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Quantifizierung der Rolle der sensorischen Systemverarbeitung bei der Gehwiederherstellung nach einem Schlaganfall (BLT2)

11. September 2023 aktualisiert von: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Trotz aktueller Gehrehabilitationsstrategien ist die Mehrheit der Schlaganfallüberlebenden nicht in der Lage, selbstständig in der Gemeinschaft zu gehen und bleibt einem erhöhten Sturzrisiko ausgesetzt. Das Rückwärtslaufbandtraining ist ein neuartiger Trainingsansatz, der von Spitzensportlern verwendet wird, um Geschwindigkeit, Beweglichkeit und Gleichgewicht zu verbessern. Es ist jedoch derzeit nicht bekannt, wie diese Übung mit dem zentralen Nervensystem interagiert oder ob sie Schlaganfallüberlebenden mit bleibender Gehbehinderung zugute kommen könnte. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden wahrscheinlich zu effektiveren Gehrehabilitationsstrategien bei Schlaganfällen und verwandten Erkrankungen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gehbehinderung nach einem Schlaganfall betrifft fast 66 % der Schlaganfall-Überlebenden und ist weltweit eine steigende Morbiditätsursache. Trotz laufender Bemühungen, die Qualität und Bereitstellung rehabilitativer Versorgung zu verbessern, erreichen weniger als zehn Prozent der Schlaganfall-Überlebenden innerhalb der Gemeinschaft jemals die Gehfähigkeit und sind einem höheren Risiko für Stürze, Frakturen und erneute Krankenhauseinweisungen ausgesetzt. Mehrere Faktoren können zu Gehbehinderungen führen, aber die beiden häufigsten Ursachen sind Asymmetrie und Ungleichgewicht der unteren Extremitäten. Hierin schlagen die Forscher das Rückwärtslokomotions-Laufbandtraining (BLTT) als vielversprechenden Ansatz für die Gehrehabilitation bei Schlaganfall-Überlebenden vor.

Daher ist unsere zentrale Hypothese, dass BLTT die sensorische Signalisierung erleichtert, was zu einer Verbesserung der Gehgeschwindigkeit führt. Die Prüfärzte haben vorläufige Beweise für Technik und Machbarkeitsdaten, die darauf hindeuten, dass BLTT für Schlaganfallpatienten sicher und durchführbar ist, wobei unsere Ergebnisse eine klinisch bedeutsame Verbesserung der oberirdischen Gehgeschwindigkeit nach nur sechs Trainingseinheiten zeigen, mit Beibehaltung bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung. Der nächste logische Schritt bei der Planung einer künftigen endgültigen klinischen Studie ist die Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit im Vergleich zum konventionellen Vorwärtslauf-Laufbandtraining (FLTT) als Kontrolle.

Die Prüfärzte planen, die vorläufige Wirksamkeit von BLTT zu testen, indem sie eine prospektive, randomisierte, verblindete Pilotstudie mit 40 Personen mit verbleibender leichter bis mittelschwerer Gangstörung > 6 Monate nach Schlaganfall mit BLTT (n = 20) im Vergleich zu FLTT durchführen (n=20), für neun 30-minütige Trainingseinheiten (3 Sitzungen/Woche). Die Ermittler werden gut validierte Verhaltensmaßnahmen bei der Schlaganfallwiederherstellung und -rehabilitation anwenden, um die folgenden Ziele zu testen:

Ziel 1. Bestimmung der trainingsbezogenen Auswirkungen von BLTT auf die oberirdische Gehgeschwindigkeit (primäres Ergebnis) Um dieses Ziel zu erreichen, vergleichen die Forscher die Prä-Post-Änderung der Gehgeschwindigkeit [10-Meter-Gehtest (10MWT)] zwischen den Gruppen. Unsere Arbeitshypothese 1 ist, dass BLTT die Gehgeschwindigkeit (> 0,13 m/s) im Vergleich zur Kontrollgruppe (FLTT) erhöht.

Ziel 2. Bestimmen Sie die Auswirkungen des Trainings auf die Gehsymmetrie, die propriozeptive Signalgebung und das dynamische Gleichgewicht. Die Zeno Walkway Gait Analysis-Software erfasst während des 10-MWT Prä-Post-Änderungen des zeitlichen Gangsymmetrieindex. Arbeitshypothese 2a: BLTT wird mit einer günstigen Verbesserung des temporalen Symmetrieindex-Scores einhergehen. Propriozeption und spinovestibuläre Funktion werden mit dem modifizierten sensorineuralen Integrationstest (mSIT) gemessen, und das dynamische Gleichgewicht wird mit der Abschlusszeit auf dem instrumentierten Timed Up & Go (i-TUG) bewertet. Arbeitshypothese 2b und c: BLTT wird mit einer günstigen Verbesserung Pre-Post mSIT (b) und Abschlusszeit auf dem i-TUG (c) assoziiert sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Fähigkeit, auf dem Laufband eine Geschwindigkeit von ≥0,5 km/h für ein 6-Minuten-Intervall aufrechtzuerhalten
  • In der Lage, unabhängig zu gehen (Stock und Hemi-Walker akzeptabel)
  • Gehen Sie mit dem Free Step Harness System >10 Meter über dem Boden (als Sicherheitsvorkehrung)
  • Entlassung aus der formellen Rehabilitation.

Ausschlusskriterien:

  • Schrittgeschwindigkeit
  • Instabiler Herzstatus, der die Teilnahme an einem Trainingsprogramm mittlerer Intensität ausschließen würde
  • Erhebliche Sprachbarriere, die den Teilnehmer daran hindern könnte, die Anweisungen während des Trainings und der Prüfung zu befolgen
  • Unerwünschter Gesundheitszustand, der die Gehfähigkeit beeinträchtigen könnte (schwere Arthritis, signifikante Lungenerkrankung, signifikante Ataxie oder schwere Halbvernachlässigung)
  • Schwere Spastik der unteren Extremitäten (Ashworth > 2)
  • Depression (>10 auf dem Gesundheitsfragebogen des Patienten, falls unbehandelt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Backward Locomotion Treadmill Training (BLTT)
Die Teilnehmer trainieren auf einem Reverse-Laufband (keine Körpergewichtsunterstützung), dreimal pro Woche x 3 Wochen.
Verhalten: Backward Locomotion Treadmill Training (BLTT)
9 Trainingseinheiten Reverse Laufbandtraining (keine Körpergewichtsunterstützung) über drei Wochen.
Schein-Komparator: Forward Locomotion Laufbandtraining (FLTT)
Die Teilnehmer trainieren auf einem Laufband (keine Körpergewichtsunterstützung), dreimal pro Woche x 3 Wochen.
Verhalten: Backward Locomotion Treadmill Training (BLTT)
9 Trainingseinheiten Reverse Laufbandtraining (keine Körpergewichtsunterstützung) über drei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel im 10-Meter-Gehweg (schnell)
Zeitfenster: Pre-Baseline (Tag der Randomisierung) bis einen Tag nach dem Training
Zwei 10 MWT-Versuche (unter Verwendung einer Stoppuhr) werden gemittelt und in Metern/Sekunde dokumentiert.
Pre-Baseline (Tag der Randomisierung) bis einen Tag nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (schnelle Speicherung)
Zeitfenster: Ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training
Zwei 10 MWT (schnelle) Versuche (unter Verwendung einer Stoppuhr) werden gemittelt und in Metern/Sekunde dokumentiert.
Ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training
10-Meter-Gehweg (bequem)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Randomisierung), ein Tag nach der Schulung, ein Monat nach der Schulung, 3 Monate nach der Schulung
Zwei 10 MWT-Versuche (unter Verwendung einer Stoppuhr) werden gemittelt und in Metern/Sekunde dokumentiert.
Baseline (Tag der Randomisierung), ein Tag nach der Schulung, ein Monat nach der Schulung, 3 Monate nach der Schulung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temporaler Symmetrieindex
Zeitfenster: Baseline (Tag der Randomisierung), ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training
%-Extremitätenunterstützung des betroffenen und nicht betroffenen Beins während des 10. MWT
Baseline (Tag der Randomisierung), ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training
Statisches Gleichgewicht: Schwankungsindex (SI)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Randomisierung), ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training
Der Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) ist ein gut validiertes Gleichgewichtssystem und wurde von neural intakten und neurologisch beeinträchtigten Personen verwendet, um das statische Gleichgewicht objektiv zu messen. Im Vergleich zu anderen Messungen des statischen Gleichgewichts bietet der mSIBT den zusätzlichen Vorteil, dass er die Beiträge des visuellen, propriozeptiven und vestibulären Systems differenziert. Methode: Auf der Plattform (mit Sicherheitsgurt) stehen die Teilnehmer mit den Händen an der Seite unter 4 Bedingungen (30 Sek./Bedingung): 1) fester Untergrund mit offenen Augen, 2) fester Untergrund mit geschlossenen Augen, 3 ) nachgiebige Oberfläche (Schaum) bei geöffneten Augen, 4) nachgiebige Oberfläche (Schaum) bei geschlossenen Augen. Drei Versuche sind durchschnittlich und werden als SI dokumentiert.
Baseline (Tag der Randomisierung), ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training
Dynamisches Gleichgewicht: Instrumentiertes Timed Up & Go (i-TUG) - 3 Meter
Zeitfenster: Baseline, ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich mit dem Rücken gegen den Stuhl zu setzen (Sitzhöhe 46 cm, Armlehnenhöhe 67 cm) und bei dem Wort „Los“ aufzustehen, in einer angenehmen Geschwindigkeit über die 3-m-Marke hinauszugehen, sich umzudrehen, zurückzugehen, und setze dich auf den Stuhl. Zwei Versuche werden in Sekunden gemittelt und dokumentiert.
Baseline, ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training
Dynamisches Gleichgewicht: Instrumentiertes Timed Up & Go (i-TUG) - 7 Meter
Zeitfenster: Baseline, ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich mit dem Rücken gegen den Stuhl zu setzen (Sitzhöhe 46 cm, Armlehnenhöhe 67 cm) und bei dem Wort „Los“ aufzustehen, in einer angenehmen Geschwindigkeit über die 7-m-Marke hinauszugehen, sich umzudrehen, zurückzugehen, und setze dich auf den Stuhl. Zwei Versuche werden in Sekunden gemittelt und dokumentiert.
Baseline, ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

American Academy of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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