Wochen lang 36 Interventionssitzungen durchlaufen. Jede Sitzung – bis zu 45 Minuten

Laufbandtraining: Während jeder Sitzung trainiert der Proband zunächst mit grundlegender Dehnung und Muskelstärkung und läuft dann auf dem Laufband. Abhängig von der Verbesserungsrate des Probanden bestimmt ein Therapeut die Geschwindigkeits- und Steigungsgeschwindigkeitszunahme. Der behandelnde Therapeut erstellt nach jeder Sitzung einen schriftlichen Bericht.

Andere Namen:
  • TreadMill-Aktivfokus-Körpertrainingsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der ActivPal ist ein forschungstaugliches Instrument zur Langzeitbewertung der ambulanten Aktivität im Alltag. Der ActivPal ist ein hochpräzises, unauffälliges Instrument, das am Knöchel getragen wird.
Zeitfenster: Stufe I – 15 Monate Stufe II – 27 Monate
Stufe I – 15 Monate Stufe II – 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es wird das Grobmotorik-Funktionsmaß (GMFM) mit den Dimensionen D und E (Stehen, Gehen, Laufen, Springen) verwendet.
Zeitfenster: Vor; nach; 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Vor; nach; 6 Monate nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Mitarbeiter

Ben-Gurion University of the Negev

Ermittler

  • Studienleiter: Simona Bar-Haim, PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 481987103/09
  • MERC M29-023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USA AID MERC M29-023)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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