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Étude pharmacocinétique du régime d'induction du rituximab dans la vascularite associée aux ANCA (MONITUX)

12 novembre 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etude pharmacocinétique du régime d'induction du rituximab dans les vascularites associées aux ANCA : un facteur prédictif de résultat clinique ? (MONITUX)

L'objectif de l'étude des investigateurs est d'évaluer si la surveillance des taux sériques de rituximab pourrait être un outil intéressant dans le suivi des patients atteints de vascularite associée aux ANCA.

Tous les patients consécutifs, hospitalisés pour un nouveau diagnostic de vascularite associée aux ANCA ou la rechute d'une vascularite associée aux ANCA connue, pour lesquels la décision de débuter un schéma d'induction avec le rituximab a été prise, seront inclus.

Les taux sériques de rituximab (ainsi que les taux sériques d'anticorps anti-rituximab) seront déterminés (à M+1 et M+3) et la corrélation avec le résultat clinique à M+6 sera analysée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, France, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • CH Lyon sud
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU SAINT-ETIENNE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique (selon les critères de Chapel Hill), avec ou sans ANCA détectables

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique (selon les critères de Chapel Hill), avec ou sans ANCA détectables
  • Décision prise de démarrer un schéma d'induction avec le rituximab
  • Informé et ayant signé le formulaire de consentement à l'étude
  • Si elles sont en âge de procréer, les patientes devront utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par RTX (rituximab) et dans les 12 mois suivant l'arrêt du traitement par RTX
  • pas d'allaitement pendant le traitement RTX et dans les 12 mois suivant l'arrêt du traitement RTX

Critère d'exclusion:

  • Autre vascularite systémique primaire ou secondaire
  • Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Incapacité ou refus d'adhérer au traitement ou d'effectuer les examens de suivi requis par l'étude
  • Allergie, hypersensibilité documentée ou contre-indication aux médicaments utilisés dans la présente étude (corticoïdes, rituximab)
  • infection active grave
  • Patiente souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (stade NYHA IV) ou de toute autre maladie cardiaque instable Grossesse, sauf dans les cas où le bénéfice attendu du traitement semble dépasser les risques potentiels
  • Patients atteints d'hépatite B active
  • Tout vaccin vivant dans les quatre semaines précédant la première perfusion de RTX

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rituximab
un schéma d'induction classique avec rituximab (décision prise avant l'inclusion), impliquant une perfusion de 375mg/m² par semaine, pendant 4 semaines consécutives (de la semaine -3 à la semaine 0) avec prélèvement sanguin.
Autre: échantillon de sang
échantillon sanguin pour le taux sérique de rituximab et le taux sérique d'anti-rituximab à M1 et M3 après l'arrêt du traitement d'induction par le rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sériques de rituximab
Délai: 1 mois après l'arrêt du schéma d'induction au rituximab
comparaison du niveau de rituximab entre le nombre de non-répondeurs et le nombre de répondeurs après le régime d'induction au rituximab. Le nombre de non-répondeurs est défini par un score d'activité de vascularite de Birmingham > 0, 6 mois après l'arrêt du schéma d'induction
1 mois après l'arrêt du schéma d'induction au rituximab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sériques de rituximab
Délai: 3 mois après l'arrêt du schéma d'induction au rituximab
comparaison du niveau de rituximab entre le nombre de non-répondeurs et le nombre de répondeurs après le régime d'induction au rituximab. Le nombre de non-répondeurs est défini par un score d'activité de vascularite de Birmingham > 0 six mois après l'arrêt du régime d'induction
3 mois après l'arrêt du schéma d'induction au rituximab
taux sériques de rituximab
Délai: 6 mois après l'arrêt du schéma d'induction au rituximab
comparaison du niveau de rituximab entre le nombre de non-répondeurs et le nombre de répondeurs après le régime d'induction au rituximab. Le nombre de non-répondeurs est défini par un score d'activité de vascularite de Birmingham > 0 six mois après l'arrêt du régime d'induction
6 mois après l'arrêt du schéma d'induction au rituximab
anticorps sériques anti-rituximab
Délai: 1 mois après l'arrêt du schéma d'induction au rituximab
comparaison du niveau d'anticorps sériques anti-rituximab entre le nombre de non-répondeurs et le nombre de répondeurs après le régime d'induction du rituximab. Le nombre de non-répondeurs est défini par un score d'activité de vascularite de Birmingham > 0 six mois après l'arrêt du régime d'induction
1 mois après l'arrêt du schéma d'induction au rituximab
anticorps sériques anti-rituximab
Délai: 3 mois après l'arrêt du schéma d'induction au rituximab
comparaison du niveau d'anticorps sériques anti-rituximab entre le nombre de non-répondeurs et le nombre de répondeurs après le régime d'induction du rituximab. Le nombre de non-répondeurs est défini par un score d'activité de vascularite de Birmingham > 0 six mois après l'arrêt du régime d'induction
3 mois après l'arrêt du schéma d'induction au rituximab
anticorps sériques anti-rituximab
Délai: 6 mois après l'arrêt du schéma d'induction au rituximab
comparaison du niveau d'anticorps sériques anti-rituximab entre le nombre de non-répondeurs et le nombre de répondeurs après le régime d'induction du rituximab. Le nombre de non-répondeurs est défini par un score d'activité de vascularite de Birmingham > 0 six mois après l'arrêt du régime d'induction
6 mois après l'arrêt du schéma d'induction au rituximab
Taux de lymphocytes B sériques (cellules CD19+)
Délai: 1 mois après l'arrêt du schéma d'induction au rituximab
Comparaison des niveaux de lymphocytes B sériques (cellules CD19+) entre le nombre de non-répondeurs et le nombre de répondeurs après le régime d'induction au rituximab. Le nombre de non-répondeurs est défini par un score d'activité de vascularite de Birmingham > 0 six mois après l'arrêt du régime d'induction
1 mois après l'arrêt du schéma d'induction au rituximab
Taux de lymphocytes B sériques (cellules CD19+)
Délai: 3 mois après l'arrêt du schéma d'induction au rituximab
Comparaison des niveaux de lymphocytes B sériques (cellules CD19+) entre le nombre de non-répondeurs et le nombre de répondeurs après le régime d'induction au rituximab. Le nombre de non-répondeurs est défini par un score d'activité de vascularite de Birmingham > 0 six mois après l'arrêt du régime d'induction
3 mois après l'arrêt du schéma d'induction au rituximab
Taux de lymphocytes B sériques (cellules CD19+)
Délai: 6 mois après l'arrêt du schéma d'induction au rituximab
Comparaison des niveaux de lymphocytes B sériques (cellules CD19+) entre le nombre de non-répondeurs et le nombre de répondeurs après le régime d'induction au rituximab. Le nombre de non-répondeurs est défini par un score d'activité de vascularite de Birmingham > 0 six mois après l'arrêt du régime d'induction
6 mois après l'arrêt du schéma d'induction au rituximab
numéro de patient avec événement indésirable
Délai: du début du régime d'induction au rituximab jusqu'à six mois après l'arrêt du régime d'induction
fréquence et nature des événements indésirables attribués au rituximab
du début du régime d'induction au rituximab jusqu'à six mois après l'arrêt du régime d'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Theradiag

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal CATHEBRAS, PHD, CHU SAINT-ETIENNE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1508058
  • 2015-001807-29 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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