Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin induktio-ohjelman farmakokineettinen tutkimus ANCA:han liittyvässä vaskuliitissa (MONITUX)

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rituksimabin induktio-ohjelman farmakokineettinen tutkimus ANCA:han liittyvässä vaskuliitissa: kliinisen tuloksen ennustava tekijä? (MONITUX)

Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko seerumin rituksimabipitoisuuksien seuranta olla mielenkiintoinen työkalu ANCA:han liittyvien vaskuliittipotilaiden seurannassa.

Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on viety sairaalaan uuden ANCA:han liittyvän vaskuliitin diagnoosin tai tunnetun ANCA:han liittyvän vaskuliitin uusiutumisen vuoksi, jolloin on tehty päätös aloittaa rituksimabilla annettava induktiohoito, otetaan mukaan.

Seerumin rituksimabitasot (seerumin anti-rituksimabivasta-ainetasojen kanssa) määritetään (arvoilla M+1 ja M+3) ja korrelaatio kliinisen tuloksen kanssa vaiheessa M+6 analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • CH Lyon sud
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Granulomatoosi polyangiitin kanssa tai mikroskooppisen polyangiitin kanssa (Chapel Hillin kriteerien mukaan), havaittavalla ANCA:lla tai ilman

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Granulomatoosi polyangiitin kanssa tai mikroskooppisen polyangiitin kanssa (Chapel Hillin kriteerien mukaan), havaittavalla ANCA:lla tai ilman
  • Tehtiin päätös aloittaa induktiohoito rituksimabilla
  • Tietoinen ja allekirjoittanut tutkimuksen suostumuslomakkeen
  • Jos naispotilaat ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää RTX-hoidon (rituksimabi) aikana ja 12 kuukauden ajan RTX-hoidon lopettamisen jälkeen.
  • imettäminen RTX-hoidon aikana ja 12 kuukauden aikana RTX-hoidon lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu primaarinen tai sekundaarinen systeeminen vaskuliitti
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta
  • Työkyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta hoitoa tai suorittamasta tutkimuksen edellyttämiä seurantatutkimuksia
  • Allergia, dokumentoitu yliherkkyys tai vasta-aihe tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (kortikosteroidit, rituksimabi)
  • vakava aktiivinen infektio
  • Potilas, jolla on vaikea sydämen vajaatoiminta (vaihe NYHA IV) tai mikä tahansa muu epävakaa sydänsairaus. Raskaus, paitsi tapauksissa, joissa hoidosta odotettu hyöty näyttää ylittävän mahdolliset riskit
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B
  • Mikä tahansa elävä rokote neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä RTX-infuusiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rituksimabi
klassinen induktiohoito rituksimabilla (päätös tehty ennen sisällyttämistä), mikä tarkoittaa 375 mg/m²:n infuusiota viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan (viikosta -3 viikkoon 0) verinäytteellä.
Muut: verinäyte
verinäyte seerumin rituksimabipitoisuuden ja seerumin anti-rituksimabitason määrittämiseksi kohdissa M1 ja M3 induktiorituksimabihoidon lopettamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin rituksimabipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi rituksimabin induktiohoidon lopettamisen jälkeen
rituksimabitason vertailu ei-vasteisten ja reagoineiden lukumäärän välillä rituksimabin induktiohoidon jälkeen. Vastaamattomien lukumäärä määritellään Birminghamin vaskulariitin aktiivisuuspisteellä > 0, 6 kuukautta induktiohoidon lopettamisen jälkeen
1 kuukausi rituksimabin induktiohoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin rituksimabipitoisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta rituksimabin induktiohoidon lopettamisen jälkeen
rituksimabitason vertailu ei-vasteisten ja reagoineiden lukumäärän välillä rituksimabin induktiohoidon jälkeen. Vastaamattomien määrä määritellään Birminghamin vaskulariitin aktiivisuuspisteellä > 0 kuuden kuukauden kuluttua induktiohoidon lopettamisesta
3 kuukautta rituksimabin induktiohoidon lopettamisen jälkeen
seerumin rituksimabipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta rituksimabin induktiohoidon lopettamisen jälkeen
rituksimabitason vertailu ei-vasteisten ja reagoineiden lukumäärän välillä rituksimabin induktiohoidon jälkeen. Vastaamattomien määrä määritellään Birminghamin vaskulariitin aktiivisuuspisteellä > 0 kuuden kuukauden kuluttua induktiohoidon lopettamisesta
6 kuukautta rituksimabin induktiohoidon lopettamisen jälkeen
seerumin anti-rituksimabivasta-aineet
Aikaikkuna: 1 kuukausi rituksimabin induktiohoidon lopettamisen jälkeen
seerumin anti-rituksimabivasta-ainetasojen vertailu ei-vasteisten lukumäärän ja reagoineiden lukumäärän välillä rituksimabin induktio-ohjelman jälkeen. Vastaamattomien määrä määritellään Birminghamin vaskulariitin aktiivisuuspisteellä > 0 kuuden kuukauden kuluttua induktiohoidon lopettamisesta
1 kuukausi rituksimabin induktiohoidon lopettamisen jälkeen
seerumin anti-rituksimabivasta-aineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta rituksimabin induktiohoidon lopettamisen jälkeen
seerumin anti-rituksimabivasta-ainetasojen vertailu ei-vasteisten lukumäärän ja reagoineiden lukumäärän välillä rituksimabin induktio-ohjelman jälkeen. Vastaamattomien määrä määritellään Birminghamin vaskulariitin aktiivisuuspisteellä > 0 kuuden kuukauden kuluttua induktiohoidon lopettamisesta
3 kuukautta rituksimabin induktiohoidon lopettamisen jälkeen
seerumin anti-rituksimabivasta-aineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta rituksimabin induktiohoidon lopettamisen jälkeen
seerumin anti-rituksimabivasta-ainetasojen vertailu ei-vasteisten lukumäärän ja reagoineiden lukumäärän välillä rituksimabin induktio-ohjelman jälkeen. Vastaamattomien määrä määritellään Birminghamin vaskulariitin aktiivisuuspisteellä > 0 kuuden kuukauden kuluttua induktiohoidon lopettamisesta
6 kuukautta rituksimabin induktiohoidon lopettamisen jälkeen
Seerumin B-lymfosyyttien (CD19+-solujen) tasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi rituksimabin induktiohoidon lopettamisen jälkeen
Seerumin B-lymfosyyttien (CD19+-solut) tasojen vertailu ei-vasteisten ja reagoineiden lukumäärän välillä rituksimabin induktioohjelman jälkeen. Vastaamattomien määrä määritellään Birminghamin vaskulariitin aktiivisuuspisteellä > 0 kuuden kuukauden kuluttua induktiohoidon lopettamisesta
1 kuukausi rituksimabin induktiohoidon lopettamisen jälkeen
Seerumin B-lymfosyyttien (CD19+-solujen) tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta rituksimabin induktiohoidon lopettamisen jälkeen
Seerumin B-lymfosyyttien (CD19+-solut) tasojen vertailu ei-vasteisten ja reagoineiden lukumäärän välillä rituksimabin induktioohjelman jälkeen. Vastaamattomien määrä määritellään Birminghamin vaskulariitin aktiivisuuspisteellä > 0 kuuden kuukauden kuluttua induktiohoidon lopettamisesta
3 kuukautta rituksimabin induktiohoidon lopettamisen jälkeen
Seerumin B-lymfosyyttien (CD19+-solujen) tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta rituksimabin induktiohoidon lopettamisen jälkeen
Seerumin B-lymfosyyttien (CD19+-solut) tasojen vertailu ei-vasteisten ja reagoineiden lukumäärän välillä rituksimabin induktioohjelman jälkeen. Vastaamattomien määrä määritellään Birminghamin vaskulariitin aktiivisuuspisteellä > 0 kuuden kuukauden kuluttua induktiohoidon lopettamisesta
6 kuukautta rituksimabin induktiohoidon lopettamisen jälkeen
potilasnumero, jolla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: rituksimabihoidon aloittamisesta kuuden kuukauden kuluttua induktiohoidon lopettamisesta
rituksimabista johtuvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne
rituksimabihoidon aloittamisesta kuuden kuukauden kuluttua induktiohoidon lopettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Theradiag

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal CATHEBRAS, PHD, CHU Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1508058
  • 2015-001807-29 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mikroskooppinen polyangiiitti

Kliiniset tutkimukset verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa