Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование режима индукции ритуксимаба при АНЦА-ассоциированном васкулите (MONITUX)

12 ноября 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Фармакокинетическое исследование режима индукции ритуксимаба при АНЦА-ассоциированном васкулите: прогностический фактор клинического исхода? (МОНИТУКС)

Целью исследования исследователей является оценка того, может ли мониторинг уровней ритуксимаба в сыворотке быть интересным инструментом для наблюдения за пациентами с АНЦА-ассоциированным васкулитом.

Будут включены все последовательные пациенты, госпитализированные по поводу нового диагноза АНЦА-ассоциированного васкулита или рецидива известного АНЦА-ассоциированного васкулита, у которых было принято решение о начале индукционного режима ритуксимабом.

Уровни ритуксимаба в сыворотке (вместе с уровнями антител к ритуксимабу в сыворотке) будут определяться (в М+1 и М+3) и будет проанализирована корреляция с клиническим исходом в М+6.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Франция, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • CH Lyon sud
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом (по критериям Чапел-Хилла) с наличием или отсутствием определяемых АНЦА

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом (по критериям Чапел-Хилла) с наличием или отсутствием определяемых АНЦА
  • Принято решение начать индукционную терапию ритуксимабом
  • Информирован и подписал форму согласия на исследование
  • Пациентки женского пола, способные к деторождению, должны будут использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ритуксимабом (ритуксимабом) и в течение 12 месяцев после прекращения лечения ритуксимабом.
  • отказ от грудного вскармливания во время лечения RTX и в течение 12 месяцев после прекращения лечения RTX

Критерий исключения:

  • Другие первичные или вторичные системные васкулиты
  • Неспособность или отказ подписать форму информированного согласия
  • Неспособность или отказ соблюдать режим лечения или выполнять последующие обследования, требуемые исследованием.
  • Аллергия, подтвержденная гиперчувствительность или противопоказания к лекарствам, используемым в настоящем исследовании (кортикостероиды, ритуксимаб)
  • тяжелая активная инфекция
  • Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (стадия NYHA IV) или любым другим нестабильным заболеванием сердца Беременность, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальные риски
  • Больные активным гепатитом В
  • Любая живая вакцина в течение четырех недель до первой инфузии RTX

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ритуксимаб
классический режим индукции с ритуксимабом (решение принимается до включения), подразумевающий инфузию 375 мг/м² в неделю в течение 4 недель подряд (с -3 недели до недели 0) с образцом крови.
Другой: образец крови
образец крови для определения уровня ритуксимаба в сыворотке и уровня антиритуксимаба в сыворотке на М1 и М3 после прекращения индукционного лечения ритуксимабом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни ритуксимаба в сыворотке
Временное ограничение: Через 1 месяц после прекращения индукционного лечения ритуксимабом
сравнение уровня ритуксимаба между числом неответивших и числом ответивших после схемы индукции ритуксимабом. Количество пациентов, не ответивших на лечение, определяется показателем активности бирмингемского васкулярита > 0 через 6 месяцев после прекращения индукционного режима.
Через 1 месяц после прекращения индукционного лечения ритуксимабом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни ритуксимаба в сыворотке
Временное ограничение: Через 3 месяца после прекращения терапии ритуксимабом
сравнение уровня ритуксимаба между числом неответивших и числом ответивших после схемы индукции ритуксимабом. Количество пациентов, не ответивших на лечение, определяется показателем активности бирмингемского васкулярита > 0 через шесть месяцев после прекращения индукционного режима.
Через 3 месяца после прекращения терапии ритуксимабом
уровни ритуксимаба в сыворотке
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прекращения индукционного режима ритуксимабом
сравнение уровня ритуксимаба между числом неответивших и числом ответивших после схемы индукции ритуксимабом. Количество пациентов, не ответивших на лечение, определяется показателем активности бирмингемского васкулярита > 0 через шесть месяцев после прекращения индукционного режима.
Через 6 месяцев после прекращения индукционного режима ритуксимабом
сывороточные антитела к ритуксимабу
Временное ограничение: Через 1 месяц после прекращения индукционного лечения ритуксимабом
сравнение уровня антител к ритуксимабу в сыворотке между числом неответивших и числом ответивших после режима индукции ритуксимабом. Количество пациентов, не ответивших на лечение, определяется показателем активности бирмингемского васкулярита > 0 через шесть месяцев после прекращения индукционного режима.
Через 1 месяц после прекращения индукционного лечения ритуксимабом
сывороточные антитела к ритуксимабу
Временное ограничение: Через 3 месяца после прекращения терапии ритуксимабом
сравнение уровня антител к ритуксимабу в сыворотке между числом неответивших и числом ответивших после режима индукции ритуксимабом. Количество пациентов, не ответивших на лечение, определяется показателем активности бирмингемского васкулярита > 0 через шесть месяцев после прекращения индукционного режима.
Через 3 месяца после прекращения терапии ритуксимабом
сывороточные антитела к ритуксимабу
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прекращения индукционного режима ритуксимабом
сравнение уровня антител к ритуксимабу в сыворотке между числом неответивших и числом ответивших после режима индукции ритуксимабом. Количество пациентов, не ответивших на лечение, определяется показателем активности бирмингемского васкулярита > 0 через шесть месяцев после прекращения индукционного режима.
Через 6 месяцев после прекращения индукционного режима ритуксимабом
Уровни сывороточных В-лимфоцитов (клеток CD19+)
Временное ограничение: Через 1 месяц после прекращения индукционного лечения ритуксимабом
Сравнение уровней сывороточных В-лимфоцитов (клеток CD19+) между числом пациентов, не ответивших на лечение, и числом лиц, ответивших на лечение после схемы индукции ритуксимабом. Количество пациентов, не ответивших на лечение, определяется показателем активности бирмингемского васкулярита > 0 через шесть месяцев после прекращения индукционного режима.
Через 1 месяц после прекращения индукционного лечения ритуксимабом
Уровни сывороточных В-лимфоцитов (клеток CD19+)
Временное ограничение: Через 3 месяца после прекращения терапии ритуксимабом
Сравнение уровней сывороточных В-лимфоцитов (клеток CD19+) между числом пациентов, не ответивших на лечение, и числом лиц, ответивших на лечение после схемы индукции ритуксимабом. Количество пациентов, не ответивших на лечение, определяется показателем активности бирмингемского васкулярита > 0 через шесть месяцев после прекращения индукционного режима.
Через 3 месяца после прекращения терапии ритуксимабом
Уровни сывороточных В-лимфоцитов (клеток CD19+)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прекращения индукционного режима ритуксимабом
Сравнение уровней сывороточных В-лимфоцитов (клеток CD19+) между числом пациентов, не ответивших на лечение, и числом лиц, ответивших на лечение после схемы индукции ритуксимабом. Количество пациентов, не ответивших на лечение, определяется показателем активности бирмингемского васкулярита > 0 через шесть месяцев после прекращения индукционного режима.
Через 6 месяцев после прекращения индукционного режима ритуксимабом
количество пациентов с нежелательным явлением
Временное ограничение: от начала индукционной терапии ритуксимабом до шести месяцев после прекращения индукционной терапии
частота и характер нежелательных явлений, связанных с ритуксимабом
от начала индукционной терапии ритуксимабом до шести месяцев после прекращения индукционной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Theradiag

Следователи

  • Главный следователь: Pascal CATHEBRAS, PHD, CHU Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1508058
  • 2015-001807-29 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться