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Pharmakokinetische Studie des Rituximab-Induktionsschemas bei ANCA-assoziierter Vaskulitis (MONITUX)

12. November 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Pharmakokinetische Studie zum Rituximab-Induktionsschema bei ANCA-assoziierter Vaskulitis: ein prädiktiver Faktor für das klinische Ergebnis? (MONITUX)

Das Ziel der Studie der Forscher besteht darin, zu bewerten, ob die Überwachung der Serum-Rituximab-Spiegel ein interessantes Instrument bei der Nachsorge von ANCA-assoziierten Vaskulitis-Patienten sein könnte.

Alle konsekutiven Patienten, die wegen einer Neudiagnose einer ANCA-assoziierten Vaskulitis oder des Rückfalls einer bekannten ANCA-assoziierten Vaskulitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen die Entscheidung getroffen wurde, eine Induktionstherapie mit Rituximab zu beginnen, werden eingeschlossen.

Die Serum-Rituximab-Spiegel (zusammen mit den Serum-Anti-Rituximab-Antikörperspiegeln) werden bestimmt (bei M+1 und M+3) und die Korrelation mit dem klinischen Ergebnis bei M+6 wird analysiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hopital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Ch Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis (nach Chapel Hill-Kriterien), mit oder ohne nachweisbarem ANCA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis (nach Chapel Hill-Kriterien), mit oder ohne nachweisbarem ANCA
  • Es wurde die Entscheidung getroffen, eine Induktionstherapie mit Rituximab zu beginnen
  • Das Studieneinverständnisformular wurde informiert und unterschrieben
  • Wenn Patientinnen im gebärfähigen Alter sind, müssen sie während der RTX-Behandlung (Rituximab) und in den 12 Monaten nach Beendigung der RTX-Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein Stillen während der RTX-Behandlung und in den 12 Monaten nach Beendigung der RTX-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre oder sekundäre systemische Vaskulitis
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Behandlung einzuhalten oder die für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen
  • Allergie, dokumentierte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den in der vorliegenden Studie verwendeten Medikamenten (Kortikosteroide, Rituximab)
  • schwere aktive Infektion
  • Patientin mit schwerer Herzinsuffizienz (Stadium NYHA IV) oder einer anderen instabilen Herzerkrankung. Schwangerschaft, außer in Fällen, in denen der erwartete Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken zu übertreffen scheint
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B
  • Jeder Lebendimpfstoff innerhalb von vier Wochen vor der ersten RTX-Infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rituximab
ein klassisches Induktionsschema mit Rituximab (Entscheidung vor der Aufnahme getroffen), was eine Infusion von 375 mg/m² pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen (von Woche -3 bis Woche 0) mit Blutprobe beinhaltet.
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe für Serum-Rituximab-Spiegel und Serum-Anti-Rituximab-Spiegel bei M1 und M3 nach Beendigung der Induktionsbehandlung mit Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Rituximab-Spiegel
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Rituximab-Induktionstherapie
Vergleich der Rituximab-Spiegel zwischen der Anzahl der Non-Responder und der Anzahl der Responder nach der Rituximab-Induktionstherapie. Die Anzahl der Non-Responder wird durch einen Birmingham-Vaskularitis-Aktivitätswert > 0, 6 Monate nach Beendigung der Induktionstherapie, definiert
1 Monat nach Beendigung der Rituximab-Induktionstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Rituximab-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Rituximab-Induktionstherapie
Vergleich der Rituximab-Spiegel zwischen der Anzahl der Non-Responder und der Anzahl der Responder nach der Rituximab-Induktionstherapie. Die Anzahl der Non-Responder wird durch einen Birmingham-Vaskularitis-Aktivitätswert > 0 sechs Monate nach Beendigung der Induktionstherapie definiert
3 Monate nach Beendigung der Rituximab-Induktionstherapie
Serum-Rituximab-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Rituximab-Induktionstherapie
Vergleich der Rituximab-Spiegel zwischen der Anzahl der Non-Responder und der Anzahl der Responder nach der Rituximab-Induktionstherapie. Die Anzahl der Non-Responder wird durch einen Birmingham-Vaskularitis-Aktivitätswert > 0 sechs Monate nach Beendigung der Induktionstherapie definiert
6 Monate nach Beendigung der Rituximab-Induktionstherapie
Serum-Anti-Rituximab-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Rituximab-Induktionstherapie
Vergleich der Serum-Anti-Rituximab-Antikörperspiegel zwischen der Anzahl der Non-Responder und der Anzahl der Responder nach dem Rituximab-Induktionsschema. Die Anzahl der Non-Responder wird durch einen Birmingham-Vaskularitis-Aktivitätswert > 0 sechs Monate nach Beendigung der Induktionstherapie definiert
1 Monat nach Beendigung der Rituximab-Induktionstherapie
Serum-Anti-Rituximab-Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Rituximab-Induktionstherapie
Vergleich der Serum-Anti-Rituximab-Antikörperspiegel zwischen der Anzahl der Non-Responder und der Anzahl der Responder nach dem Rituximab-Induktionsschema. Die Anzahl der Non-Responder wird durch einen Birmingham-Vaskularitis-Aktivitätswert > 0 sechs Monate nach Beendigung der Induktionstherapie definiert
3 Monate nach Beendigung der Rituximab-Induktionstherapie
Serum-Anti-Rituximab-Antikörper
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Rituximab-Induktionstherapie
Vergleich der Serum-Anti-Rituximab-Antikörperspiegel zwischen der Anzahl der Non-Responder und der Anzahl der Responder nach dem Rituximab-Induktionsschema. Die Anzahl der Non-Responder wird durch einen Birmingham-Vaskularitis-Aktivitätswert > 0 sechs Monate nach Beendigung der Induktionstherapie definiert
6 Monate nach Beendigung der Rituximab-Induktionstherapie
Spiegel der B-Lymphozyten (CD19+-Zellen) im Serum
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Rituximab-Induktionstherapie
Vergleich der Serum-B-Lymphozyten (CD19+-Zellen) zwischen der Anzahl der Non-Responder und der Anzahl der Responder nach Rituximab-Induktionsschema. Die Anzahl der Non-Responder wird durch einen Birmingham-Vaskularitis-Aktivitätswert > 0 sechs Monate nach Beendigung der Induktionstherapie definiert
1 Monat nach Beendigung der Rituximab-Induktionstherapie
Spiegel der B-Lymphozyten (CD19+-Zellen) im Serum
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Rituximab-Induktionstherapie
Vergleich der Serum-B-Lymphozyten (CD19+-Zellen) zwischen der Anzahl der Non-Responder und der Anzahl der Responder nach Rituximab-Induktionsschema. Die Anzahl der Non-Responder wird durch einen Birmingham-Vaskularitis-Aktivitätswert > 0 sechs Monate nach Beendigung der Induktionstherapie definiert
3 Monate nach Beendigung der Rituximab-Induktionstherapie
Spiegel der B-Lymphozyten (CD19+-Zellen) im Serum
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Rituximab-Induktionstherapie
Vergleich der Serum-B-Lymphozyten (CD19+-Zellen) zwischen der Anzahl der Non-Responder und der Anzahl der Responder nach Rituximab-Induktionsschema. Die Anzahl der Non-Responder wird durch einen Birmingham-Vaskularitis-Aktivitätswert > 0 sechs Monate nach Beendigung der Induktionstherapie definiert
6 Monate nach Beendigung der Rituximab-Induktionstherapie
Patientennummer mit unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: vom Beginn der Induktionstherapie mit Rituximab bis sechs Monate nach Beendigung der Induktionstherapie
Häufigkeit und Art von Rituximab-bedingten unerwünschten Ereignissen
vom Beginn der Induktionstherapie mit Rituximab bis sechs Monate nach Beendigung der Induktionstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Theradiag

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal CATHEBRAS, PHD, Chu Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508058
  • 2015-001807-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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