Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av rituximab induksjonsregime ved ANCA-assosiert vaskulitt (MONITUX)

12. november 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Farmakokinetisk studie av rituximab induksjonsregime i ANCA-assosiert vaskulitt: en prediktiv faktor for klinisk utfall? (MONITUX)

Målet med etterforskernes studie er å evaluere om overvåking av serumrituximab-nivåer kan være et interessant verktøy i oppfølgingen av ANCA-assosierte vaskulittpasienter.

Alle påfølgende pasienter, innlagt på sykehus for en ny diagnose av ANCA-assosiert vaskulitt eller tilbakefall av en kjent ANCA-assosiert vaskulitt, hvor beslutningen om å starte et induksjonsregime med rituximab er tatt, vil bli inkludert.

Serum rituximab nivåer (sammen med serum anti-rituximab antistoffer nivåer) vil bli bestemt (ved M+1 og M+3) og korrelasjonen med klinisk utfall ved M+6 vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • CH Lyon sud
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt (i henhold til Chapel Hill-kriterier), med eller uten påvisbar ANCA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt (i henhold til Chapel Hill-kriterier), med eller uten påvisbar ANCA
  • Beslutning tatt om å starte et induksjonsregime med rituximab
  • Informert og etter å ha signert studiesamtykkeskjemaet
  • Hvis de er i fertil alder, vil kvinnelige pasienter bruke en effektiv prevensjonsmetode under RTX (rituximab) behandling og i de 12 månedene etter RTX-behandlingen stopper
  • ingen amming under RTX-behandling og i 12 måneder etter RTX-behandlingsstopp

Ekskluderingskriterier:

  • Annen primær eller sekundær systemisk vaskulitt
  • Manglende evne eller avslag på å signere skjemaet for informert samtykke
  • Inhabilitet eller avslag på å følge behandlingen eller utføre de oppfølgingsundersøkelsene som studien krever
  • Allergi, dokumentert overfølsomhet eller kontraindikasjon mot medisinene som brukes i denne studien (kortikosteroider, rituximab)
  • alvorlig aktiv infeksjon
  • Pasient med alvorlig hjertesvikt (stadium NYHA IV) eller annen ustabil hjertesykdom Graviditet, bortsett fra tilfeller der den forventede fordelen av behandlingen ser ut til å overgå den potensielle risikoen
  • Pasienter med aktiv hepatitt B
  • Enhver levende vaksine innen fire uker før første infusjon av RTX

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rituximab
et klassisk induksjonsregime med rituximab (beslutning tatt før inkludering), som innebærer en infusjon på 375 mg/m² per uke, i 4 påfølgende uker (fra uke -3 til uke 0) med blodprøve.
Annen: blodprøve
blodprøve for serum rituximab nivå og serum anti-rituximab nivå ved M1 og M3 etter stopp av induksjonsbehandling med rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum rituximab nivåer
Tidsramme: 1 måned etter stopp av rituximab induksjonsregime
sammenligning av rituximab-nivå mellom antall ikke-responderere og antall respondere etter rituximab-induksjonsregime. Antall ikke-responderere er definert av en Birmingham Vascularitis Activity-score > 0, 6 måneder etter stopp av induksjonsregime
1 måned etter stopp av rituximab induksjonsregime

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum rituximab nivåer
Tidsramme: 3 måneder etter stopp av rituximab induksjonsregime
sammenligning av rituximab-nivå mellom antall ikke-responderere og antall respondere etter rituximab-induksjonsregime. Antall ikke-respondere er definert av en Birmingham Vascularitis Activity-score > 0 seks måneder etter stopp av induksjonsregime
3 måneder etter stopp av rituximab induksjonsregime
serum rituximab nivåer
Tidsramme: 6 måneder etter stopp av rituximab induksjonsregime
sammenligning av rituximab-nivå mellom antall ikke-responderere og antall respondere etter rituximab-induksjonsregime. Antall ikke-respondere er definert av en Birmingham Vascularitis Activity-score > 0 seks måneder etter stopp av induksjonsregime
6 måneder etter stopp av rituximab induksjonsregime
serum anti-rituximab antistoffer
Tidsramme: 1 måned etter stopp av rituximab induksjonsregime
serum anti-rituximab antistoff nivå sammenligning mellom antall ikke-respondere og antall respondere etter rituximab induksjonsregime. Antall ikke-respondere er definert av en Birmingham Vascularitis Activity-score > 0 seks måneder etter stopp av induksjonsregime
1 måned etter stopp av rituximab induksjonsregime
serum anti-rituximab antistoffer
Tidsramme: 3 måneder etter stopp av rituximab induksjonsregime
serum anti-rituximab antistoff nivå sammenligning mellom antall ikke-respondere og antall respondere etter rituximab induksjonsregime. Antall ikke-respondere er definert av en Birmingham Vascularitis Activity-score > 0 seks måneder etter stopp av induksjonsregime
3 måneder etter stopp av rituximab induksjonsregime
serum anti-rituximab antistoffer
Tidsramme: 6 måneder etter stopp av rituximab induksjonsregime
serum anti-rituximab antistoff nivå sammenligning mellom antall ikke-respondere og antall respondere etter rituximab induksjonsregime. Antall ikke-respondere er definert av en Birmingham Vascularitis Activity-score > 0 seks måneder etter stopp av induksjonsregime
6 måneder etter stopp av rituximab induksjonsregime
Serum B-lymfocytter (CD19+ celler) nivåer
Tidsramme: 1 måned etter stopp av rituximab induksjonsregime
Serum B-lymfocytter (CD19+-celler) nivåer sammenligning mellom antall ikke-respondere og antall respondere etter rituximab-induksjonsregime. Antall ikke-respondere er definert av en Birmingham Vascularitis Activity-score > 0 seks måneder etter stopp av induksjonsregime
1 måned etter stopp av rituximab induksjonsregime
Serum B-lymfocytter (CD19+ celler) nivåer
Tidsramme: 3 måneder etter stopp av rituximab induksjonsregime
Serum B-lymfocytter (CD19+-celler) nivåer sammenligning mellom antall ikke-respondere og antall respondere etter rituximab-induksjonsregime. Antall ikke-respondere er definert av en Birmingham Vascularitis Activity-score > 0 seks måneder etter stopp av induksjonsregime
3 måneder etter stopp av rituximab induksjonsregime
Serum B-lymfocytter (CD19+ celler) nivåer
Tidsramme: 6 måneder etter stopp av rituximab induksjonsregime
Serum B-lymfocytter (CD19+-celler) nivåer sammenligning mellom antall ikke-respondere og antall respondere etter rituximab-induksjonsregime. Antall ikke-respondere er definert av en Birmingham Vascularitis Activity-score > 0 seks måneder etter stopp av induksjonsregime
6 måneder etter stopp av rituximab induksjonsregime
pasientnummer med uønsket hendelse
Tidsramme: fra start av induksjonsbehandling med rituximab til seks måneder etter stopp av induksjonsregime
hyppighet og art av rituximab-tilskrevne bivirkninger
fra start av induksjonsbehandling med rituximab til seks måneder etter stopp av induksjonsregime

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Theradiag

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal CATHEBRAS, PHD, CHU Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1508058
  • 2015-001807-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere