ANCA 관련 혈관염에서 Rituximab 유도 요법의 약동학 연구 (MONITUX)
2020년 11월 12일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
ANCA 관련 혈관염에서 Rituximab 유도 요법의 약동학 연구: 임상 결과의 예측 인자? (모니터스)
연구자 연구의 목적은 혈청 리툭시맙 수치를 모니터링하는 것이 ANCA 관련 혈관염 환자의 추적 관찰에서 흥미로운 도구가 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
ANCA 관련 혈관염의 새로운 진단 또는 알려진 ANCA 관련 혈관염의 재발로 입원하고 리툭시맙으로 유도 요법을 시작하기로 결정한 모든 연속 환자가 포함됩니다.
혈청 리툭시맙 수준(혈청 항-리툭시맙 항체 수준과 함께)을 결정하고(M+1 및 M+3에서) M+6에서 임상 결과와의 상관관계를 분석할 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hopital de La Croix Rousse
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- CH Lyon sud
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint-etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
검출 가능한 ANCA가 있거나 없는 다발혈관염 또는 현미경적 다발혈관염(채플 힐 기준에 따름)을 동반한 육아종증
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 검출 가능한 ANCA가 있거나 없는 다발혈관염 또는 현미경적 다발혈관염(채플 힐 기준에 따름)을 동반한 육아종증
- 리툭시맙으로 유도 요법을 시작하기로 결정
- 연구 동의서에 알리고 서명했습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 환자는 RTX(리툭시맙) 치료 중 및 RTX 치료 중단 후 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있습니다.
- RTX 치료 중 및 RTX 치료 중단 후 12개월 동안 모유 수유 금지
제외 기준:
- 기타 원발성 또는 속발성 전신 혈관염
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 능력이 없거나 거부하는 경우
- 연구에서 요구하는 치료 준수 또는 후속 검사 수행에 대한 무능력 또는 거부
- 본 연구에서 사용된 약물(코르티코스테로이드, 리툭시맙)에 대한 알레르기, 기록된 과민증 또는 금기
- 심각한 활동성 감염
- 중증 심부전(NYHA IV기) 또는 기타 불안정한 심장 질환이 있는 환자 치료에 대한 기대 효과가 잠재적 위험을 능가하는 경우를 제외한 임신
- 활동성 B형 간염 환자
- RTX 첫 주입 전 4주 이내의 모든 생백신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리툭시맙
rituximab(포함하기 전에 결정)을 사용한 고전적인 유도 요법, 혈액 표본으로 연속 4주 동안(-3주에서 0주까지) 주당 375mg/m²의 주입을 의미합니다.
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유도 리툭시맙 치료 중단 후 M1 및 M3에서 혈청 리툭시맙 수준 및 혈청 항-리툭시맙 수준에 대한 혈액 표본
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 리툭시맵 수치
기간: 리툭시맙 유도 요법 중단 후 1개월
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리툭시맙 유도 요법 후 비반응자 수와 반응자 수 사이의 리툭시맙 수준 비교.
비반응자의 수는 유도 요법 중단 6개월 후 버밍햄 혈관염 활동 점수 > 0으로 정의됩니다.
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리툭시맙 유도 요법 중단 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 리툭시맵 수치
기간: 리툭시맙 유도 요법 중단 후 3개월
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리툭시맙 유도 요법 후 비반응자 수와 반응자 수 사이의 리툭시맙 수준 비교.
비반응자의 수는 유도 요법 중단 6개월 후 버밍햄 혈관염 활동 점수 > 0으로 정의됩니다.
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리툭시맙 유도 요법 중단 후 3개월
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혈청 리툭시맵 수치
기간: 리툭시맙 유도 요법 중단 후 6개월
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리툭시맙 유도 요법 후 비반응자 수와 반응자 수 사이의 리툭시맙 수준 비교.
비반응자의 수는 유도 요법 중단 6개월 후 버밍햄 혈관염 활동 점수 > 0으로 정의됩니다.
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리툭시맙 유도 요법 중단 후 6개월
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혈청 항리툭시맙 항체
기간: 리툭시맙 유도 요법 중단 후 1개월
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리툭시맙 유도 요법 후 비반응자 수와 반응자 수 사이의 혈청 항-리툭시맙 항체 수준 비교.
비반응자의 수는 유도 요법 중단 6개월 후 버밍햄 혈관염 활동 점수 > 0으로 정의됩니다.
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리툭시맙 유도 요법 중단 후 1개월
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혈청 항리툭시맙 항체
기간: 리툭시맙 유도 요법 중단 후 3개월
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리툭시맙 유도 요법 후 비반응자 수와 반응자 수 사이의 혈청 항-리툭시맙 항체 수준 비교.
비반응자의 수는 유도 요법 중단 6개월 후 버밍햄 혈관염 활동 점수 > 0으로 정의됩니다.
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리툭시맙 유도 요법 중단 후 3개월
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혈청 항리툭시맙 항체
기간: 리툭시맙 유도 요법 중단 후 6개월
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리툭시맙 유도 요법 후 비반응자 수와 반응자 수 사이의 혈청 항-리툭시맙 항체 수준 비교.
비반응자의 수는 유도 요법 중단 6개월 후 버밍햄 혈관염 활동 점수 > 0으로 정의됩니다.
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리툭시맙 유도 요법 중단 후 6개월
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혈청 B 림프구(CD19+ 세포) 수준
기간: 리툭시맙 유도 요법 중단 후 1개월
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혈청 B 림프구(CD19+ 세포) 수준은 리툭시맙 유도 요법 후 비반응자 수와 반응자 수 사이의 비교입니다.
비반응자의 수는 유도 요법 중단 6개월 후 버밍햄 혈관염 활동 점수 > 0으로 정의됩니다.
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리툭시맙 유도 요법 중단 후 1개월
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혈청 B 림프구(CD19+ 세포) 수준
기간: 리툭시맙 유도 요법 중단 후 3개월
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혈청 B 림프구(CD19+ 세포) 수준은 리툭시맙 유도 요법 후 비반응자 수와 반응자 수 사이의 비교입니다.
비반응자의 수는 유도 요법 중단 6개월 후 버밍햄 혈관염 활동 점수 > 0으로 정의됩니다.
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리툭시맙 유도 요법 중단 후 3개월
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혈청 B 림프구(CD19+ 세포) 수준
기간: 리툭시맙 유도 요법 중단 후 6개월
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혈청 B 림프구(CD19+ 세포) 수준은 리툭시맙 유도 요법 후 비반응자 수와 반응자 수 사이의 비교입니다.
비반응자의 수는 유도 요법 중단 6개월 후 버밍햄 혈관염 활동 점수 > 0으로 정의됩니다.
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리툭시맙 유도 요법 중단 후 6개월
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부작용이 있는 환자 번호
기간: 유도 리툭시맙 요법 시작부터 유도 요법 중단 후 6개월까지
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리툭시맙 관련 부작용의 빈도 및 특성
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유도 리툭시맙 요법 시작부터 유도 요법 중단 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pascal CATHEBRAS, PHD, CHU Saint-etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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