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Estudio farmacocinético del régimen de inducción de rituximab en vasculitis asociada a ANCA (MONITUX)

12 de noviembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estudio farmacocinético del régimen de inducción de rituximab en vasculitis asociada a ANCA: ¿un factor predictivo de evolución clínica? (MONITUX)

El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar si la monitorización de los niveles séricos de rituximab podría ser una herramienta interesante en el seguimiento de los pacientes con vasculitis asociada a ANCA.

Se incluirán todos los pacientes consecutivos, hospitalizados por un nuevo diagnóstico de vasculitis asociada a ANCA o la recidiva de una vasculitis asociada a ANCA conocida, en los que se haya tomado la decisión de iniciar una pauta de inducción con rituximab.

Se determinarán los niveles de rituximab en suero (junto con los niveles de anticuerpos anti-rituximab en suero) (en M+1 y M+3) y se analizará la correlación con el resultado clínico en M+6.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hopital de La Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CH Lyon sud
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica (según criterios de Chapel Hill), con o sin ANCA detectables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica (según criterios de Chapel Hill), con o sin ANCA detectables
  • Toma de decisión de iniciar pauta de inducción con rituximab
  • Informado y haber firmado el formulario de consentimiento del estudio
  • Si están en edad fértil, las pacientes deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con RTX (rituximab) y en los 12 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con RTX.
  • no amamantar durante el tratamiento con RTX y en los 12 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con RTX

Criterio de exclusión:

  • Otras vasculitis sistémicas primarias o secundarias
  • Incapacidad o negativa para firmar el formulario de consentimiento informado
  • Incapacidad o negativa a adherirse al tratamiento o a realizar los exámenes de seguimiento requeridos por el estudio
  • Alergia, hipersensibilidad documentada o contraindicación a los medicamentos utilizados en el presente estudio (corticoides, rituximab)
  • infección activa grave
  • Paciente con insuficiencia cardíaca severa (estadio NYHA IV) o cualquier otra enfermedad cardíaca inestable Embarazo, excepto en los casos en que el beneficio esperado del tratamiento parece superar los riesgos potenciales
  • Pacientes con hepatitis B activa
  • Cualquier vacuna viva dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera infusión de RTX

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rituximab
un régimen de inducción clásico con rituximab (decisión tomada antes de la inclusión), lo que implica una infusión de 375 mg/m² por semana, durante 4 semanas consecutivas (desde la semana -3 hasta la semana 0) con muestra de sangre.
Otro: muestra de sangre
muestra de sangre para el nivel de rituximab en suero y el nivel de anti-rituximab en suero en M1 y M3 después de la interrupción del tratamiento de inducción con rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles séricos de rituximab
Periodo de tiempo: 1 mes después de suspender el régimen de inducción con rituximab
Comparación del nivel de rituximab entre el número de no respondedores y el número de respondedores después del régimen de inducción de rituximab. El número de pacientes que no responden se define por una puntuación de Actividad de Vascularitis de Birmingham > 0, 6 meses después de la interrupción del régimen de inducción
1 mes después de suspender el régimen de inducción con rituximab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles séricos de rituximab
Periodo de tiempo: 3 meses después de suspender el régimen de inducción con rituximab
Comparación del nivel de rituximab entre el número de no respondedores y el número de respondedores después del régimen de inducción de rituximab. El número de pacientes que no responden se define por una puntuación de Actividad de Vascularitis de Birmingham > 0 seis meses después de la interrupción del régimen de inducción
3 meses después de suspender el régimen de inducción con rituximab
niveles séricos de rituximab
Periodo de tiempo: 6 meses después de suspender el régimen de inducción con rituximab
Comparación del nivel de rituximab entre el número de no respondedores y el número de respondedores después del régimen de inducción de rituximab. El número de pacientes que no responden se define por una puntuación de Actividad de Vascularitis de Birmingham > 0 seis meses después de la interrupción del régimen de inducción
6 meses después de suspender el régimen de inducción con rituximab
anticuerpos séricos anti-rituximab
Periodo de tiempo: 1 mes después de suspender el régimen de inducción con rituximab
Comparación del nivel de anticuerpos anti-rituximab en suero entre el número de no respondedores y el número de respondedores después del régimen de inducción con rituximab. El número de pacientes que no responden se define por una puntuación de Actividad de Vascularitis de Birmingham > 0 seis meses después de la interrupción del régimen de inducción
1 mes después de suspender el régimen de inducción con rituximab
anticuerpos séricos anti-rituximab
Periodo de tiempo: 3 meses después de suspender el régimen de inducción con rituximab
Comparación del nivel de anticuerpos anti-rituximab en suero entre el número de no respondedores y el número de respondedores después del régimen de inducción con rituximab. El número de pacientes que no responden se define por una puntuación de Actividad de Vascularitis de Birmingham > 0 seis meses después de la interrupción del régimen de inducción
3 meses después de suspender el régimen de inducción con rituximab
anticuerpos séricos anti-rituximab
Periodo de tiempo: 6 meses después de suspender el régimen de inducción con rituximab
Comparación del nivel de anticuerpos anti-rituximab en suero entre el número de no respondedores y el número de respondedores después del régimen de inducción con rituximab. El número de pacientes que no responden se define por una puntuación de Actividad de Vascularitis de Birmingham > 0 seis meses después de la interrupción del régimen de inducción
6 meses después de suspender el régimen de inducción con rituximab
Niveles séricos de linfocitos B (células CD19+)
Periodo de tiempo: 1 mes después de suspender el régimen de inducción con rituximab
Comparación de los niveles de linfocitos B en suero (células CD19+) entre el número de no respondedores y el número de respondedores después del régimen de inducción con rituximab. El número de pacientes que no responden se define por una puntuación de Actividad de Vascularitis de Birmingham > 0 seis meses después de la interrupción del régimen de inducción
1 mes después de suspender el régimen de inducción con rituximab
Niveles séricos de linfocitos B (células CD19+)
Periodo de tiempo: 3 meses después de suspender el régimen de inducción con rituximab
Comparación de los niveles de linfocitos B en suero (células CD19+) entre el número de no respondedores y el número de respondedores después del régimen de inducción con rituximab. El número de pacientes que no responden se define por una puntuación de Actividad de Vascularitis de Birmingham > 0 seis meses después de la interrupción del régimen de inducción
3 meses después de suspender el régimen de inducción con rituximab
Niveles séricos de linfocitos B (células CD19+)
Periodo de tiempo: 6 meses después de suspender el régimen de inducción con rituximab
Comparación de los niveles de linfocitos B en suero (células CD19+) entre el número de no respondedores y el número de respondedores después del régimen de inducción con rituximab. El número de pacientes que no responden se define por una puntuación de Actividad de Vascularitis de Birmingham > 0 seis meses después de la interrupción del régimen de inducción
6 meses después de suspender el régimen de inducción con rituximab
número de paciente con evento adverso
Periodo de tiempo: desde el inicio del régimen de inducción con rituximab hasta seis meses después de la finalización del régimen de inducción
frecuencia y naturaleza de los eventos adversos atribuidos a rituximab
desde el inicio del régimen de inducción con rituximab hasta seis meses después de la finalización del régimen de inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Theradiag

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal CATHEBRAS, PHD, CHU Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1508058
  • 2015-001807-29 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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