Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van rituximab-inductieregime bij ANCA-geassocieerde vasculitis (MONITUX)

12 november 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Farmacokinetische studie van rituximab-inductieregime bij ANCA-geassocieerde vasculitis: een voorspellende factor van klinisch resultaat? (MONITUX)

Het doel van de studie van de onderzoekers is om te evalueren of het monitoren van de serumspiegels van rituximab een interessant hulpmiddel zou kunnen zijn bij de follow-up van patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis.

Alle opeenvolgende patiënten, opgenomen in het ziekenhuis voor een nieuwe diagnose van ANCA-geassocieerde vasculitis of recidief van een bekende ANCA-geassocieerde vasculitis, waarbij de beslissing is genomen om een ​​inductiekuur met rituximab te starten, zullen worden opgenomen.

Serum-rituximab-spiegels (samen met serum-anti-rituximab-antilichamen) zullen worden bepaald (bij M+1 en M+3) en de correlatie met de klinische uitkomst bij M+6 zal worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • CH Lyon sud
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis (volgens Chapel Hill-criteria), met of zonder detecteerbare ANCA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis (volgens Chapel Hill-criteria), met of zonder detecteerbare ANCA
  • Beslissing genomen om een ​​inductiekuur met rituximab te starten
  • Geïnformeerd en het toestemmingsformulier voor de studie hebben ondertekend
  • Als ze zwanger kunnen worden, moeten vrouwelijke patiënten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens RTX (rituximab)-behandeling en in de 12 maanden na stopzetting van de RTX-behandeling
  • geen borstvoeding geven tijdens RTX-behandeling en in de 12 maanden na stoppen met RTX-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Andere primaire of secundaire systemische vasculitis
  • Onvermogen of weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Onvermogen of weigering om zich aan de behandeling te houden of de vervolgonderzoeken uit te voeren die vereist zijn voor de studie
  • Allergie, gedocumenteerde overgevoeligheid of contra-indicatie voor de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt (corticosteroïden, rituximab)
  • ernstige actieve infectie
  • Patiënt met ernstig hartfalen (stadium NYHA IV) of een andere onstabiele hartaandoening Zwangerschap, behalve in gevallen waarin het verwachte voordeel van de behandeling de potentiële risico's lijkt te overtreffen
  • Patiënten met actieve hepatitis B
  • Elk levend vaccin binnen vier weken voorafgaand aan de eerste infusie van RTX

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rituximab
een klassiek inductieregime met rituximab (beslissing genomen vóór opname), wat een infusie inhoudt van 375 mg/m² per week, gedurende 4 opeenvolgende weken (van week -3 tot week 0) met bloedmonsters.
Ander: bloedmonster
bloedmonster voor serumrituximabspiegel en serumantirituximabspiegel op M1 en M3 na stopzetting van inductiebehandeling met rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumrituximab-spiegels
Tijdsspanne: 1 maand na stopzetting van het rituximab-inductieschema
rituximab-niveauvergelijking tussen het aantal non-responders en het aantal responders na rituximab-inductieregime. Het aantal non-responders wordt bepaald door een Birmingham Vascularitis Activity-score > 0, 6 maanden na stopzetting van het inductieregime
1 maand na stopzetting van het rituximab-inductieschema

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumrituximab-spiegels
Tijdsspanne: 3 maanden na stopzetting van het rituximab-inductieschema
rituximab-niveauvergelijking tussen het aantal non-responders en het aantal responders na rituximab-inductieregime. Het aantal non-responders wordt bepaald door een Birmingham Vascularitis Activity-score > 0 zes maanden na stopzetting van het inductieregime
3 maanden na stopzetting van het rituximab-inductieschema
serumrituximab-spiegels
Tijdsspanne: 6 maanden na stopzetting van het rituximab-inductieschema
rituximab-niveauvergelijking tussen het aantal non-responders en het aantal responders na rituximab-inductieregime. Het aantal non-responders wordt bepaald door een Birmingham Vascularitis Activity-score > 0 zes maanden na stopzetting van het inductieregime
6 maanden na stopzetting van het rituximab-inductieschema
antilichamen tegen rituximab in het serum
Tijdsspanne: 1 maand na stopzetting van het rituximab-inductieschema
serum anti-rituximab antilichamen niveauvergelijking tussen het aantal non-responders en het aantal responders na rituximab inductieregime. Het aantal non-responders wordt bepaald door een Birmingham Vascularitis Activity-score > 0 zes maanden na stopzetting van het inductieregime
1 maand na stopzetting van het rituximab-inductieschema
antilichamen tegen rituximab in het serum
Tijdsspanne: 3 maanden na stopzetting van het rituximab-inductieschema
serum anti-rituximab antilichamen niveauvergelijking tussen het aantal non-responders en het aantal responders na rituximab inductieregime. Het aantal non-responders wordt bepaald door een Birmingham Vascularitis Activity-score > 0 zes maanden na stopzetting van het inductieregime
3 maanden na stopzetting van het rituximab-inductieschema
antilichamen tegen rituximab in het serum
Tijdsspanne: 6 maanden na stopzetting van het rituximab-inductieschema
serum anti-rituximab antilichamen niveauvergelijking tussen het aantal non-responders en het aantal responders na rituximab inductieregime. Het aantal non-responders wordt bepaald door een Birmingham Vascularitis Activity-score > 0 zes maanden na stopzetting van het inductieregime
6 maanden na stopzetting van het rituximab-inductieschema
Serum B-lymfocyten (CD19 + -cellen) niveaus
Tijdsspanne: 1 maand na stopzetting van het rituximab-inductieschema
Vergelijking van serum-B-lymfocyten (CD19+-cellen) tussen het aantal non-responders en het aantal responders na rituximab-inductieregime. Het aantal non-responders wordt bepaald door een Birmingham Vascularitis Activity-score > 0 zes maanden na stopzetting van het inductieregime
1 maand na stopzetting van het rituximab-inductieschema
Serum B-lymfocyten (CD19 + -cellen) niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden na stopzetting van het rituximab-inductieschema
Vergelijking van serum-B-lymfocyten (CD19+-cellen) tussen het aantal non-responders en het aantal responders na rituximab-inductieregime. Het aantal non-responders wordt bepaald door een Birmingham Vascularitis Activity-score > 0 zes maanden na stopzetting van het inductieregime
3 maanden na stopzetting van het rituximab-inductieschema
Serum B-lymfocyten (CD19 + -cellen) niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden na stopzetting van het rituximab-inductieschema
Vergelijking van serum-B-lymfocyten (CD19+-cellen) tussen het aantal non-responders en het aantal responders na rituximab-inductieregime. Het aantal non-responders wordt bepaald door een Birmingham Vascularitis Activity-score > 0 zes maanden na stopzetting van het inductieregime
6 maanden na stopzetting van het rituximab-inductieschema
patiëntnummer met bijwerking
Tijdsspanne: vanaf de start van het inductieregime met rituximab tot zes maanden na het stoppen van het inductieregime
frequentie en aard van aan rituximab toegeschreven bijwerkingen
vanaf de start van het inductieregime met rituximab tot zes maanden na het stoppen van het inductieregime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Theradiag

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal CATHEBRAS, PHD, CHU Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1508058
  • 2015-001807-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microscopische polyangiitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren